Trispan darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonhexacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn es sich um Neugeborene, Frühgeborene oder Kinder bis zu 3 Jahren handelt.
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wenn Sie an aktiver Tuberkulose, an einer Herpes-simplex-Infektion des Auges, an akuter Psychose oder an einer den ganzen Körper betreffenden Pilz- bzw. Parasiteninfektion leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Trispan enthält ein hochwirksames Steroid und sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden.
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Sie müssen vor der Verabreichung von Trispan daher unbedingt Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
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Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), akute Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit, KHK)
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Hypertonie (Bluthochdruck)
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Thrombophlebitis (Blutgerinnsel), Thromboembolie (Blutgerinnsel, das sich loslöst und mit dem Blut in ein anderes Gefäß verschleppt wird und dieses verschließt)
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Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
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Osteoporose (Knochenschwund)
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Ulcus ventriculi (Magengeschwür), Divertikulitis (Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Dickdarmschleimhaut), Colitis ulcerosa (chronische Dickdarmentzündung), frische Darmanastomose (Operation nach Entfernung eines Teils des Darms)
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jede Hauterkrankung, wie z. B. Ekzem
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Psychose (geistig-seelische Störung mit Trugwahrnehmungen oder Wahnvorstellungen)
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„Mondgesicht“ und Stammfettsucht (Cushing-Syndrom)
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Diabetes mellitus
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Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
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eingeschränkte Nierenfunktion, akute Glomerulonephritis (Schädigung der winzigen Filter im Inneren der Niere), chronische Nephritis (lange bestehende Nierenentzündung)
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Leberzirrhose
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mit Antibiotika nicht behandelbare Infektionen
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metastasierte Krebserkrankung (Krebserkrankung, die von einem Organ oder Teil des Körpers in ein entferntes Organ oder einen entfernten Teil des Körpers streut bzw. gestreut hat)
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Das Arzneimittel darf nicht intravenös (in eine Vene), intradermal (in die Haut), subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in die Muskulatur), intraokular (ins Auge), epidural (in den Wirbelkanal) oder intrathekal (in das Gehirn oder Rückenmark) verabreicht werden.
Bitte achten Sie darauf, dass Sie ein mit Trispan behandeltes Gelenk nicht überlasten. Das kann leicht passieren, wenn es sich nach der Injektion besser anfühlt. Allerdings muss sich das Gelenk erst von der Entzündung erholen, die Ihre Schmerzen verursacht hat. Wiederholte Injektionen können das Gelenk schädigen.
Unter einer länger als 2 Wochen dauernden Behandlung mit mittelhoch oder hoch dosierten Kortikosteroiden sollten Sie keine Impfung bzw. Immunisierung mit Lebendimpfstoffen erhalten, da ein mögliches Ausbleiben einer Antikörperreaktion für medizinische und insbesondere neurologische Komplikationen anfällig machen kann.
Wenn es bei Ihnen zu schwerwiegenden Reaktionen oder akuten Infektionen kommt, muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.
Steroid-Arzneimittel unterdrücken die natürliche Immunabwehr des Körpers. Daher wenden Sie sich bitte möglichst umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Kontakt mit einer Person haben, die eine Infektionskrankheit wie Windpocken, Gürtelrose oder Masern hat.
Es können Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation auftreten und bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach den Wechseljahren) wurden vaginale Blutungen beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sind unter einer langfristigen Kortikosteroidtherapie das Wachstum und die Entwicklung zu überwachen.
Trispan darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen.
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Anwendung von Trispan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trispan verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Trispan zusammen mit folgenden Arzneimitteln anwenden:
Amphotericin-B-Injektion und kaliumausschwemmende Arzneimittel: weil die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Trispan zu einem übermäßigen Abfall der Kaliumspiegel im Blut führen kann.
Anticholinesterasen (AChEI): weil diese weniger wirksam sein können.
Anticholinergika (z. B. Atropin): weil der Augeninnendruck ansteigen kann.
