Calcort®

Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort, ein künstlich hergestelltes Kortikosteroid.

Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der Nebennierenrinde produziert werden und die lebenswichtige Vorgänge im Körper beeinflussen.

Kortikosteroide sind aber auch stark wirksame Arzneimittel, die bei vielen organischen Erkrankungen, die mit Entzündung oder Immunabwehr einhergehen, eingesetzt werden. Sie hemmen entzündliche und allergische Reaktionen.

Werden Kortikosteroide über längere Zeit eingenommen, können sie verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen.

Calcort Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden, unter anderem zur Behandlung von:

• akuten oder chronisch verlaufenden rheumatischen Erkrankungen;
• bestimmten Blutkrankheiten;
• bestimmten Hautkrankheiten;
• schweren Allergien (Bronchialasthma) oder allergischen Zuständen, die auf herkömmliche Arzneimittel nicht ansprechen;
• bestimmten Lungenerkrankungen;
• bestimmten entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• bestimmten Nierenkrankheiten oder schweren Formen von Leberentzündung;
• bestimmten entzündlichen Erkrankungen der Netz- und Gefässhaut des Auges.

Um bei einer Langzeitbehandlung die unerwünschten Wirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie folgende Empfehlungen beachten:

Keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch Kontrolle der Kalorienzufuhr), Zurückhaltung mit Salz und Zucker, kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, besonders Aprikosen und Bananen), kalziumreiche Ernährung (Milch, Milchprodukte), ausreichend Eiweiss in der Nahrung (Fisch, Fleisch).

Wann darf Calcort nicht angewendet werden?

Falls Sie auf Deflazacort oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, dürfen Sie Calcort nicht einnehmen. Bei einer Verwendung von Calcort über längere Zeit oder bei höheren Dosen dürfen sie Calcort in folgenden Fällen nicht einnehmen:

8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken oder Masern);
falls Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden (Virusinfektion, bakterielle Infektion oder Pilzinfektion).

Wann ist bei der Einnahme von Calcort Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin insbesondere über das Vorliegen folgender Erkrankungen:

• Erkrankungen des Verdauungstrakts (Magen- oder Darmentzündung, Magen- oder Darmgeschwür, chronischer Durchfall);
• psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit);
• Osteoporose;
• erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom);
• Epilepsie;
• Myasthenia gravis (Muskelschwäche);
• Unterfunktion der Schilddrüse;
• Zuckerkrankheit (Diabetes);
• Herzinfarkt in der letzten Zeit;
• andere Herz-Kreislauferkrankungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche);
• Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge (Thrombose, Embolie);
• akute oder chronische Infektionen (z.B. Herpes, Pilzerkrankungen, Tuberkulose);
• frühere Cortisonmyopathie (Müdigkeit und gelegentlich Schmerzen der Muskeln, die durch Medikamente bzw. durch die Verwendung von Kortikoiden verursacht werden);
• Erkrankungen mit Hormonstörungen;
• schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Calcort kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen und so den Bedarf an Insulin verändern. Falls Sie oder jemand aus Ihrer Familie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leidet, ist es wichtig, dass Sie regelmässig Urin- und Blutkontrollen durchführen.

Während der Behandlung mit Calcort sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss Bescheid, was in diesem Fall zu tun ist. Informieren Sie diese ebenfalls, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder bereist haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Calcort eine Infektionskrankheit auftritt, die durch Viren, Bakterien oder einen Pilz verursacht wurde. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Augenerkrankungen leiden (einschliesslich Augenherpes). Das Einnehmen von Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum kann eine Beeinträchtigung der Augen mit sich bringen, die zu einer Linsentrübung (grauer Star bzw. Katarakt) und zu einem erhöhten Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom) führen und somit Sehstörungen auslösen kann. Eine weitere Augenerkrankung, welche die Netzhaut betrifft (Chorioretinopathie), kann unabhängig von der Dauer der Einnahme oder von der Dosierung auftreten und ebenfalls Sehstörungen auslösen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig erachtet, sie periodisch augenärztlich untersuchen zu lassen. Kortikosteroid-haltige Behandlungen wie Calcort können auch zu Infektionen des Auges durch Viren oder Pilze führen. Wenn Sie verschwommen sehen oder wenn andere Sehstörungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufnehmen.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Calcort weiterhin unter ärztlicher Kontrolle bleiben, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt werden können.

