Benazepril Winthrop comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

WAS IST Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Benazeprilhydrochlorid gehört zu der Substanzklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die vor allem die Umwandlung der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die stark gefäßengstellende Substanz Angiotensin II hemmen und so den Blutdruck senken. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika), die - wie andere Diuretika dieser Gruppe - primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirken und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößern. Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.
Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten wird angewendet bei
nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.
Die fixe Kombination Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem oder sonstigen Angioödemen (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie))
- schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min.)
- Dialysepatienten
- Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
- Zustand nach Nierentransplantation
- Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie)
- unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)
- primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Kindern
- wenn Sie schwanger sind oder
- wenn Sie stillen.
Während der Behandlung mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. AN 69) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können. Während einer LDL-(Low-density lipoprotein-)Apherse (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen: Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- Gicht
- verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
- Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
- bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
- eingeschränkter Leberfunktion.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden
Vor Anwendung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten mit:
- Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
- eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)
- schwerem Bluthochdruck
- über 65 Jahre.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.
Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt umgehend das weiße Blutbild untersuchen.
Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. AN 69), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch unter ?Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden?).
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten kann ab dem dritten Schwangerschafts-monat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten einnehmen.
Kinder und älteren Menschen
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden.
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter
?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich" sowie ?Wie ist Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Art der Anwendung
Die Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit morgens eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser).
Die Filmtabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten abbrechen
In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten, ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:
- blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten
- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Salicylsäurederivaten, Indometacin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
- hochdosierten Salicylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid
- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z.B. SpironoIacton, Amilorid, Triamteren) sowie
anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verstärkten Zunahme der Serum-
Kalium-Konzentration führen können (z.B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-
Kalium-Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente
- Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. kaliumsparende
harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-
Hemmer, Heparin, Ciclosporin, nichtsteroidale Antirheumatika) :
Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.
- Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!)
- Digitalisglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalisglykoside bedingt sind, begünstigt werden.
- blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoff/Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid sowie Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Benazeprilhydrochlorid
- kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z.B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid
- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika,
Immunsuppressiva, systemischen Kortikoiden, Procainamid: Abnahme der weißen
Blutzellen (Leukopenie)
- die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat: Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid
- SchIafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten!)
- Cholestyramin oder Colestipol: Verminderte Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid
- Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten!)
- Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid
- Allopurinol bzw. Amantadin: Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bzw. das Risiko unerwünschter Wirkungen auf Amantadin kann durch Hydrochlorothiazid erhöht werden
- Arzneimittel gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich sein.
- Diazoxid: Erhöhung des Blutzuckers durch Hydrochlorothiazid möglich
- Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration im Serum durch Hydrochlorothiazid
- Ciclosporin: Anstieg der Serum-Harnsäure-Konzentration durch Hydrochlorothiazid
- Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid erhöht.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten
- Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten und der Alkoholwirkung.
WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Herz-Kreislauf:
Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika], schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.
Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).
Niere:
Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.
Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.
Einzelfälle von Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.
Atemwege:
Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit auftreten.
In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.
In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer wie z.B. Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten, ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.
Magen-Darm-Trakt/Leber:
Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und - insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen - eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.
Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.
Sehr selten können Gewebeschwellungen des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem) auftreten.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.
Haut, Gefäße:
Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsrötung (Flash), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautveränderungen und schwere Störung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Das angioneurotische Ödem tritt bei farbigen Patienten häufiger auf als bei nichtfarbigen Patienten. In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxisch epidermale Nekrolyse (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündung (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.
Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.
Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.
Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.
Nervensystem:
Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlich Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Angstzustände, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.
Bewegungsapparat:
Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.
Laborparameter:
Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.
Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie [einschließlich aplastischer Anämie], Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelfällen wurden Hämolyse/Hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.
Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzuckern, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.
Häufig insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.
Hinweis:
Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten kontrolliert werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3-0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe.
Ferner werden die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten abgebrochen werden.
Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren.

Was Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl,
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid E 172.
Inhalt der Packung:
Benazepril Winthrop® comp 10 mg / 12,5 mg Filmtabletten ist in Packungen zu 28, 42 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180 / 20 20 010*
Fax: 0180 / 20 20 011*
Hersteller
- Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjrdur, Island
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2010
Verschreibungspflichtig
*0,06 ? / Anruf