Junik Autohaler 100ug

Junik Autohaler 100µg ist zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bestimmt, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei:
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Junik Autohaler 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet.
Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:
- Brände und Schwelbrände
- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak)oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).

Junik Autohaler 100µg darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Junik Autohaler 100µg ist erforderlich,
- wenn die im Folgenden beschriebenen Situationen zutreffen, dürfen Sie Junik Autohaler 100µg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Bitte halten Sie dann Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Gluko-kortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennieren-rindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
In besonderen Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Junik Autohaler 100 µg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Junik Autohaler 100µg
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10mg pro Sprühstoß)

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Junik Autohaler 100µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Junik Autohaler 100µg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Junik Autohaler 100µg anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen eine Tageshöchstdosis von 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
In leichten bis mittelschweren Fällen:
2 x täglich 1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
In schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat.
Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch Junik Junior mite 50µg Autohaler zur Verfügung.
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Hinweis:
Junik Autohaler 100µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition:
Erwachsene
Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Bei weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe): Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.
Anleitung zur Benutzung von Junik Autohaler 100µg
Dieses Arzneimittel ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. Durch die neuartige Formulierung können der Geschmack von Junik Autohaler 100µg und die Wahrnehmung des Sprühnebels im Vergleich zu bisher verwendeten FCKW-haltigen Dosieraerosolen unterschiedlich sein.
Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.
Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis beträgt durchschnittlich 75 µg Beclometasondipropionat
Für eine optimale Lösung sollte Junik Autohaler 100µg bei Temperaturen von über 5°C angewendet werden.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten
drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4).
Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.
Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.
Anleitung zur Benutzung des Autohalers:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten
drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.
3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).
Wie und wann sollten Sie Junik Autohaler 100µg anwenden?
Junik Autohaler 100µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Junik Autohaler 100µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Junik Autohaler 100µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Wie lange sollten Sie Junik Autohaler 100µg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Junik Autohaler 100µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
Wenn Sie eine größere Menge von Junik Autohaler 100µg angewendet haben, als Sie sollten
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Junik Autohaler 100µg vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Junik Autohaler 100µg abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Junik Autohaler 100µg?
Keine bekannt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Junik Autohaler 100µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Junik Autohaler 100µg vor einer Mahlzeit angewendet wird oder nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Junik Autohaler 100µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Junik Autohaler 100µg kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Junik (800µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25° C lagern !
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass Junik Autohaler 100µg nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät

Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Junik Autohaler 100µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Junik Autohaler 100µg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Junik Autohaler 100µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Junik Autohaler 100µg kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Junik Autohaler 100 µg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Junik Autohaler 100µg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was Junik Autohaler 100µg enthält
Der Wirkstoff ist:
Ein Sprühstoß zu 50 l Lösung enthält 100 g Beclometasondipropionat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Norfluran
Wie Junik Autohaler 100µg aussieht und Inhalt der Packung:
Druckgasinhalation, Lösung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen(N2)
Dreierpackung zu 3 x 10 ml mit 3 x 200 Einzeldosen (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH
Postfach 500166
80971 München
Telefon: 089-4544-01
Telefax: 089-4544-1329
Internet: www.astellas.com/de
Zulassungsinhaber
3M Health Care Limited,
1, Morley Street,
Loughborough, Großbritannien
Hersteller
3M Health Care Limited,
1, Morley Street, Loughborough, Großbritannien
Laboratoires 3M Sant?,
Avenue du 11 Novembre, Pithiviers, Frankreich
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Str. 28, 81673 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10.2008