Falls Sie oder eine Person in Ihrem Umfeld bei Ihnen während der Behandlung mit Calcort oder nach Einstellen der Behandlung mit Calcort psychische Symptome beobachten, insbesondere Depressionen oder Selbstmordgedanken, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzlich starke Belastungen («Stress», körperliche Überbelastung, schwere Infektionen, schwere Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen ungewohnten Stresssituationen die Dosierung von Calcort möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen und Stress unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört. In einer solchen Situationen ist eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Behandlung mit Kortikosteroiden besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an Osteoporose (Knochenschwund) leiden, insbesondere bei Frauen in der Menopause und bei betagten männlichen Patienten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.:

• bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Topiramat);
• bestimmte Arzneimittel, die Barbiturate enthalten;
• bestimmte Arzneimittel gegen Angstzustände (Neuroleptika);
• anti-retrovirale Arzneimittel gegen HIV-Infektion (Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Nevirapin); möglicherweise möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig beobachten, falls Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen (Ritonavir, Cobicistat);
• bestimmte Antibiotika der Klasse der Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin);
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol);
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid);
• Diuretika (Arzneimittel, die für eine verstärkte Entwässerung sorgen);
• der Wirkstoff Verapamil gegen Bluthochdruck;
• bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digitalisglykoside, Diltiazem);
• bestimmte Arzneimittel gegen die Bildung von Blutgerinnseln (Vitamin K-Antagonisten);
• Mittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika);
• bestimmte Arzneimittel gegen Tumore;
• Arzneimittel gegen gewisse Formen von Muskelerkrankungen (Cholinesterase-Hemmer im Falle einer Myasthenie);
• der Wirkstoff Bosentan (Arzneimittel gegen Lungenhochdruck und Sklerodermie);
• Immunsuppressiva (Ciclosporin, Methotrexat);
• nichtsteroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen, Diclofenac);
• Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin);
• Arzneimittel zur Verhütung (z.B. «Pille»);
• Johanniskrautpräparate;
• Arzneimittel gegen Schlafkrankheit am Tage (Modafinil).

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines oder mehrerer dieser Arzneimittel können sich deren Wirkung oder die Wirkung von Calcort verstärken oder abschwächen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, die Behandlung mit Calcort und Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig einnehmen, anzupassen. Er/sie kann beschliessen, dass bestimmte Kontrollen (z.B. Blutgerinnung, Blutzuckerwert) regelmässig durchgeführt werden müssen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• eine sonstige Krankheit haben,
• Allergien haben oder
• bereits andere Arzneimittel zur inneren oder äusseren Anwendung verwenden (auch Selbstmedikation!).

Darf Calcort während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Es ist bekannt, dass Wirkstoffe vom Typ, wie sie im Präparat Calcort enthalten sind, die Plazenta durchqueren und auch in die Muttermilch übertreten und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die Notwendigkeit einer Anwendung von Calcort während der Schwangerschaft oder Stillzeit entscheiden.

Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Calcort fortfahren. Wenn sie stillen, dürfen Sie Calcort nicht einnehmen oder müssen abstillen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer Krankheit und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung festsetzen und je nach Situation schrittweise verringern oder erhöhen. Er bzw. sie entscheidet auch, ob der Behandlung mit Calcort-Tabletten eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Einnahme von Calcort darf unter keinen Umständen plötzlich abgesetzt werden. Nach Beendigung einer längeren Behandlung kann es sonst nicht nur zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen kommen, sondern auch zu schweren Störungen, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.

Vor, während oder nach einer ungewohnten Anspannung (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) benötigen Sie eventuell eine erhöhte oder verminderte Dosis. Besprechen Sie das Vorgehen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Nehmen Sie die Tabletten, im allgemeinen Dosen zwischen 6 mg (1 Tablette zu 6 mg) und 90 mg (3 Tabletten zu 30 mg) pro Tag, je nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin, morgens unzerkaut vor oder nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit ein, gegebenenfalls nur jeden zweiten Tag.

