Fluconazol-Mepha N, Kapseln

Fluconazol-Mepha N ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und enthält als Wirkstoff Fluconazol, eine Triazol-Verbindung.

Fluconazol-Mepha N darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung und Vorbeugung von gewissen Pilzinfektionen angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwendet werden.

Fluconazol-Mepha N ist nicht gegen alle Pilze, welche Pilzerkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Mittels gegen Pilze hervorgerufen werden können, dürfen Sie Fluconazol-Mepha N (auch bei späteren Pilzerkrankungen) nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluconazol-Mepha N Vorsicht geboten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmassnahmen und/oder Dosis­anpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Fluconazol-Mepha N die gewünschte Wirkung haben:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie z.B. Celecoxib, Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Diclofenac, Kortikosteroide (wie z.B. Prednison), Fentanyl, Oxycodon.
• Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Ergotalkaloide), wie z.B. Dihydroergotamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wie z.B. Tofacitinib.
• Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie z.B. Abrocitinib.
• Arzneimittel gegen Magenschleimhautentzündungen und Magenübersäuerung (Protonenpumpenhemmer), wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol.
• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumantagonisten (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin), Losartan, Hydrochlorthiazid, Ivabradin, Ranolazin.
• Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Cholesterinsenker), wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer), wie z.B. Acenocoumarol, Clopidogrel.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid).
• Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram.
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen, wie z.B. Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam), Zopiclon.
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Epilepsie, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Valproat.
• Arzneimittel gegen Asthma, wie z.B. Theophyllin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Zystischer Fibrose, wie z.B. Ivacaftor.
• Arzneimittel zur Behandlung von Lungen-Bluthochdruck (sogenannte pulmonal-arterielle Hypertonie), einer speziellen Erkrankung der Lungengefässe, wie z.B. Bosentan.
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Avanafil.
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Amphotericin B, Voriconazol, Isavuconazol.
• Arzneimittel in der HIV-Therapie, wie z.B. Atazanavir, Darunavir, Tipranavir, Zidovudin, Nevirapin.
• Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• Arzneimittel in der Krebstherapie (Onkologika), wie z.B. Aprepitant, Cyclophosphamid, Bortezomib, Enzalutamid, Gefitinib, Ibrutinib, Mitotan, Olaparib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten, wie z.B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus.
• Arzneimittel gegen Heroinabhängigkeit, wie z.B. Methadon.

Falls während der Behandlung mit Fluconazol-Mepha N Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mitteilen. Eine umgehende Information Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin über diese Symptome ist sehr wichtig, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig die Leberwerte im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich beim Auftreten von Hautausschlägen. Sie könnten allergisch auf den Wirkstoff von Fluconazol-Mepha N reagieren. In seltenen Fällen können zudem schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen auftreten mit Rötung, Geschwür-/Blasenbildung und grossflächiger Abschälung der Haut oftmals begleitet von hohem Fieber und grippeartigen Symptomen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ein schlecht eingestellter Blutzucker, erhöhter Blutdruck oder die Einnahme bestimmter Medikamente können die Funktion Ihrer Niere ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin damit gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihrer Medikamente vorgenommen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Verhütungsmittel («die Pille») einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol-Mepha N und Verhütungsmittel einnehmen, kann Ihre Abbruchblutung verzögert auftreten.

Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie daher während der Therapie sowie bis 8 Tage nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Während der Behandlung mit Fluconazol-Mepha N wird von der Einnahme von Johanniskraut-Extrakten (Hypericum perforatum), pflanzlichen Produkten, die bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, abgeraten, weil die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten zu einem Verlust der antimykotischen Wirkung von Fluconazol-Mepha N führen könnte.

Fluconazol-Mepha N Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden.

Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen oder Werkzeuge sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Fluconazol-Mepha N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Anwendung von Fluconazol-Mepha N während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluconazol-Mepha N Vorsicht geboten?»). Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Fluconazol-Mepha N nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Stillende Mütter sollen Fluconazol-Mepha N nicht oder nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.