Blutverdünner in Tablettenform (Antikoagulantien, orale): Steroide können die blutverdünnende (antikoagulierende) Wirkung verstärken oder abschwächen.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe, und Insulin): Steroide können einen Anstieg des Blutzuckerspiegels bewirken.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva, einschließlich Diuretika): Ihre Wirkung kann abgeschwächt werden.
Tuberkulosemittel, z. B. Isoniazid: Die Konzentration von Isoniazid im Blut kann abnehmen.
Das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Ciclosporin): Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ciclosporin sowohl die Wirkung von Ciclosporin als auch die Wirkung des Steroids verstärken.
Mittel gegen Herzmuskelschwäche (Digitalisglykoside): Bei Anwendung zusammen mit Trispan kann sich die Wahrscheinlichkeit einer Digitalis-Toxizität erhöhen.
Arzneimittel, welche die Menge bestimmter Leberenzyme erhöhen (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Primidon, Aminoglutethimid): können die Wirkung von Trispan abschwächen.
Wachstumshormon vom Menschen (Somatropin): Die wachstumsfördernde Wirkung kann während einer Langzeittherapie mit Trispan abgeschwächt werden.
Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol): Die Steroid-Wirkungen von Trispan können verstärkt werden.
Proteaseinhibitoren zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir): Die Steroid-Wirkungen von Trispan können verstärkt oder verlängert werden. Dies kann zu einem Cushing-Syndrom (hoher Kortisolspiegel mit Symptomen wie Gewichtszunahme, dünne Haut und Vollmondgesicht) und einer verminderten Aktivität der Nebennierenrinde führen.
Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien: Steroide können die neuromuskuläre Blockadewirkung abschwächen oder verstärken.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs): Steroide können zu einem vermehrten Auftreten und/oder zu einer Verstärkung der mit NSAIDs verbundenen Blutungen und Geschwüre (Ulzerationen) im Magen-Darm-Trakt führen. Steroide können ferner die Salicylatspiegel im Serum und demzufolge deren Wirksamkeit vermindern. Das Absetzen von Steroiden unter einer hochdosierten Salicylat-Therapie kann zu
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Salicylat-Toxizität führen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) anwenden und niedrige Prothrombinspiegel aufweisen, informieren Sie Ihren Arzt.
Zur Empfängnisverhütung eingesetzte Hormone, einschließlich der Antibabypille (orale Kontrazeptiva): Die Steroid-Wirkung von Trispan kann länger anhalten.
Schilddrüsenpräparate: Wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss.
Impfstoffe: In bestimmten Situationen kann es zu neurologischen Komplikationen und zu einer verminderten Antikörperreaktion kommen, wenn Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, geimpft werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes hervorrufen: Die gleichzeitige Behandlung mit Trispan und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse Ia, wie Disopyramid, Chinidin und Procainamid, oder anderen Antiarrhythmika der Klasse II, wie Amiodaron, Bepridil und Sotalol, wird nicht empfohlen.
Extreme Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Trispan mit Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Terfenadin und Astemizol, Vincamin, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin und Sultoprid.
Die kombinierte Anwendung mit Substanzen, die Elektrolytstörungen hervorrufen, wie erniedrigte Kaliumspiegel (kaliumausschwemmende Diuretika, Amphotericin B i.v. und bestimmte Laxantien), erniedrigte Magnesiumspiegel und stark erniedrigte Calciumspiegel im Blut, wird nicht empfohlen.
Leistungssportler sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel einen Bestandteil enthält, der in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter eindeutig größer ist als das Risiko für den Fötus.
Bei Frauen kann eine Kortikosteroidtherapie zu Menstruationsunregelmäßigkeiten und Ausbleiben der Menstruation führen. Bei Männern kann eine Kortikosteroid-Langzeittherapie die Spermienproduktion und Beweglichkeit der Spermien verringern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht damit zu rechnen, dass Trispan einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Trispan enthält Benzylalkohol und Sorbitol (E 420).
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde bei Kleinkindern mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (bis zu 4 Wochen alt) an, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat es Ihnen empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
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Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
Dieses Arzneimittel enthält 455 mg Sorbitol pro 1 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI), eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann, festgestellt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
