Beclometason-ratiopharm 50 µg Nasenspray

ATC Code
R01AD01
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Respirationstrakt
Therapeutische Gruppe Rhinologika
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere rhinologika zur topischen anwendung
Chemische Gruppe Corticosteroide
Wirkstoff Beclometason

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Alle Informationen

Autor

Ratiopharm GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.
Hinweis:
Beclometason-ratiopharm® 50 µg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Beclometason-ratiopharm® 50 µg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Beclometason-ratiopharm® 50 µg sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg ist erforderlich
Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm® 50 µg:
Die Patienten sollten zu einem Zeitpunkt umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der innerlich verabreichten Kortikoiddosis; bei Stress-Situationen wie schwerer Infektion, Verletzungen oder Operationen gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit Beclometason-ratiopharm® 50 µg.
Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.
Kinder
Beclometason-ratiopharm® 50 µg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.
Bei Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Beclometason-ratiopharm® 50 µg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
Glukokortikoide (Wirkstoffe der ?Kortison-Präparate?; hierzu gehört auch Beclometasondipropionat als Wirkstoff von Beclometason-ratiopharm® 50 µg) gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beclometason-ratiopharm® 50 µg
Das in Beclometason-ratiopharm® 50 µg enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Beclometason-ratiopharm® 50 µg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Beclometason-ratiopharm® 50 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erfordernissen des Einzelfalles angepasst. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
2-mal täglich 2 Einzeldosen in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,05 mg Beclometasondipropionat insgesamt 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag). In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.
Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (2-mal 2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
Beclometason-ratiopharm® 50 µg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm® 50 µg bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason-ratiopharm® 50 µg regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.
Art der Anwendung
Beclometason-ratiopharm® 50 µg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason-ratiopharm® 50 µg die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei.
Bedienungsanleitung:
Vor der ersten Anwendung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.
Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.
Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg:
1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.
2. Schutzkappe abziehen.
3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch ein; dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden.
4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason-ratiopharm® 50 µg angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason-ratiopharm® 50 µg angewendet haben, als Sie sollten
Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1-2 Tagen wieder hergestellt.
Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 50 µg abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen, da sonst der Erfolg der Behandlung gefährdet ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Beclometason-ratiopharm® 50 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm® 50 µg können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen.
Selten können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung und Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom (Grüner Star) berichtet worden.
Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen außerhalb des Nasenbereichs verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Auftretende Allergien sollten zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
Besprechen Sie diese Frage bitte mit Ihrem Arzt. Er kann Ihnen verbindliche Auskunft geben und gegebenenfalls erforderliche Gegenmaßnahmen einleiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.

Weitere Informationen

Was Beclometason-ratiopharm® 50 µg enthält
Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat.
1 ml Suspension enthält 0,555 mg Beclometasondipropionat.
Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 50 µg (= 0,05 mg) Beclometasondipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), Polysorbat 80, D-Glucose, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Chlorwasserstoffsäure zur pH-Einstellung.
Inhalt der Packung
Beclometason-ratiopharm® 50 µg ist in Packungen mit 1 Sprühflasche zu 23 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen) und in Packungen mit 2 Sprühflaschen zu je 23 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2007
Versionscode: Z04

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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