Benazepril AL 10 mg Filmtabletten

Benazepril AL enthält den Wirkstoff Benazepril. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt werden (Angiotensin-Converting- Enzym-Hemmer). Diese Arzneimittel führen zur Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch senken sie den Blutdruck und führen zur Verbesserung der Herzleistung, das Blut in die anderen Körperbereiche zu pumpen.

Benazepril AL wird angewendet zur Behandlung von:

• Bluthochdruck (Hypertonie),
• einer Erkrankung, bei der das Herz nicht ausreichend Blut in den Körper pumpen kann (kongestive Herzinsuffizienz).

In Fällen von schwerer Herzleistungsschwäche wird Benazepril AL in Kombination mit „Wassertabletten“ (Diuretika) und Digoxin (herzwirksamen Glykosiden) angewendet.

Benazepril AL darf NICHT eingenommen werden

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• wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen einen anderen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril) sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit jemals an einer schweren Reaktion mit Anschwellung von Haut und Schleimhaut, besonders im Gesicht- Mund- und Rachenbereich gelitten haben (Angioödem) infolge einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ohne jegliche Arzneimittelbehandlung (hereditäres Angioödem),
• wenn Ihre Nierenarterien verengt sind (bilaterale renale Arterienstenose),
• wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben,
• wenn Ihre Herzklappen verengt sind (Aorten- oder Mitralklappenstenose), eine Erkrankung, die den Ausfluss des Blutes aus dem Herzen behindert,
• wenn Ihr Herzmuskel ungewöhnlich stark verdickt ist (hypertrophe Kardiomyopathie),
• wenn Ihr Körper zu viel Aldosteron produziert, ein Hormon, das den Blutdruck erhöht (primärer Hyperaldosteronismus),
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Benazepril AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benazepril AL einnehmen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benazepril AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden:

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• Kollagenerkrankung mit Gefäßbeteiligung (eine systemische Autoimmunerkrankung, z.B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie),
• Durchfallerkrankung (Diarrhö),
• Erbrechen,
• schwerer Renin-abhängiger Bluthochdruck (eine besondere Form des Bluthochdrucks),
• verminderter Blutfluss zum Herzen (Ischämie, z.B. koronare Herzerkrankung oder Angina pectoris),
• verminderter Blutfluss zum Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung),
• schwere Herzinsuffizienz,
• eingeschränkte Nierenfunktion,
• Verengung der Nierenarterien (renale Arterienstenose),
• sehr hoher Blutdruck,
• vermindertes Blutvolumen,
• Dehydration (übermäßiger Verlust von Körperwasser).

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, falls bei Ihnen eine der folgenden Behandlungen angewendet wird:

• „Wassertabletten“ (Diuretika, Arzneimittel, die die Wassermenge, die von Ihnen im Urin ausgeschieden wird, erhöht),
• salzarme Ernährung,
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt Benazepril AL darf NICHT eingenommen werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können die Filmtabletten zum Essen oder ohne eine Mahlzeit mit einer ausreichenden Menge Wasser einnehmen (z.B. ein Glas Wasser).

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Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit Bluthochdruck

Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme von 10 bis 20 mg Benazeprilhydrochlorid pro Tag verordnen, entweder als Einzeldosis morgens oder aufgeteilt in zwei Dosen morgens und abends.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg Benazeprilhydrochlorid.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Sie sollten mit 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid einmal täglich morgens die Behandlung beginnen. Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei Bedarf kann die Dosis nach 2 bis 4 Wochen auf 5 mg Benazeprilhydrochlorid täglich erhöht werden. Diese Dosis kann entweder morgens eingenommen werden oder in zwei Dosen aufgeteilt werden (jeweils 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid morgens und abends).

