Benazepril HCT AWD 10mg/12,5mg Filmtabletten

Abbildung Benazepril HCT AWD 10mg/12,5mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Benazepril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AWD.pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C09BA07
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cibadrex 10mg/12,5mg Filmtabletten Hydrochlorothiazid (HCT) Benazepril MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benazepril AL 10 mg Filmtabletten Benazepril ALIUD PHARMA GmbH
Benazepril beta comp 20 mg/25 mg Filmtabletten Benazepril Hydrochlorothiazid (HCT) betapharm Arzneimittel GmbH
Cibacen 20 mg Filmtabletten Benazepril MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benazepril HEXAL 5 mg Filmtabletten Benazepril Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten werden angewendet bei
nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.
Die fixe Kombination Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid f√ľr die Erhaltungstherapie.
Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches √Ėdem oder sonstige Angio√∂deme (z. B. infolge einer fr√ľheren ACE-Hemmer-Therapie)
- schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (Serum-Kreatinin √ľber 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)
- Dialysepatienten
- Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
- Zustand nach Nierentransplantation
- Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)
- unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- schweren Elektrolystörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Kindern
- wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oder
- wenn Sie stillen.
Während der Behandlung mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. AN 69) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihren √Ąrzten mit, dass Sie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten behandelt werden bzw. Dialysen ben√∂tigen, damit die √Ąrzte dies bei der Behandlung ber√ľcksichtigen k√∂nnen.
Während einer LDL(Low-density lipoprotein)-Apherse (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vor√ľbergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.
Was ist bei Kindern und √§lteren Menschen zu ber√ľcksichtigen?
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, d√ľrfen Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden.
√Ąltere Menschen
Die Therapie √§lterer Patienten (√ľber 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter ?Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise? sowie ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten d√ľrfen nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abw√§gung unter regelm√§√üiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1g/Tag)
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- Gicht
- verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
- Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
- bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
- eingeschränkter Leberfunktion.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten an schwangeren Frauen vor.
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sollte so bald wie m√∂glich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten geh√∂rt zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden am Menschen nicht durchgef√ľhrt, aber in einer begrenzten Anzahl von F√§llen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.
Sie d√ľrfen Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei der Einnahme von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten in diesem Zeitraum zu Sch√§digungen des Kindes kommen kann.
Stillzeit
Die Wirkstoffe von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten gehen in die Muttermilch √ľber. Wegen der M√∂glichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim S√§ugling d√ľrfen Sie Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit f√ľr erforderlich h√§lt, m√ľssen Sie abstillen.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Vor Anwendung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten muss die Nierenfunktion √ľberpr√ľft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollten Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nur unter intensiver √úberwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:
- mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel
- mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)
- mit schwerem Bluthochdruck
- √ľber 65 Jahre.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, √§lteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abf√ľhrmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.
Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentz√ľndungen auftreten, muss die behandelnde √Ąrztin/der behandelnde Arzt umgehend das wei√üe Blutbild untersuchen.
Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. AN 69), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch unter ?Gegenanzeigen?).
Wichtige Warnhinweise √ľber bestimmte Bestandteile von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann.
Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.
Die fixe Kombination Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erh√∂ht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverh√§ltnis fortzuf√ľhren. Da es bei Erh√∂hung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck - zu einem √ľberm√§√üigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu √ľberwachen. Vor der Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten sollten Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die geeignete Dosis sollte von Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt festgelegt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis
Die √ľbliche Dosierung betr√§gt bei den Patienten, f√ľr die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Filmtablette Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten t√§glich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erh√∂hung der Einzelkomponenten mit t√§glich 2 Filmtabletten Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten behandelt werden. In begr√ľndeten Einzelf√§llen kann von der √Ąrztin/dem Arzt bei schwer einstellbarem hohen Blutdruck eine Behandlung mit zweimal t√§glich 2 Filmtabletten Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserh√∂hungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.
Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (mehr als 65 Jahre)
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).
Art der Anwendung
Die Einnahme von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Fl√ľssigkeit morgens eingenommen werden (z. B. ein Glas Wasser).
Die Filmtabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt die behandelnde √Ąrztin/der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
In Abh√§ngigkeit vom Ausma√ü der √úberdosierung sind folgende Symptome m√∂glich: anhaltende, verst√§rkte Harnausscheidung, St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsst√∂rungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Kr√§mpfe, L√§hmungen, Herzrhythmusst√∂rungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darml√§hmung. Bei dringendem Verdacht einer √úberdosierung ben√∂tigen Sie √§rztliche Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den n√§chsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt!
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten abgebrochen wird
In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen!

