Veblocema® 120 mg, Injektionslösung im Fertigpen

Veblocema enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.

Veblocema gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die «TNF-Blocker» genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

• Rheumatoide Arthritis
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa.

Veblocema wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d.h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, das Sie in Kombination mit einem

anderen Medikament, das Methotrexat heisst, nehmen zur:

• Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
• Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, um:

• einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
• die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

Wann darf Veblocema nicht angewendet werden?

Veblocema darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
• wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z.B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
• wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mässiggradig oder schwer ist.

Veblocema darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten.

Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, wenn Sie:

Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Veblocema beginnen.
• Wenn Sie eine Therapiepause in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

• Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Geschwür, Ausschlag, Quaddeln, Blasen und Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
• Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen meist innerhalb eines Tages von selbst ab.

Infektionen

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
• Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Veblocema behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
• Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schliessen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Bakterien oder andere Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heisse Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Veblocema-Behandlung vorübergehend abzusetzen.

Tuberkulose (Tbc)

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
• Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
• Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Veblocema erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
• Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
• Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Veblocema kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
• Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.

Herzprobleme

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z.B. leichte Herzinsuffizienz, haben.
• Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse sein.

Krebs und Lymphome

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
• Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
• Patienten, die Veblocema anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
• Einige Patienten, die TNF-Blocker einschliesslich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
• Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten. Es wird empfohlen, Ihre Haut regelmässig von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Veblocema behandelt werden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
• Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Veblocema möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Veblocema erhalten.

Impfungen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
• Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Veblocema alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Veblocema verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Veblocema erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
• Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Veblocema verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion zu bekommen, wenn es in seinem ersten Lebensjahr Lebendimpfstoffe erhält. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schliesst Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».
• Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
• Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Veblocema erhalten.

Leberprobleme

• Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie bermeken: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

• Bei einigen Patienten, die Veblocema erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.

Erkrankungen des Immunsystems

• Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.

Anwendung von Veblocema zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Veblocema weiter anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z.B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
• Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Anakinra. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.
• Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Abatacept. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Veblocema anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Veblocema hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Veblocema müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Veblocema enthält Natrium und Sorbitol

Veblocema enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Veblocema enthält 45 mg Sorbitol pro Dosis.

Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Veblocema soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
• Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Veblocema und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Massnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
• Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschliesslich Tod. Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht verabreicht werden, sofern nicht anders von Ihrem Kinderarzt empfohlen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?».
• Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Lebendimpfstoffe sollten Ihrem Kind nicht verabreicht werden, während Sie stillen, es sei denn, Ihr Kinderarzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Massiv verminderte Anzahlen weisser Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rheumatoide Arthritis

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Infliximab entweder mit oder ohne zwei intravenöse Infusionen von je 3 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen verabreicht. 4 Wochen nach der letzten Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt unabhängig vom Körpergewicht 120 mg einmal alle 2 Wochen.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei Infliximab Dosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen verabreicht. 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.

Wie Veblocema angewendet wird

• Veblocema 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
• Nach den ersten beiden intravenösen Infusionen von Infliximab wird Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes die erste Dosis Veblocema verabreicht.
• Ihr Arzt kann Ihnen nach entsprechender Schulung erlauben, nachfolgende Dosen von Veblocema zuhause selbst zu injizieren, wenn Sie das Gefühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Veblocema vertraut zu sein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Eine ausführliche «Anweisung für die Anwendung» finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Veblocema vergessen haben

Dosis für bis zu 7 Tage versäumt

Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis sofort verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.

