Autor: SPIRIG


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gyselle 20/Gyselle 30 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die «Pille». Jedes Dragee enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Gestoden als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.

Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Gyselle 20/Gyselle 30 als «Mikropille» bezeichnet. Gyselle 20/Gyselle 30 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragees die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.

Gyselle 20/Gyselle 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.

Die kombinierte Pille kann auch positive Auswirkungen haben, die über die Empfängnisverhütung hinausgehen. Ihre Menstruation kann schwächer und kürzer sein. Die Gefahr eines Eisenmangels kann sich dadurch verringern. Beschwerden während der Menstruation werden leichter oder verschwinden ganz und die Zyklen werden regelmässiger. Zusätzlich kann sich das Risiko für schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der Eierstöcke verringern. Darüber hinaus wurden einige schwerwiegende Erkrankungen bei Frauen, die Pillen mit 50 µg Ethinylestradiol oder mehr («hochdosierte Pillen») einnehmen, weniger häufig beobachtet. Dabei handelt es sich um gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten, Infektionen im Beckenbereich, ektopische Schwangerschaften (Schwangerschaften, bei denen sich der Embryo ausserhalb der Gebärmutter einnistet) während der Anwendung. Möglicherweise ist dies auch bei niedriger dosierten Pillen der Fall, konnte aber noch nicht nachgewiesen werden.

Gyselle 20/Gyselle 30 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Gyselle 20/Gyselle 30 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Einnahmefehler oder Erbrechen, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Gyselle 20/Gyselle 30 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Gyselle 20/Gyselle 30 wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, deshalb geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinische Gründe dafür vorliegen, dass Sie Gyselle 20/Gyselle 30 nicht einnehmen dürfen.

Gyselle 20/Gyselle 30 darf nicht angewendet werden bei:

bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Gyselle 20/Gyselle 30;

vorhandenen oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie), z.B. in den Beinen, Lungen oder Augen;

vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall oder bei Vorstadien einer Thrombose (z.B. bei vorübergehenden Durchblutungsstörungen, Angina pectoris);

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte (Anzeichen, die dem Migräneanfall vorausgehen, wie Sehen von flimmernden, sternförmigen Figuren oder einem schwarzen Fleck, Auftreten von Schwindel oder Sprachstörungen sowie Missempfindungen, Lähmungen oder auch Bewusstlosigkeit);

schwerer Zuckerkrankheit, die zu Veränderungen an den Blutgefässen geführt hat;

bestehende oder vorausgegangene Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung mit einer massiven Erhöhung von Blutfettwerten;

bestehenden oder vorausgegangenen schweren Leberfunktionsstörungen, solange die Leberwerte abnormal sind;

vorausgegangenen oder bestehenden Lebergeschwulsten,

bestehendem oder vermutetem Brust- oder Gebärmutterkrebs, wenn Geschlechtshormone eine Rolle spielen;

nicht abgeklärten Scheidenblutungen.


Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben (vgl. auch «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»):

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Migräne, schwere Herz- oder Nierenerkrankungen, vorausgegangene Ve­nenentzündungen, Krampfadern, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie, chronische entzündliche Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Porphyrie (eine Stoffwechselkrankheit), Lupus (SLE), Mittelohrschwerhörigkeit, Sichel­zellanämie, Veitstanz (Chorea minor), Fettstoffwechselstörungen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 meiden.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angiödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen

Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel ? einschliesslich Gyselle 20/Gyselle 30 ? anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Diese Erkrankungen treten selten auf. Das Risiko für tiefe Venenthrombosen ist während des ersten Anwendungsjahres am grössten.

Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel, es ist jedoch geringer als während einer Schwangerschaft.

Es wurde über Einzelfälle von Blutgerinnseln in den Augen (Netzhautthrombosen) oder anderen Organen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel ist jedoch nicht erwiesen.

