Autor: TEVA GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® und wofür wird es angewendet?
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® wird angewendet
zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ist erforderlich,
- wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Dann dürfen Sie Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
- im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
- bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.
- bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung. In diesem Falle kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert. Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.
- wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
- wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden.
Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
- wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Kinder unter 12 Jahren:
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Ventolair® mite 100 µg Easi-Breathe® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe®
Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1000 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
In leichten bis mittelschweren Fällen: 2 x täglich 1 - 2 Aerosolstöße
In schwereren Fällen: 2 x täglich bis maximal 5 Aerosolstöße
Kinder unter 12 Jahren:
2 x täglich 1 Aerosolstoß
Zur Anwendung bei leichtem Asthma und für Kinder steht mit Ventolair® mite 50 µg Easi-Breathe® , Autohaler und Dosieraerosol auch eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung. Für schwerere Fälle steht mit Ventolair® 250 µg Easi-Breathe® und Dosieraerosol eine höhere Wirkstärke zur Verfügung
Hinweis:
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.
Hinweise für die Anwendung
Beim Easi-Breathe® handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät (Dosieraerosol), das automatisch zu Beginn der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, sobald ein genügender Einatemfluss erreicht wird. Die Notwendigkeit, von Hand auszulösen, entfällt.
Bevor Sie den Easi-Breathe® zum ersten Mal benutzen, oder wenn Sie ihn schon länger nicht benutzt haben, sollten Sie den Easi-Breathe® testen.
Um den Easi-Breathe® zu testen, schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle ab, bis Sie den Aluminiumbehälter sehen. Öffnen Sie die Schutzkappe und setzen Sie eine Einzeldosis frei, indem Sie mit Zeigefinger oder Daumen auf den Aluminiumbehälter drücken. Schließen Sie die Schutzkappe wieder und schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle wieder zu.
geschlossen offen

Luftlöcher
oberer Teil
Schutzkappe
Anleitung zur Benutzung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® :
Der Easi-Breathe® ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
(1) Den Easi-Breathe® stets senkrecht halten
(2) Die Schutzkappe nach unten klappen.
(3) So tief wie möglich ausatmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Luftlöcher nicht abgedeckt sind.
(4) Atmen Sie tief und kräftig ein. Hören Sie nicht auf einzuatmen, wenn der Sprühstoß ausgelöst wird, sondern setzen Sie den Atemzug fort.
(5) Mundstück absetzen, Atem ca. 10 Sekunden anhalten und langsam durch die Nase ausatmen.
(6) Nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen.
Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, die Schutzkappe schließen, ca. 1 Minute warten und erneut bei Punkt 1. beginnen.
Wenn der Easi-Breathe® einmal nicht ordnungsgemäß funktionieren sollte, schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle ab und drücken Sie auf den Aluminiumbehälter, um so von Hand einen Sprühstoß auszulösen.
Pflegehinweis: Das Mundstück sollte mindestens 3-4 mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und anschließend getrocknet werden. Hierfür wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Easi-Breathe® ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach unten gedrückt werden.
Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® angewendet haben als Sie sollten
besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennieren-rindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein.
Bei Gabe von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® (1000 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Selten können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind selten beobachtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Körper als Ganzes/Allgemein:
Häufig: Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis)
Atemwege:
Sehr häufig: Entzündung des Hals-Rachen-Raumes
Häufig: verstärkter Husten
Verdauungstrakt:
Häufig: Übelkeit, orale Pilzinfektion
Verdauungsbeschwerden
Ebenso können auftreten:
Akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen, Heiserkeit und Kopfschmerzen.
Das Risiko lokaler Nebenwirkungen kann vermindert werden, wenn - wie oben erwähnt - Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® vor einer Mahlzeit angewendet, nach der Inhalation der Mund ausgespült und/oder eine Inhalationshilfe (Spacer) verwendet wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Hinweis zur sachgerechten Entsorgung:

1. Der leere Aluminiumbehälter muss vom Kunststoffteil getrennt werden. Hierfür wird der obere Teil der Kunststoffhülle abgeschraubt, bis der Aluminiumbehälter zu sehen ist.
2. Der Aluminiumbehälter sollte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke zurückgebracht werden.
3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen.

Weitere Informationen

Was Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® enthält
Der Wirkstoff ist :
Beclometasondipropionat
Ein Sprühstoß zu 78 mg Lösung enthält 100 µg Easi-Breathe® Beclometasondipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)
Wie Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® aussieht und Inhalt der Packung
Ventolair® 100 µg Easi-Breathe® ist erhältlich in Packungen mit:
1 Easi-Breathe® -Dosieraerosol (18,7 g Lösung, entsprechend 200 Sprühstößen zu je 100 µg Easi-Breathe® Beclometasondipropionat) (N1)
oder
als Doppelpackung mit 2 Easi-Breathe® -Dosieraerosolen (je 18,7 g Lösung, entsprechend 2 x 200 Sprühstößen zu je 100 µg Easi-Breathe® Beclometasondipropionat) (N2).
Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Tel.: 07661/ 98 45 03
Hersteller
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals
Unit 301
IDA Industrial Park
Waterford
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

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