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Benazeprilhydrochlorid.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgend genannte bedeutsame Nebenwirkung erfordert sofortigen Handlungsbedarf, wenn Sie betroffen sind:

Allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen verursacht (Angioödem), was zu starken Problemen beim Atmen führen kann. Dies ist eine seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie bei Ihnen auftritt. Wenn die Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Benazepril AL beenden und sofort Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Starker Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Benommenheit), z.B. beim Aufstehen/Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere bei Hochrisikopatienten. Sie sollten sich hinlegen, wenn Ihr Blutdruck zu stark sinkt. Falls diese Beschwerden andauern sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
• Schwindel,
• Ohnmacht/Bewusstseinsverlust (Synkope),
• Beeinträchtigtes Sehvermögen,
• Nierenfunktionsstörungen,
• trockener und anhaltender Husten - nach Beendigung der Behandlung spontan rückgängig,
• Entzündung der Atemwege (Bronchitis),
• Symptome einer Infektion der oberen Atemwege,
• Übelkeit (Nausea),
• Bauchschmerzen,
• Verdauungsstörung,
• Magen- und Darmstörungen,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit (Fatigue),
• Gleichgewichtsstörungen,
• Schlaflosigkeit (Somnolenz),
• Teilnahmslosigkeit (Apathie),
• Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Hämoglobin, Hämatokrit), der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und der Blutplättchen (Thrombozyten).
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Rötung der Haut, Hitzegefühl (Flush),
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung),
• Hautausschlag,
• Juckreiz (Pruritus),
• häufiges Wasserlassen.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie),
• Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung,
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
• laufende Nase (Rhinitis),
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Verstopfung,
• Appetitlosigkeit (Anorexie),
• Gewebeschwellung des Darms (intestinales Ödem),
• Gallensteine (Cholelithiasis), insbesondere bei Patienten mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis),
• Stimmungsschwankungen,
• Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen (Parästhesie),
• Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo),
• Geschmacksveränderungen,
• Schlafstörungen, Probleme beim Einschlafen,
• geistige Verwirrtheit,
• Nervosität,
• Impotenz,
• Verschwommenes Sehen,
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen/Blutarmut (Anämie),
• Versagen des Knochenmarks (aplastische Anämie),
• Abfall der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie),
• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Akutes Nierenversagen,
• Anreicherung von Harnstoff im Blut durch Nierenversagen (Urämie),
• Nesselsucht (Urtikaria),
• eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung der Haut führt (Pemphigus),
• eine schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken und Wunden auf Haut und Schleimhaut führen kann (Stevens- Johnson Syndrom),
• allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen: Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem) im Gesicht, an Armen und Beinen, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Sie sollten die Einnahme von Benazepril AL beenden und sofort Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
• Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel und Benommenheit (symptomatische Hypotonie),
• Angina pectoris (Brustschmerzen infolge niedriger Sauerstoffzufuhr am Herzen),
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie),

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• Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht). Sie sollten die Einnahme von Benazepril AL beenden und Ihren Arzt um Rat fragen.
• Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung,
• Muskelschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise infolge starken Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten,
• erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),
• Bronchospasmus (Engegefühl im Brustbereich, welches Probleme bei der Atmung verursacht),
• Entzündung der Zunge (Glossitis),
• trockener Mund (Xerostomie),
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
• Darmverschluss (Ileus),
• hämolytische Anämie (durch starken Abbau der roten Blutkörperchen gekennzeichnete Blutarmut),
• Haarausfall (Alopezie),
• Hauterkrankung, die zu roten Flecken und Entzündung führt (Psoriasis),
• Entfärbung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom),
• Geschmacksstörungen (Dysgeusie),
• Ohrgeräusche (Tinnitus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Bauchschmerzen sowie Übelkeit und Kolikschmerzen (Angioödem des Dünndarms),
• schwere allergische Reaktion, die zu Problemen bei der Atmung und Schwindel führen kann,
• hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen können,
• starker Abfall weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Benazepril AL 10 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Benazeprilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, hydriertes Rizinusöl, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Benazepril AL 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, gelbe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Benazepril AL 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Lazeril 10 mg
Deutschland:	Benazepril AL 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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