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien erhöht sich bei:

zunehmendem Lebensalter;

Tabakkonsum; das Risiko für Durchblutungsstörungen in Herz oder Gehirn (Herzinfarkt/Schlaganfall) erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen. Deshalb sollten Sie nicht rauchen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unbedingt über Ihre Rauchgewohnheiten;

früherem Auftreten einer Venenthrombose, Lungenembolie, eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei einem Geschwister- oder Elternteil;

erheblichem Übergewicht (Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich informieren);

Störungen des Blutfett (Lipid)-Stoffwechsels;

Bluthochdruck;

Migräne;

bestimmten Herzkrankheiten (Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern);

Bettlägerigkeit oder eingeschränkter Bewegungsfreiheit nach einem Unfall oder einer Operation;

Blutgerinnungsstörungen.

Wann sollten Sie die Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen?

Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;

Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;

plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein;

plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;

plötzliches Auftreten von Schwindel, Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle, von Schwächegefühl, Gefühlsstörungen oder Koordinationsstörungen;

geplante Operation (mind. 4 Wochen vorher absetzen) oder Bettlägrigkeit nach einem Unfall oder einer Operation sowie eingeschränkte Bewegungsmöglichkeit (die erneute Einnahme sollte nicht früher als 2 Wochen nach Wiedererlangen vollständiger Mobilität erfolgen);

erheblicher Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper;

plötzliches Auftreten starker Bauchschmerzen oder Anschwellen des Bauches;

Auftreten eines Knotens in der Brust;

Auftreten ungewöhnlicher, starker Zwischenblutungen;

zweimaliges Ausbleiben der Monatsblutung.

Tumorerkrankungen

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Das höchste Risiko für Gebärmutterhalskrebs ist eine lang andauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion). Die Langzeiteinnahme der Pille könnte zu diesem erhöhten Risiko beitragen.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Gyselle 20/Gyselle 30 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Gyselle 20/Gyselle 30 beeinträchtigen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon) und Tuberkulose (Rifampicin) sowie Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Ampicillin, Tetracycline), das Pilzmittel Griseofulvin, Johanniskrautpräparate (siehe unten), Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (sogenannte HIV-Proteasehemmer [z.B. Ritonavir], und sogenannte nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer [z.B. Nevirapine]).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, können Sie Gyselle 20/Gyselle 30 weiterhin einnehmen. Abhängig vom Arzneimittel müssen Sie während der Behandlung und für 7?28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Gyselle 20/Gyselle 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Gyselle 20/Gyselle

Wie wird es angewendet?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Kalenderpackung enthält 21 Dragees. Auf der Packung ist bei jedem Dragee ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragee der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der darauf folgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2?3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen. Beginnen Sie die nächste Gyselle 20, bzw. Gyselle 30 -Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Gyselle 20, bzw. Gyselle 30 -Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben

Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragees am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragee-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.

Bei Umstellung von einer anderen kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie beginnen mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragees/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.

Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Gyselle 20/Gyselle 30 angefangen werden.

Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag ? ohne Einnahmepause ? mit dem ersten Gyselle 20/Gyselle 30 Dragee. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.

Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Gyselle 20/Gyselle 30-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten

Sie können sofort mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 frühestens zwischen dem 21.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie die Pille vermuten.

Schwerwiegende Reaktionen auf die Pilleneinnahme sowie damit verbundene Symptome sind in den Abschnitten: «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen» und «Tumorerkrankungen» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 auftreten:

Jedoch wurde nicht für alle unerwünschten Wirkungen ein Zusammenhang mit der Einnahme der Pille eindeutig bestätigt oder widerlegt. Diese unerwünschten Wirkungen können vor allem in den ersten Wochen der Einnahme hormonaler Schwangerschaftsverhütungsmittel auftreten und verschwinden für gewöhnlich im Laufe der Zeit:

Häufig (bei 1?10% der Verwenderinnen)

Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.

Gelegentlich (bei 0,1?1% der Verwenderinnen)

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.

Selten (bei 0,01?0,1% der Verwenderinnen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Sehstörungen beim Auftreten von Ereignissen aufgrund einer Gerinnselbildung, erhöhtes Risiko von venösen und arteriellen Krankheiten (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt, vgl. auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Gyselle 20/Gyselle 30 Vorsicht geboten?»), Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses.

Des weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Gyselle 20/Gyselle 30 ist für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15?25 °C) in der Originalverpackung aufzubewahren.

Gyselle 20/Gyselle 30 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Gyselle 20: 1 Dragee enthält 0,075 mg Gestoden und 0,02

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