Doxy Komb

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxycyclin.
Kombinationspackung bestehend aus 1 Initial-Hartkapsel (dunkelblau) zu 200 mg Doxycyclin und 6 Hartkapseln (zweifarbig) zu je 100 mg Doxycyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 20000, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Erythrosin, Indigocarmin, Titandioxid, Eisenoxid.
1 Initial-Hartkapsel (dunkelblau) enthält 230,8 mg Doxycyclinhyclat, entspr. 200 mg Doxycyclin.
6 Hartkapseln (zweifarbig) enthalten je 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entspr. 100 mg Doxycyclin.
DOXY Komb ist in Packungen mit 7 Hartkapseln (N1) erhältlich.
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DOXY Komb® wird angewendet bei
- Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:
-- akute Schübe chronischer Bronchitis
-- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
-- Mittelohrentzündung (Otitis media)
-- bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen,
Rickettsien oder Chlamydien.
- Infektionen des Urogenitaltrakts:
-- Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma
urealyticum
-- akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)
-- unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger
Chlamydien-infektion)
-- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
-- Syphilis bei Penicillin-Allergie
-- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).
- Infektionen des Magen-Darm-Trakts:
-- Cholera
-- Yersinien- oder Campylobacter-Infektion
-- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit
- Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen
- Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea
- durch Chlamydien verursachte Augenbindehautentzündung (Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom
- durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans
und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen)
- seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose,
Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.
- Andere Erkrankungen:
-- Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen
einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple.
Hinweis:
Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten mit DOXY Komb nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.
Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge DOXY Komb eingenommen haben, als Sie sollten?
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.
Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von DOXY Komb vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von DOXY Komb in der verordneten Menge fort.
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Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit DOXY Komb bemerken.

DOXY Komb darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
- bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber darf DOXY Komb nicht angewandt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DOXY Komb ist erforderlich
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im allgemeinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Kinder
Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit DOXY Komb behandelt werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf DOXY Komb nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluß der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit DOXY Komb entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.
Bei kombinierter Anwendung von DOXY Komb mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.
Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.
Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit DOXY Komb vermieden werden.
Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit DOXY Komb (siehe Wechselwirkungen).
Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.
Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.
Hinweis:
Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von DOXY Komb :
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DOXY Komb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist DOXY Komb® einzunehmen?
Nehmen Sie DOXY Komb immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Kombinationspackung von DOXY Komb enthält eine dunkelblaue Initial-Hartkapsel mit 200 mg Doxycyclin für den ersten Tag der Behandlung. Ab dem zweiten Tag werden je nach Dosierungsanleitung 1 bis 2 zweifarbige Hartkapseln, entsprechend 100 mg oder 200 mg Doxycyclin pro Tag eingenommen.
Art der Anwendung
DOXY Komb sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden.
Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Kapseln stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!
DOXY Komb sollte zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) sowie in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Wie lange sollten Sie DOXY Komb anwenden?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im allgemeinen wird DOXY Komb zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (wie z. B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Im folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei
- akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage
- akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage
- akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage
- Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): 15 Tage
- Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte
2- oder 3wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.
Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und / oder mißbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von DOXY Komb, da keine ausreichend hohen Blutspiegel des Medikamentes erreicht werden.
Wie beeinflußt DOXY Komb die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
DOXY Komb kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Sonstige Wechselwirkungen:
Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit DOXY Komb zum Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 2.2).
Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit DOXY Komb durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Die gleichzeitige Einnahme von DOXY Komb und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von DOXY Komb und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit DOXY Komb die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DOXY Komb Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt:
Während der Behandlung mit DOXY Komb kann es häufig zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.
Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.
Weiterhin können gelegentlich auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Nervensystem:
Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).
Haut und Hautanhangsgebilde:
Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (s. a. Abschnitt Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit DOXY Komb vermieden werden.
Blut und Blutkörperchen:
Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
Leber und Bauchspeicheldrüse:
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.
Nieren:
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.
Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z. B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.
Überempfindlichkeitserscheinungen:
Unter DOXY Komb-Behandlung treten Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. allergische Reaktionen) gelegentlich auf. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Wenn Sie auf DOXY Komb überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).
Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).
Sonstige Nebenwirkungen:
Unter einer Behandlung mit DOXY Komb kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Mißempfindungen (Paraesthesien), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.
Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich. (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.)
Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig waren.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit DOXY Komb in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muß die Behandlung mit DOXY Komb sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25° C lagern!
Stand der Information: November 2004
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