Beclometason-ratiopharm 0,25 mg Dosieraerosol

ATC Code
R03BA01
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Respirationstrakt
Therapeutische Gruppe Mittel bei obstruktiven atemwegserkrankungen
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative mittel bei obstruktiven atemwegserkrankungen
Chemische Gruppe Glucocorticoide
Wirkstoff Beclometason

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Alle Informationen

Autor

Ratiopharm GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktive Bronchitis
Hinweis:
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,5 mg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Bei Kinder, die eine Dauertherapie mit Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol erhalten, sollte regelmäßig die Körpergröße überwacht werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann dürfen Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol nicht anwenden?
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und bei Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion des Auges, des Mundes oder der Atemwege.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Kortikoidgabe als Tabletten oder Spritze auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) eine erneute Kortikoidgabe als Tabletten oder als Spritze zusätzlich notwendig, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol ist nicht geeignet für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls.
Sie sollten die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol, besonders mit hohen Dosen, nicht abrupt absetzen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Gaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht wird.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol und wie oft sollten Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (jeweils 1-2 Sprühstöße morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben (jeweils 1 Sprühstoß) aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg (entsprechend 2 Sprühstöße) und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometasondipropionat (entsprechend 8 Sprühstöße) nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
- 2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,5-1 mg Beclometasondipropionat pro Tag)
Kinder unter 12 Jahren:
- 2-mal täglich 1 Sprühstoß (entsprechend 0,5 mg Beclometasondipropionat pro Tag)
Hinweis:
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Wie und wann sollten Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol anwenden?
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol sollte regelmäßig auch in beschwerdefreier Zeit in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Wie lange sollten Sie Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Anleitung zur Benutzung von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol:
Zur Verbesserung der therapeutischen Effektivität können bei der Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

(1) Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.
(2) Das Druckbehältnis kräftig schütteln. So tief wie möglich ausatmen.
(3) Das Druckbehältnis zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Behältnisboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.
(4) Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung das Dosieraerosol kräftig nach unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!).
Atem ca. 10 Sekunden anhalten, Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen.
Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Pflegehinweis: Das Mundstück sollte mindestens 3-4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und anschließend getrocknet werden. Hierbei wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Dosieraerosols ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach unten gedrückt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol oder werden selbst durch Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Keine bekannt
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Glaukom) ein.
Bei Gabe von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere Glukokortikoid übliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Selten können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen beobachtet.
Körper als Ganzes/allgemein:
Häufig: Infektionen, Pilzinfektion (Candidasis)
Atemwege:
Sehr häufig: Entzündung des Hals-Rachen-Raumes
Häufig: verstärkter Husten
Verdauungstrakt:
Häufig: Übelkeit, orale Pilzinfektion,
Verdauungsbeschwerden
Ebenso können auftreten: akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen, Heiserkeit und Kopfschmerzen.
Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer (ein spezielles Hilfsmittel zur Inhalation) verwendet wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Druckgasbehältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Hinweis zur sachgerechten Entsorgung von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol

1. Ihre Mithilfe ist nötig!Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
2. Den leeren Aluminiumbehälterbringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke.
3. Kunststoffteil und PapierBitte entsorgen Sie das Kunststoffteil, die Gebrauchs-information und die Faltschachtel selbst über die bestehenden Entsorgungssysteme.
Stand der Information
Januar 2004
Achten Sie stets darauf, Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z03

Weitere Informationen

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,25 mg Beclometasondipropionat.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, Norfluran (FKW 134a).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 1 Dosieraerosol zu 18,7 g Lösung entspr. 200 Sprühstößen (N1)
Packung mit 2 Dosieraerosolen zu je 18,7 g Lösung entspr. 2-mal 200 Sprühstößen (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei einem erhöhten Verbrauch an kurzwirksamen bronchienerweiternden Substanzen (sog. 2-Agonisten) oder bei einem Wirksamkeitsverlust dieser Medikamente sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Ebenso können einige Patienten ein Gefühl des Unwohlseins verspüren. Sie sollten die Therapie mit
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol dennoch fortsetzen, da dieses Gefühl nach einiger Zeit wieder verschwindet.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Dosieraerosol kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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