Zofran 8 mg - Ampullen

ATC Code
A04AA01
Zofran 8 mg  - Ampullen

Orifarm GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Ondansetron
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 29.06.2020
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und mittel gegen übelkeit

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschaftsver-

hütung. Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Kinder und Jugendliche

         
Bei

Kindern

über

Monaten

und

Jugendlichen

zur

Bekämpfung

von

Übelkeit

und Erbrechen,

therapien

auftreten,

verwendet.

       
Bei

Kindern

über

1 Monat und

Jugendlichen

wird

Vorbeugung

und

Behandlung

von

Übelkeit

und

Operation

verwendet.            

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zofran enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.

wird

Ondansetron 3. Wie ist Zofran anzuwenden?

welche während Chemo-
 

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung

Ondansetron zur Da die Dosierung von der Art Ihrer Behandlung abhängt, wird Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, welche Dosis Sie in welchen Abständen benötigen.

Erbrechen nach einer

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.ErwachseneDurch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen Zofran Ampullen werden von Ihrem Arzt unmittelbar vor der Chemo- bzw. Strahl- entherapie verabreicht. Zofran Ampullen werden als Injektion in den Muskel oder in die Vene bzw. als Infusion verabreicht. Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg. An den daraufolgenden Tagen Im Anschluss an die Behandlung kann Ihnen Ihr Arzt Zofran Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen verordnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen aus dem Beipackzettel. Nehmen Sie Zofran immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach OperationenEs werden 4 mg entweder langsam in eine Vene oder in den Muskel verabreicht.Kinder und JugendlicheDurch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und JugendlichenBei Kindern wird Zofran unmittelbar vor der Verabreichung der Chemo-

therapie

langsam in

eine

Vene (intravenös) verabreicht (empfohlene

Dosis: 5

mg/m2

oder

0,15

mg/kg). Eine intravenös verabreichte Dosis

darf 8 mg nicht überschreiten. 12 Stunden später kann mit der Dosis zum Einnehmen begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die Dosis zum Einnehmen wird nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet. Die Tagesgesamt- dosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten. Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen

Bei

Kindern wird die Dosis nach Körpergewicht oder Körperober-

läche

berechnet. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von

32 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird vor, bei oder nach der Narkose- einleitung als langsame intravenöse Injektion verabreicht.

 

Ältere Patienten

   
  Zofran wird bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.  
 

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der

Bei Patienten über 65 Jahren sollen alle intravenösen Dosen verdünnt und über

15 Minuten als Infusion verabreicht werden.

 

Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl

 

Die Anfangsdosis beträgt bei

Patienten von 65 bis

74 Jahren 8 mg oder

in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des

Herzmuskels handeln)

16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren darf die Anfangsdosis von 8 mg nicht über-

schritten werden.

   

Anwendung von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

   

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

Hierzu liegen nur wenige Erfahrungen vor.

 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

 

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

 

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel

Patienten mit mäßig oder

stark eingeschränkter

Leberfunktion dürfen

höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.  

einnehmen:

 

• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

 

• Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn eine größere Menge von Zofran angewendet wurde

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Zofran

werden.

       
verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel            

erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bei Frauen

im gebärfähigen Alter

wird

der

Arzt

den

Schwangerschafts-

Wie wird es angewendet?

status überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen,

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Zofran Ampullen beinhalten eine klare, farblose, nahezu partikelfreie Lösung.

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 4 ml.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einfuhr und Vertrieb:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Umgepackt von:

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Anzeichen bemerken:

Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die

Zofran. Nr.: 1-19342-F

Schwere allergische

einnehmen,

selten

auf. Die Zeichen hierfür

können sein:

erhabenener und

juckender Hautausschlag

(Nesselausschlag)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

• Schwellungen,

manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die

Atemschwierigkeit

verursachen

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

kurz andauernde

Bewusstlosigkeit

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein:

• Plötzliche Schmerzen in der Brust

Handhabung derAmpullen (Hinweis für den Arzt):

• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche NebenwirkungenWeitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häuig:

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen• KopfschmerzenHäuig:Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

       

Im Ampullenspieß beindliche Lösung

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Verstopfung

             
             

durch Klopfen oder Schütteln nach

         
Hautrötung                          
               

unten ließen lassen.

             

Reizungen am Verabreichungsort

                     
       

Überdosierung

             

Gelegentlich:

                             
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen      

Symptome und Anzeichen

           

Krampfanfälle

             

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle

unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

 

einer versehentlichen

Überdosierung

folgende Vergiftungserscheinun -

unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

     

gen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine

Brustschmerz

             

vasovagale

Episode mit

einem

vorübergehenden AV-Block zweiten

niedriger Blutdruck

           

Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Schluckauf                

Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG

Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden   Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.    

Selten:

               

Kinder und Jugendliche

             

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen

   

Es wurden Fälle gemeldet, in denen

Säuglinge und Kinder im Alter von

schwere allergische Reaktionen

        12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt

Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust

haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-

 

verursachen)

             

Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

Schwindelgefühl              

Therapie

               

• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

                 
  Es

gibt kein speziisches

Gegenmittel

gegen Ondansetron.

In Fällen

Sehr selten:

               
                vermuteter Überdosierung sind eine geeignete symptomatische Behandlung und

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen

   
   

supportive Maßnahmen einzuleiten.

         

ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen

und

sich schälender

Haut          
Die

weitere

Behandlung

sollte nach

klinischem

Bedarf

erfolgen

oder, falls

 

auf einen

Großteil der

Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)

  verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.  

vorübergehendes Erblinden

           
         

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten

nicht                  
abschätzbar):                

wird

 

nicht

empfohlen,

da

die Patienten

auf

Grund

des antiemetischen

               

Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen .

Mundtrockenheit

           

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

auch

wenn Sie eine Nebenwirkung

               

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.

Kinder und JugendlicheDie Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICHFax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Wie soll es aufbewahrt werden?

oder eine Gabe vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

Krankenschwester.

vor Licht zu schützen.

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn die Anwendung von Zofran vergessen wurde

Entsorgen Sie

Arzneimittel

nicht

im Abwasser

oder Haushaltsabfall.

...und Ihnen übel ist

oder Sie erbrechen müssen, soll sobald als möglich

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

eine Ampulle verabreicht werden. Die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

anwenden.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene”

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie vom Arzt angegeben fort.

Was Zofran enthält

Wenn Sie die Anwendung von Zofran abbrechen

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem

(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).

Arzt besprochen zu haben.

• Die sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Zitronensäuremonohydrat

Wenn Sie

weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

(E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331) und Wasser für Injektionszwecke.

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zuletzt aktualisiert: 14.05.2022

Quelle: Zofran 8 mg - Ampullen - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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