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten, ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:
- blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (z. B. Salicyls√§urederivaten, Indometacin): m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
- hochdosierten Salicylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid
- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verst√§rkten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration f√ľhren k√∂nnen (z. B. Heparin): verst√§rkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente
- Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. kaliumsparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin, nichtsteroidale Antirheumatika): wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren
- Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!)
- Digitalisglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschw√§che): durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen, die durch Digitalisglykoside bedingt sind, beg√ľnstigt werden
- blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid sowie Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Benazeprilhydrochlorid
- kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Abf√ľhrmittelmissbrauch: erh√∂hte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid
- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemischen Kortikoiden, Procainamid: Abnahme der wei√üen Blutzellen (Leukopenie)
- die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid
- Schlafmitteln, Bet√§ubungsmitteln: verst√§rkter Blutdruckabfall (Information der Narkose√§rztin/des Narkosearztes √ľber die Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten!)
- Colestyramin oder Colestipol: verminderte Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid
- Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verst√§rkung und Verl√§ngerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information der Narkose√§rztin/des Narkosearztes √ľber die Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten!)
- Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid
- Allopurinol bzw. Amantadin: das Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bzw. das Risiko unerw√ľnschter Wirkungen auf Amantadin kann durch Hydrochlorothiazid erh√∂ht werden
- Arzneimitteln gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harns√§ure im Blut f√ľhren
Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich sein.
- Diazoxid: Erhöhung des Blutzuckers durch Hydrochlorothiazid möglich
- Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration im Serum durch Hydrochlorothiazid
- Ciclosporin: Anstieg der Serum-Harnsäure-Konzentration durch Hydrochlorothiazid
- Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Bioverf√ľgbarkeit von Hydrochlorothiazid erh√∂ht.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
- Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten und der Alkoholwirkung.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

H√§ufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel [z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)], schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erh√∂hung der Dosierung von Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten kann eine √ľberm√§√üige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, Sehst√∂rungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel k√∂nnen sehr h√§ufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Ver√§nderungen sowie Herzrhythmusst√∂rungen auftreten.

√úber folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte f√ľr ACE-Hemmer im Zusammenhang mit einem verst√§rkten Blutdruckabfall vor: erh√∂hte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusst√∂rungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelf√§lle von Nierenentz√ľndungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

H√§ufig k√∂nnen trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entz√ľndungen der Nasennebenh√∂hlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entz√ľndliche Ver√§nderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelf√§llen wurde eine pl√∂tzlich auftretende Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

In Einzelf√§llen verliefen durch ACE-Hemmer wie z. B. Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten ausgel√∂ste Gewebeschwellungen (angioneurotische √Ėdeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

H√§ufig k√∂nnen √úbelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsst√∂rungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) und - insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen - eine akute Gallenblasenentz√ľndung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelf√§lle von Leberfunktionsst√∂rungen, Leberentz√ľndung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

H√§ufig k√∂nnen allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsr√∂tung (Flush), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautver√§nderungen und schwere St√∂rung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneuropisches √Ėdem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremit√§ten auftreten. Das angioneurotische √Ėdem tritt bei farbigen Patienten h√§ufiger auf als bei nichtfarbigen Patienten. In Einzelf√§llen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erytheme multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxische epidermale Nekrolyse (Einzelf√§lle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautver√§nderungen k√∂nnen mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertver√§nderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erh√∂hten ANA-Titern, erh√∂hter BSG) einhergehen.

Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Fl√ľssigkeitsverlusten - insbesondere bei √§lteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgef√§√üen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschr√§nkung der Bildung von Tr√§nenfl√ľssigkeit aufgetreten.

Nervensystem

H√§ufig k√∂nnen Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Schw√§che, Apathie, gelegentlich Depressionen, Benommenheit, Schlafst√∂rungen, Nervosit√§t, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und K√§ltegef√ľhl an den Gliedma√üen (Par√§sthesien), Gleichgewichtsst√∂rungen, Verwirrtheit, √Ąnderungen der Gem√ľtslage, Angstzust√§nde, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksver√§nderungen oder vor√ľbergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborparameter

Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken, zu einer krankhaften Verringerung oder Ver√§nderung der Blutzellenzahl [An√§mie (einschlie√ülich aplastischer An√§mie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie], in Einzelf√§llen sogar zu einem v√∂lligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelf√§llen wurden H√§molyse/H√§molytische An√§mie auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne dass ein urs√§chlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann h√§ufig einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalzium√ľberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erh√∂hungen von Blutzuckern, Cholesterin, Triglyzeriden, Harns√§ure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgel√∂sten Gewebeschwellungen (angioneurotische √Ėdeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, m√ľssen sofort 0,3-0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verd√ľnnungsanweisung beachten!) langsam intraven√∂s unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe.

Ferner werden die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind √§rztlich zu √ľberwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort die behandelnde √Ąrztin/der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Filmtabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentz√ľndung auftreten, muss umgehend das wei√üe Blutbild untersucht werden.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Unter 25 ¬įC lagern.
Stand der Information:
Juni 2005

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Wirkstoff(e) Benazepril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AWD.pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C09BA07
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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