Haben Sie eine Einnahme einer Dosis Calcort vergessen, so nehmen Sie die Tablette(n) so bald als möglich ein, sofern nicht schon die nächste Dosierung eingenommen werden soll. In diesem Fall, nehmen Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n) Tablette(n) wird (werden) nicht eingenommen.

Bei Kleinkindern und Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Falls Sie Calcort während längerer Zeit einnehmen, sollten Sie eine Identifikationskarte auf sich tragen. Diese soll über Krankheit, Dosierung von Calcort, Name sowie Telefonnummer des behandelnden Arztes Auskunft geben.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcort gelegentlich auftreten: Magendarmbeschwerden wie Blähungen, Übelkeit oder Blutungen, Appetitzunahme, vermehrter Durst, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme), Schwindel, Kopfschmerzen, Hautbeschwerden wie Akne, Ausschlag oder verzögerte Wundheilung, Herzbeschwerden, Hämatome, Gerinnsel in Blutgefässen (Thromboembolien wie z.B. Lungenembolien oder Venenthrombosen), Sehstörungen, Stimmungsschwankungen (Depression, Angstgefühl), Schlaflosigkeit, Nervosität, Unregelmässigkeiten der Monatsblutungen, Veränderung der Körperbehaarung, Schwächegefühl in den Muskeln, Knochenbrüchigkeit, Hitzewallungen oder Gesichtsrötung, Schmerzen im Rücken oder in den Rippen, Fettverteilungsstörungen (wie Vollmondgesicht und sogennante Stammfettsucht), Blutdruckabfall, gesteigertes Schwitzen, Linsentrübung (grauer Star bzw. Katarakt), Veränderung der Glukosetoleranz bei Diabetikern, Zuckerkrankheit.

Ihre Anfälligkeit für Infektionen kann erhöht sein.

In gewissen Fällen können psychische Störungen mit Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen auftreten, die von Euphorie (gesteigertes Lebensgefühl) bis zu Depressionen und psychotischen Zuständen reichen können.

Es wurde ebenfalls von Schlafstörungen berichtet.

Es können Sehnenentzündungen und Sehnenrisse auftreten. Seltene Fälle von Muskelschwund oder Myopathie (akute Myopathie nach der Verabreichung von Myorelaxantien bei einer Vollnarkose) wurden berichtet.

Netzhautbedingte Sehstörungen, verschwommenes Sehen und ein Anstieg des Augeninnendrucks (grüner Star bzw. Glaukom) können auftreten. Es wurden Anfälle aufgrund eines Phäochromozytoms (seltener Tumor der Nebenniere) berichtet (Symptome wie Bluthochdruck, Schwitzen, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen).

Bei Kindern kann es zu einer Verzögerung des Wachstums kommen. Auch akute Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und eine Erhöhung des Schädelinnendrucks wurden beobachtet. Bei Frühgeborenen wurden bei Verwendung von Kortikosteroiden Erkrankungen des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) gemeldet.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den Wachstumsstörungen bei Kindern verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des Präparates oder mit fortgesetzter Einnahme, nachdem der Körper sich an Calcort gewöhnt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie im Zusammenhang mit der Einnahme von Calcort eines der folgenden Krankheitszeichen feststellen:

Starke Bauchschmerzen oder starke Zunahme des Bauchumfanges, veränderte Farbe des Stuhls, starker Durst oder Harndrang, schnelle Gewichtszunahme (mehr als 2–3 kg in einer Woche), verstärkte Blutungsneigung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder sonstige Sehstörungen, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen oder psychische Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Calcort enthalten?

Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort und ist als teilbare Tabletten zu 6 mg und 30 mg erhältlich.

Hilfsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat, Maisstärke, microkristalline Zellulose.

Zulassungsnummer

46595 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Calcort? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Calcort teilbare Tabletten zu 6 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Calcort teilbare Tabletten zu 30 mg: Packungen mit 10 und 30 Tabletten

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.