Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Valette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.
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Bevor Sie mit der Einnahme von Valette beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Valette abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Valette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.
Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Valette nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Wann Sie Valette nicht anwenden dürfen
Valette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
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wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in
der Vergangenheit gelitten haben;
wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
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wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;
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wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
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wenn Sie an bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brüste leiden, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden;
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
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wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt während Sie Valette einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, sollen Sie ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette erforderlich ist
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Valette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
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wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
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wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Valette beginnen können;
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wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
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wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
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wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben;
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wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
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wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;
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wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;
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wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;
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wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;
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wenn Sie unter Depressionen leiden;
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wenn Sie an Epilepsie leiden;
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wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;
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wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
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wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben;
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wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems hervorrufen oder verschlechtern.
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Valette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
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in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
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in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Valette gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
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Woran könnten Sie
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leiden?
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• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im
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Tiefe
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Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig
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Beinvenenthrombose
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Folgendes auftritt:
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- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
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möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
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bemerkt wird
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- Erwärmung des betroffenen Beins
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- Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
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aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
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plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder
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Lungenembolie
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schnelle Atmung;
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• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,
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bei dem Blut ausgehustet werden kann;
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• stechender Brustschmerz, der bei tiefem
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Einatmen zunimmt;
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• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
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• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
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•
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starke Magenschmerzen.
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Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit
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einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten
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oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung
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wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem
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grippalen Infekt) verwechselt werden können.
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Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten:
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Thrombose einer
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sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
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Netzhautvene
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schmerzloses verschwommenes Sehen, welches
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(Blutgerinnsel in einer
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zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten
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Vene im Auge)
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kann.
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Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
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Herzinfarkt
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• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder
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unterhalb des Brustbeins;
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Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
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Erstickungsgefühl;
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• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
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ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
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• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
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Schwindelgefühl;
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• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
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• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
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•
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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des
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Schlaganfall
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Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer
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Körperseite besonders ausgeprägt ist;
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plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
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Verständnisschwierigkeiten;
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• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden
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Augen;
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plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
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Gleichgewichtsverlust oder
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Koordinationsstörungen;
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• plötzliche schwere oder länger anhaltende
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Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
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• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit
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oder ohne Krampfanfall.
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In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
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Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
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Blutgerinnsel, die
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Extremität;
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andere Blutgefäße
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starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
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verstopfen
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BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
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Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
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Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
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Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
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Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Valette ist gering.
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Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
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Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
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Ungefähr 8 - 11 von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum wie Valette anwenden, das Dienogest und Ethinylestradiol enthält, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
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Risiko für die Bildung eines
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Blutgerinnsels pro Jahr
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Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden
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Ungefähr 2 von
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und nicht schwanger sind
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10.000 Frauen
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Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron
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Ungefähr 5-7 von
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oder Norgestimat enthaltende kombinierte
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10.000 Frauen
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hormonale Pille anwenden
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Frauen, die Valette anwenden
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Ungefähr 8-11 von 10.000
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Frauen
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Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Valette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht,
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wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
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wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Valette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
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wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
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wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Valette abzusetzen.
Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Valette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
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wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre);
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wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Valette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
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wenn Sie übergewichtig sind;
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wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
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wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
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wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
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wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
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wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
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wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Valette und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.
Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Dies muss nicht durch die Pille bedingt sein, sondern kann mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.
Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn
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Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Abschnitten unter „Wann dürfen Sie Valette nicht einnehmen?” und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette ist erforderlich” erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen;
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Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;
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Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln);
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Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
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Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
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Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, Dragees zu nehmen, und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;
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Ihre Blutung trotz regelmäßiger Drageeeinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel, wie Valette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmungen. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch als möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:
Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme von Valette nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:
Sie haben Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Valette wie gewohnt ein.
Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Valette so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Kinder und Jugendliche
Valette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.
Einnahme von Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Valette beeinträchtigen.
Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Valette
Informieren Sie Ihren Arzt welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits anwenden.
Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Valette einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.
Einige Arzneimittel
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haben Einfluss auf die Blutspiegel von Valette
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können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern
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können zu unerwarteten Blutungen führen.
Dazu gehören
Arzneimittel zur Behandlung von
O Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
O Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
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HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht- nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)
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Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
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Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
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das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Valette und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.
Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Valette hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Valette.
Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.
Wirkung von Valette auf andere Arzneimittel
Valette kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
O das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
O Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
O Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
O Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da dies ein Ansteigen der Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen Arzneimitteln beginnen. Valette kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Wann Sie Valette nicht anwenden dürfen“.
Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Die Anwendung von Valette kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.
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Einnahme von Valette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Valette kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Valette darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Valette dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Valette eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.
Stillzeit
Während der Stillzeit wird die Einnahme von Valette nicht empfohlen, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Valette enthält Lactose, Glucose und Saccharose
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.