Da verschiedene Pilze unterschiedliche Pilzinfektionen verursachen, welche verschieden auf die Behandlung reagieren, weichen die Behandlungspläne stark voneinander ab. Folgen Sie deshalb immer genau dem von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündungen

Am 1. Tag: 200-400 mg

Folgetage: 100-200 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung von Pilzinfektionen der Speiseröhre

Am 1. Tag: 200-400 mg

Folgetage: 100-200 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung innerlicher Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag: 800 mg

Folgetage: 400 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Patienten mit anhaltender Abwehrschwäche

200-400 mg einmal täglich solange das Infektionsrisiko besteht.

Vorbeugung von Rückfällen von Candidapilzinfektionen der Schleimhaut

100-200 mg einmal täglich oder 200 mg dreimal wöchentlich.

Candidapilzinfektion der Mundhöhle bei Gebissträgern

50 mg einmal täglich über 14 Tage bei gleichzeitiger Desinfektion des Gebisses.

Behandlung von Scheidenpilz

Einmalig 150 mg.

Verminderung von Rückfällen bei Scheidenpilz

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich 150 mg für 6 Monate.

Behandlung von sogenannten Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag: 400 mg

Folgetage: 200-400 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

200 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel

50 mg einmal täglich oder 150 mg einmal wöchentlich über 2-4 Wochen (bei Fusspilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen).

Behandlung von Kleienpilzflechte (medizinisch: Pityriasis versicolor)

300-400 mg einmal wöchentlich während 1-3 Wochen oder 50 mg einmal täglich über 2-4 Wochen.

Jugendliche im Alter ab 12 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder

Fluconazol-Mepha N Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Für Kinder müssen andere Fluconazol-Präparate in geeigneter Form (orale Suspension oder Infusionslösung) verwendet werden.

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet und erfolgt einmal täglich:

Erkrankung

Dosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

Am 1. Tag: 6 mg je kg Körpergewicht

Folgetage: 3 mg je kg Körpergewicht

Innere Pilzinfektionen durch Candida

6-12 mg je kg Körpergewicht.

Vorbeugung von Candidainfektionen bei abwehrgeschwächten Patienten

3-12 mg je kg Körpergewicht.

Kryptokokkenmeningitis

6-12 mg je kg Körpergewicht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

6 mg je kg Körpergewicht.

Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden. Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Fluconazol-Mepha N nicht eingenommen werden?

Fluconazol-Mepha N darf nicht angewendet werden,

• wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluconazol, auf andere Inhaltsstoffe von Fluconazol-Mepha N oder auf verwandte antimykotische Azol- oder Triazol-Präparate (gegen Pilze gerichtete Medikamente) bei früheren Behandlungen aufgetreten sind.
• wenn Sie Amiodaron oder Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie Sertindol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenien).

Welche Nebenwirkungen kann Fluconazol-Mepha N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluconazol-Mepha N auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, akut auftretender Hautausschlag (Exanthem).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Juckreiz, Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Muskelschmerzen, Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit, Fieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bläschenbildung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht, Zittern (Tremor), Haarausfall.

Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).

Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.

Falls diese Symptome auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich zu informieren.

Herzrhythmusstörungen.

Symptome einer Leberfunktionsstörung (unerklärliche extreme Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkler Urin, heller Stuhl, Fieber, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gewichtsverlust). Falls solche Symptome auftreten, ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25ºC in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluconazol-Mepha N enthalten?

1 Kapsel zu 50 mg enthält als Wirkstoff: 50 mg Fluconazolum; Hilfsstoffe: Lactosum, Color: Indigotin (E 132), Excipiens pro capsula.

1 Kapsel zu 150 mg enthält als Wirkstoff: 150 mg Fluconazolum; Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro capsula.

1 Kapsel zu 200 mg enthält als Wirkstoff: Fluconazolum 200 mg; Hilfsstoffe:

Lactosum, Color: Indigotin (E 132), Excipiens pro capsula.

Zulassungsnummer

58063 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluconazol-Mepha N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluconazol-Mepha 50 mg N: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.

Fluconazol-Mepha 150 mg N: Packungen zu 1 und 4 Kapseln.

Fluconazol-Mepha 200 mg N: Packungen zu 2 und 7 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.1