Ambrodoxy

WAS IST AMBRODOXY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrodoxy ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Schleimlöser.
Ambrodoxy wird angewendet bei
akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Hinweis
Ambrodoxy darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg angewendet werden.

Ambrodoxy darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere Tetracycline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrodoxy sind.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei schweren Funktionsstörungen der Leber
- von Kindern unter 12 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich
Nehmen Sie Ambrodoxy immer in aufrechter Haltung ein. Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen)können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und, bedingt durch das enthaltene Doxycyclinhyclat, stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
Nehmen Sie nicht gleichzeitig mit Ambrodoxy hustenstillende Mittel (Antitussiva) ein. Es kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Ambrodoxy mit anderen Arzneimitteln?) sollten Ihre Blutzucker- bzw. Gerinnungsparameter kontrolliert werden.
Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen. Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Ambrodoxy vermieden werden.
Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Ambrodoxykönnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ambrodoxy in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Ambrodoxy, denn die gleichzeitige Anwendung des Narkosemittels Methoxyfluran kann zu einem Nierenversagen führen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambrodoxy nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist Ambrodoxy einzunehmen??). Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten sie Ambrodoxy wegen der Gefahr eines Sekretestaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Ambrodoxy sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten. (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambrodoxy beendet werden.
Kurz vor, während oder nach einer Akne-Behandlung mit dem Arzneistoff Isotretinoin sollte keine Behandlung mit Ambrodoxy durchgeführt werden. Beide Arzneimittel können in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle bewirken, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Ihnen Ihr Arzt Ambrodoxy nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung verordnen, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.
Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.
Die Wirkstoffe Doxycyclin und Ambroxolhydrochlorid gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Ambrodoxy keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambrodoxy
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Ambrodoxy erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST AMBRODOXY EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ambrodoxy immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg nehmen

• am ersten Tag 1-mal 2 retardierte Hartkapseln Ambrodoxy

(entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxolhydrochlorid) und

• an den folgenden Tagen je 1-mal 1 retardierte Hartkapsel

(entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxolhydrochlorid) ein.

Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches ist Ambrodoxy nicht geeignet.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Ambrodoxy nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Ambrodoxy sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Ambrodoxy stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrodoxy zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambrodoxy eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Ambrodoxy sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfall einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrodoxy vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Ambrodoxy in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrodoxy abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ambrodoxy mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z. B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (enthalten in z. B. Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.
Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Ambrodoxy eingenommen werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Ambrodoxy kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich?).
Ambrodoxy kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ambrodoxy und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Ambrodoxy und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.
Unter der Behandlung mit Ambrodoxy kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (?Pille?) vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anzuwenden.
Hinweise zur gleichzeitigen Anwendung von Ambrodoxy mit Mitteln
- zur Akne-Behandlung (Isotretinoin),
- Narkosemitteln (Methoxyfluran) und
- hustenstillenden Mitteln
siehe im Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich?.
Laboruntersuchungen
Die Einnahme von Ambrodoxy kann die Ergebnisse bestimmter Harntests (z. B. Glukose- oder Eiweißbestimmungen im Harn) verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, über die Einnahme von Ambrodoxy, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.
Bei Einnahme von Ambrodoxy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Ambrodoxy ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Ambrodoxy mit anderen Arzneimitteln?).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist. (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Ambrodoxy mit anderen Arzneimitteln?).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ambrodoxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Anwendung von Ambrodoxy wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.
• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich?).
• Plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen im Bauchraum oder Rücken oft auch verbunden mit Übelkeit und Erbrechen als Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder bis zu 10 Wochen nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (Antibiotika-assoziierte Kolitis) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich?).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

Gelegentlich

- Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

- Allergische Reaktionen.

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige Hautausschläge, Hautrötungen, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung, vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke, Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

- Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin

Selten

- Geschwüre der Speiseröhre

- Drucksteigerung in der Schädelhöhle, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung.

- Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.

- Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen, Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (Lymphozyten und Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten. Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Sehr selten

- Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Beginn dieses Abschnittes).

- Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

- schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen und

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock(siehe Beginn dieses Abschnittes)

- Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen

- Muskel- und Gelenkschmerzen

- Unruhe und Angstzustände

- Luftnot

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

- Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) sind möglich, mit folgenden Symptomen: Mund- und Rachenschleimhautentzündung, akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau, Juckreiz in der Analgegend.

- Tetracycline, zu denen auch Doxycyclin gehört, können eine Nierenschädigung verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

- schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale unter UV-Bestrahlung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrodoxy ist erforderlich?)

- Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

- Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ambrodoxy enthält
Die Wirkstoffe sind: Ambroxolhydrochlorid und Doxycyclin
1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid und 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((MW: ca. 150000)),
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000)),
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) ((x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca. 150000)),
Sucrose, Talkum, Triethylcitrat,
Kapselhülle:
Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)
Wie Ambrodoxy aussieht und Inhalt der Packung:
Ambrodoxy sind gelb/grüne, mit Pellets gefüllte Hartkapseln und sind
in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.