Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Ventolair® 100 µg Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol wird angewendet
- zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
- zur antientzündlichen Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:
- Brände und Schwelbrände
- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).
| Inhaltsverzeichnis |
|---|
| Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten? |
| Wie wird es angewendet? |
| Was sind mögliche Nebenwirkungen? |
| Wie soll es aufbewahrt werden? |
| Weitere Informationen |
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol ist erforderlich,
- wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Dann dürfen Sie Ventolair® 100 µg Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
- bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokorti koiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.
- bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfoh lenen Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminde rung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei ge steigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Pro duktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glu kokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidpro duktion erwogen werden.
- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) ver schlimmert. Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Be handlungsplan vom Arzt überprüft werden.
- wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
- wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf die Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Ventolair® 100 µg Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Ventolair® 100 µg Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
- wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Kinder unter 12 Jahren:
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Wie wird es angewendet?
Wie ist Ventolair® 100 µg Dosieraerosol ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ventolair® 100 µg Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
In leichten bis mittelschweren Fällen:
2 x täglich 1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
In schwereren Fällen:
2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Hinweis:
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch Ventolair® mite 50 µg Dosieraerosol, Autohaler® oder Easi-Breathe® mit niedrigerer Wirkstärke zur Verfügung. Zur Anwendung in schweren Fällen steht mit Ventolair® 250 µg Dosieraerosol oder Easi-Breathe® auch eine höher dosierte Wirkstärke zur Verfügung.
Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition:
Erwachsene
Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Ventolair® 100 µg Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair® 100 µg Dosieraerosol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
Hinweise für die Anwendung
Anleitung zur Benutzung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol:
Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Ventolair® 100 µg Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.
Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (vgl. Abb. 1).
2. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 2).
3. Nehmen Sie das offene Ende des Mundstücks in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden der Wirkstoff- Flasche eine Dosis frei (vgl. Abb. 3).
Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
4. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 4).
Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 4.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.
Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ventolair® 100 µg Dosieraerosol angewendet haben als Sie sollten
besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ventolair® 100 µg Dosieraerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair® 100 µg Dosieraerosol können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair® 100 µg Dosieraerosol (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star- Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass Ventolair® 100 µg Dosieraerosol nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät!
Hinweis zur sachgerechten Entsorgung:
| 1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil. | |
| 2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke | |
| 3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen. |
Weitere Informationen
Was Ventolair® 100 µg Dosieraerosol enthält
Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat
Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 100 µg Beclometasondipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)
Wie Ventolair® 100 µg Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Tel.: 07661/ 98 45 03
Hersteller
3M Health Care Limited
1, Morley Street
Loughborough
Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.