Valsartan Spirig HC®

Valsartan Spirig HC enthält eine Wirksubstanz, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflusst. Es führt zur Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Wirkung des Arzneimittels mittels Blutdruckmessung nachweisen.

Valsartan Spirig HC wird zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Valsartan Spirig HC auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für die Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmter Nebenwirkungen ungeeignet sind. Valsartan Spirig HC kann auch zur Behandlung von Patienten nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) eingesetzt werden. Valsartan Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörung oder Erblinden führen.

Wann darf Valsartan Spirig HC nicht angewendet werden?

Wenn Sie jemals ungewöhnlich oder allergisch auf Valsartan (Wirkstoff von Valsartan Spirig HC) oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben oder wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Valsartan Spirig HC nicht oder nicht mehr einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, dürfen Sie Valsartan Spirig HC nicht einnehmen.

Sie sollten Valsartan Spirig HC bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht nehmen, da dazu keine Erfahrungen vorliegen.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Valsartan Spirig HC nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Valsartan Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Spirig HC,

• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder hohe Dosen eines Diuretikums (harntreibendes Mittel) einnehmen.
• Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Valsartan Spirig HC Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten. Sie müssen in diesen Fällen überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Valsartan Spirig HC ein anderes Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen. Das gilt sowohl für rezeptpflichtige wie für rezeptfreie Arzneimittel, vor allem jedoch

• für Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders Diuretika, ACE-Hemmer oder Aliskiren
• für kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumersatzmittel oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können
• wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Beta-Blocker einnehmen, um Herzinsuffizienz zu behandeln,
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen,
• für schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder COX-2 selektive Hemmer.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Valsartan Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht geprüft. Deshalb sollte Valsartan Spirig HC bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Darf Valsartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Valsartan Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie das ungeborene Kind bei Anwendung während der Schwangerschaft schwer schädigen können. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie eine Schwangerschaft planen.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Erwachsene:

Bei hohem Blutdruck

Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die übliche Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette zu 80 mg Valsartan (Wirkstoff von Valsartan Spirig HC). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 160 mg Valsartan (1 Filmtablette à 160 mg bzw. 2 Filmtabletten à 80 mg) erhöht werden.

Falls eine verstärkte Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann Valsartan Spirig HC auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden, insbesondere harntreibenden Mitteln (Diuretika).

Bei Herzinsuffizienz

Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen 2× täglich 1 Filmtablette zu 40 mg. Die Dosis wird schrittweise auf 2× täglich 1 Filmtablette zu 80 mg bis 2× täglich 1 Filmtablette zu 160 mg gesteigert, je nach Verträglichkeit.

Nach einem Herzinfarkt

Nach einem Herzinfarkt wird im Allgemeinen bereits nach 12 Stunden mit der Behandlung begonnen, normalerweise mit der niedrigen Dosis von 2× täglich 20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis innerhalb weniger Wochen schrittweise auf die höchste vertragene Dosierung bis zu einer Zieldosierung von 2× täglich 160 mg erhöhen.

Die Einzeldosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette.

Valsartan Spirig HC Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Es empfiehlt sich, dass Sie Valsartan Spirig HC Filmtabletten täglich zur selben Zeit einnehmen, bei hohem Blutdruck z.B. morgens und bei Herzinsuffizienz oder nach Herzinfarkt morgens und abends. Haben Sie einmal die Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:

Filmtabletten

Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht eine 40-mg-Filmtablette einmal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 80 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gemäss dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Valsartan Spirig HC wird nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valsartan Spirig HC auftreten: Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Valsartan Spirig HC gehören Schwindel infolge eines Blutdruckabfalles, vor allem beim Aufstehen nach dem Liegen oder Sitzen, sowie virale Infektionen.

Gelegentlich wurde über Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung von Nasennebenhöhlen und Rachenbereich, Ohnmacht, Schlaflosigkeit sowie verminderter Libido, Schwindel, tiefen Blutdruck, Husten, Durchfall und Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung und Rückenschmerzen berichtet.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören Benommenheit und Nierenfunktionsstörungen.

Sehr selten kann es zu Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Rötung oder Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, allergischen Reaktionen mit Schwellung im Gesicht und unregelmässigem Herzschlag kommen. Mit unbekannter Häufigkeit kann es zu Blasenbildung auf der Haut kommen.

Durchfall, Übelkeit, Gelenk- und Rückenschmerzen und Benommenheit können bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz häufiger auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei herzinsuffizienten Patientinnen und Patienten die Nierenfunktion überwachen.

Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Valsartan Spirig HC verursacht, denn sie wurden auch an Patientinnen und Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.

Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Valsartan Spirig HC und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Bei Patienten, die Valsartan Spirig HC nach einem Herzinfarkt einnehmen, kann es in ca. 1% der Patienten zu Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck kommen. Meistens können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion behoben werden.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Valsartan Spirig HC Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valsartan Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

Valsartan Spirig HC 40 enthält 40 mg Valsartan.

Valsartan Spirig HC 80 enthält 80 mg Valsartan.

Valsartan Spirig HC 160 enthält 160 mg Valsartan.

Hilfsstoffe

Valsartan Spirig HC 40 enthält die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidgelb (E172).

Valsartan Spirig HC 80 enthält die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidrot (E172).

Valsartan Spirig HC 160 enthält die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidgelb (E172).

Zulassungsnummer

67559 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Valsartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Valsartan Spirig HC 40:

Teilbare Filmtabletten zu 40 mg (zur Einleitung der Therapie bei Patienten nach einem Myokardinfarkt): 28.

Valsartan Spirig HC 80:

Teilbare Filmtabletten zu 80 mg: 28 und 98.

Valsartan Spirig HC 160:

Teilbare Filmtabletten zu 160 mg: 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.