AeroBec N 50 µg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung

Was ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® und wofür wird es angewendet?
AeroBec® N 50 µg Autohaler® ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.
AeroBec® N 50 µg Autohaler® wird angewendet
zur antientzündlichen Therapie von Asthma bronchiale.
Hinweis:
AeroBec® N 50 µg Autohaler® ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

AeroBec® N 50 µg Autohaler® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von AeroBec® N 50 µg Autohaler® sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:

- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Dann dürfen Sie AeroBec® N 50 µg Autohaler® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
• bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokorti koiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.
• bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfoh lenen Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminde rung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei ge steigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Pro duktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glu kokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidpro duktion erwogen werden.
• wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) ver schlimmert. Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Be handlungsplan vom Arzt überprüft werden.
• wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

• wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf die Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf AeroBec® N 50 µg Autohaler® umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec® N 50 µg Autohaler® für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

• wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von AeroBec® N 50 µg Autohaler® kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Kinder unter 12 Jahren:
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
AeroBec® N 50 µg Autohaler® keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AeroBec® N 50 µg Autohaler®
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wie ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® ANZUWENDEN?
Wenden Sie AeroBec® N 50 µg Autohaler® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Zur Anwendung in schweren Fällen steht mit AeroBec® N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler® eine höher dosierte Wirkstärke zur Verfügung.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
AeroBec® N 50 µg Autohaler® sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec® N 50 µg Autohaler® bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
AeroBec® N 50 µg Autohaler® sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
Hinweise für die Anwendung
Anleitung zur Benutzung von AeroBec® N 50 µg Autohaler®:
Das Autohaler® Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.
Der Autohaler® ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der AeroBec® N 50 µg Autohaler® zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers® nach unten drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler® senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers® nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers® in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers® wieder nach unten.
Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler® setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.
Anleitung zur Benutzung des Autohalers®:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers® nach unten drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler® senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers® nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers® nicht durch Ihre Hand blockiert wird.
3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).
4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).
Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.
5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.
6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).
Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler® stecken. Der Autohaler® darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge AeroBec® N 50 µg Autohaler® angewendet haben als Sie sollten
besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
Wenn Sie die Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AeroBec® N 50 µg Autohaler®?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann AeroBec® N 50 µg Autohaler® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt AeroBec® N 50 µg Autohaler® vor einer Mahlzeit angewendet und nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec® N 50 µg Autohaler® können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von AeroBec® N 50 µg Autohaler® kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec® N 50 µg Autohaler® (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star- Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass AeroBec® N 50 µg Autohaler® nicht unbefugt in die
Hände von Kindern gerät!
Hinweis zur sachgerechten Entsorgung:

Was AeroBec® N 50 µg Autohaler® enthält
Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat
Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)
Wie AeroBec® N 50 µg Autohaler® aussieht und Inhalt der Packung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Tel.: 07661/ 98 45 03
Hersteller
3M Health Care Limited
1, Morley Street
Loughborough
Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.