Dosis für 8 oder mehr Tage versäumt

Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für 8 oder mehr Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis nicht verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Veblocema injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Veblocema bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbst. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil zu stark ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mässig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Veblocema-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Zeichen einer allergischen Reaktion wie z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die mehrere Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
• Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Quaddeln, Geschwür, Ausschlag, Blasen und Wundschorf.
• Zeichen eines Herzproblems wie z.B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füsse.
• Zeichen einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose) wie z.B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem Lymphknotenschwellungen (Schwellung oft lokalisiert im Nacken, in der Leistengegend und in der Achselhöhle), Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen (kleine Kugeln unter der Haut), Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
• Zeichen eines Lungenproblems wie z.B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
• Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschliesslich Augenproblemen) wie z.B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Kribbeln/Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z.B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
• Zeichen eines Leberproblems (einschliesslich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z.B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z.B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag.
• Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z.B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
• Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z.B. rötliche, Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, grossflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Veblocema beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Magenschmerzen, Übelkeit
• Virusinfektionen wie z.B. Herpes oder Grippe
• Infektion der oberen Atemwege wie z.B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
• Kopfschmerzen
• Intravenöse Injektionsbedingte Nebenwirkungen
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
• Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z.B. Bronchitis oder Lungenentzündung
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
• Magen- oder Darm-Blutung
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Sodbrennen
• Verstopfung
• Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
• Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
• Fieber
• verstärktes Schwitzen
• Kreislaufprobleme wie z.B. niedriger oder hoher Blutdruck
• Blutergüsse,
• Hitzewallungen
• Nasenbluten
• warme, rote Haut (rot anlaufen)
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• Bakterielle Infektionen wie z.B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
• Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
• Blutprobleme wie z.B. Anämie oder verminderte Zahl weisser Blutkörperchen
• Geschwollene Lymphknoten
• Depression
• Schlafstörungen
• Augenprobleme, einschliesslich roter Augen und Infektionen
• Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
• Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
• Harnwegsinfektion
• Psoriasis
• Hautprobleme wie z.B. Ekzem
• Haarausfall
• Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
• Frösteln
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
• Ansammlung von Blut ausserhalb der Blutgefässe (Hämatom) oder Blutergüsse
• Hautprobleme wie z.B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, reinigende, schuppige Haut
• Schwere allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweisse
• Verzögerung der Wundheilung
• Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
• Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
• Augenprobleme einschliesslich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
• Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, unregelmässiger Herzschlag
• Ohnmacht
• Krämpfe, Nervenprobleme
• Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe
• Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Pilzinfektionen wie z.B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
• Lungenprobleme (wie z.B. Ödeme)
• Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
• Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
• Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
• Tuberkulose
• Niereninfektionen
• Geringe Blutplättchenzahl (eine Zellart im Blut), zu viele oder zu wenig weisse Blutkörperchen
• Scheideninfektionen
• Blutuntersuchung weist «Antikörper» gegen Ihren eigenen Körper nach.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Eine Form von Blutkrebs (Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie)
• Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z.B. Verengung eines
• Blutgefässes
• Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
• Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
• Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
• Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
• Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
• Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
• Erweiterung kleiner Blutgefässe (Vaskulitis)
• Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
• Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
• Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
• • Schwerwiegende Hautprobleme wie z.B. toxisch epidermale Nekrolyse (manifestiert durch Fieber, Rötung, Hautablösung, Schleimhautläsionen), Stevens-Johnson-Syndrom (manifestiert durch Fieber, erhabene rote Flecken, Schleimhautläsionen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (manifestiert durch Fieber, mehrere kleine Pickel mit Eiter in Bereichen der Beugefalten)
• Andere Hautprobleme wie z.B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
• Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z.B. Myelitis transversa, Multiple-Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
• Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschliesslich Blindheit
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z.B. interstitielle Lungenerkrankung)
• Melanom (eine Art Hautkrebs)
• Zervixkarzinom
• Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschliesslich massiv verminderter Anzahl weisser Blutkörperchen
• Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
• Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt «Komplementfaktor», der Teil des Immunsystems ist
• Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weisslich-graue Linien auf Schleimhäuten).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• Leberversagen
• Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
• Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Fertigpen in seiner Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch ausserhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Anweisungen für die Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Veblocema-Fertigpen anwenden. Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Veblocema-Fertigpens haben.

Wichtige Informationen

• Den Pen NUR anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion geschult worden sind.
• Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
• Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist. Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
• Den Pen nicht wiederverwenden.
• Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.

Über den Veblocema-Pen

Teile des Pens (siehe Abbildung A):

Abbildung A

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.

Vorbereitung der Injektion

1. Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.

1. Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z.B. eines Tisches oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
2. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
3. Stellen Sie sicher, dass Folgendes vorhanden ist:

• Pen
• Alkoholtupfer
• Wattebausch oder Gaze*
• Pflaster*
• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände*

*Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.

2. Überprüfen des Pens.

3. Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).

4. 30 Minuten warten.

5. Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).

6. Waschen der Hände.

7. Reinigen der Injektionsstelle.

Verabreichen der Injektion

8. Entfernen der Kappe (siehe Abbildung D).

9. Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).

10. Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).

11. Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).

12. Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.

Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt. Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H). Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I). Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten. Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.

Abbildung H

Abbildung I

Nach der Injektion

13. Entsorgen des Pens (siehe Abbildung J).

Was ist in Veblocema enthalten?

Veblocema ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als Einmal-Fertigpen zur Verfügung gestellt wird.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jeder 1-ml-Einzeldosis-Fertigpen enthält 120 mg Infliximab.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67888 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Veblocema? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigpens und 4 Alkoholtupfern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaberin

iQone Healthcare Switzerland SA, Route Suisse 162, 1290 Versoix

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.