Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten

Abbildung Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.09.2020
ATC Code C09DX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord enthÀlt drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

  • Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
    „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Diese bewirken eine
    Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe.
  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
    Thiaziddiuretika („EntwĂ€sserungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine

Senkung des Blutdrucks, indem es die Ausscheidung von ĂŒberschĂŒssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

  • bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder
  • bei Patienten, die bereits ein KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form einer einzelnen Tablette oder ein KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid in Form einer einzelnen Tablette einnehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:

  • Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (Dihydropyridine) sind oder gegen Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die Hydrochlorothiazid Ă€hnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen.
  • Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.
  • Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder HarnsĂ€ure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch eine Behandlung nicht verbessert haben.
  • Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,
    Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord auch in der frĂŒhen Phase der
    Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.).
  • Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der GallenflĂŒssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der GallenflĂŒssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine) oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen).
  • Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock Ă€ußern kann (einschließlich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).
  • Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden BlutgefĂ€ĂŸe verengt werden (Aortenstenose).
  • Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von FĂŒĂŸen und Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

  • Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.
  • Lebererkrankungen.
  • HerzschwĂ€che oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.
  • starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme DiĂ€t einhalten.
  • erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
  • Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende DrĂŒsen auf der Oberseite der Nieren).
  • Zuckerkrankheit (Diabetes).
  • Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).
  • Allergien oder Asthma.
  • Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im Solarium waren.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen.

VerstÀndigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • starker anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust fĂŒhrt. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
  • verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen fĂŒr eine FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschickt des Auges (Aderhauterguss) oder einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften BeeintrĂ€chtigung des Sehvermögens fĂŒhren.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein ĂŒbermĂ€ĂŸiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfĂ€ltig ĂŒberprĂŒfen.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord kann einen Anstieg der Fette und der HarnsĂ€urewerte im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verĂ€ndern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer VerĂ€nderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder MuskelkrĂ€mpfe, MuskelschwĂ€che, niedriger Blutdruck (Hypotonie), SchwĂ€chegefĂŒhl, Antriebslosigkeit, MĂŒdigkeit, SchlĂ€frigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der NebenschilddrĂŒse durchgefĂŒhrt werden soll, sollten Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord vorher absetzen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung Ihrer Gesundheit fĂŒhren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Accord in diesem Stadium zu

schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden:

  • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord verstĂ€rken können. Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
  • Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord darf nicht eingenommen werden, wenn“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord ist das Risiko einer Lithium-

Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel ĂŒberprĂŒfen.

  • Diltiazem, Verapamil, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Tetracycline oder Sparfloxacin,
    Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  • Cisaprid, zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.
  • Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder ĂŒbermĂ€ĂŸigem Schwitzen.
  • Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.
  • Vincamin als Injektion, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.
  • Amantadin, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (SchĂŒttellĂ€hmung).
  • KaliumergĂ€nzungsprĂ€parate, Salz-ErgĂ€nzungsprĂ€parate, die Kalium enthalten, „EntwĂ€sserungstabletten“ (harntreibende Arzneimittel), Heparin
    ((zur BlutverdĂŒnnung und Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), AbfĂŒhrmittel, Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von GeschwĂŒren in Mund und
    Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein
    Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie AcetylsalicylsĂ€ure („Aspirin“) oder andere Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verĂ€ndern.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, d. h. Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von EntzĂŒndungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord durch NSAR verringert werden. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstĂ€rkt werden.
  • Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung mit Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.
  • Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord verringert sein kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
  • Bestimmte Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord leicht verringert werden kann.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Baclofen oder Tubocurarin.
  • Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.
  • CalciumergĂ€nzungsmittel.
  • Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).
  • Simvastatin, das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut angewendet wird.
  • Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin), damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden:

  • zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol.
  • zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder Bluthochdruck (z. B. Betablocker, Methyldopa), da Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord deren Wirkung beeinflussen kann.
  • zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.
  • zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
  • zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin).
  • zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis.
  • zur Behandlung von Krebs, wie Amifostin, Cyclophosphamid oder Methotrexat.
  • zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags, wie Noradrenalin.
  • zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.
  • zur Senkung der Blutfettwerte, wie Colestyramin und Colestipol.
  • Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon eingenommen werden.

Personen, die Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren VerstĂ€rkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord fĂŒhrt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fĂŒhlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie ĂŒber 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung

von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord wĂ€hrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin/HCT Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Falls Sie schwanger werden, wĂ€hrend Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord einnehmen, informieren Sie bitte unverzĂŒglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin und Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fĂŒhlen Sie sich wĂ€hrend der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks mĂŒde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis fĂŒr Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord betrĂ€gt eine Tablette tĂ€glich.
  • Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhĂ€ngig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit etwas FlĂŒssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dĂŒrfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
  • Sie sollten Ihre tĂ€gliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum FrĂŒhstĂŒck.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von SchwindelgefĂŒhl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag Ă€ußern kann.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nĂ€chsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nÀchsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafĂŒr aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT

Accord sofort ab und verstÀndigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord sofort ab, verstÀndigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgefĂŒhrt, die mit der Kombination Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die fĂŒr die einzelnen Wirkstoffe oder fĂŒr eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als hĂ€ufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgefĂŒhrt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen

Abbruch der Behandlung.

HĂ€ufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und NasenentzĂŒndung; Harnwegsinfektionen; SchwindelgefĂŒhl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; KrĂ€mpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; SchwĂ€che; Knöchelschwellung; MĂŒdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

SchwindelgefĂŒhl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; OhnmachtsgefĂŒhl; Gesichtsröte und WĂ€rmegefĂŒhl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; MuskelschwĂ€che; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die fĂŒr die einzelnen Wirkstoffe oder fĂŒr eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter diesem Arzneimittel beobachtet wurden.

Sehr hÀufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Ödeme (FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper)

HĂ€ufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; SchlĂ€frigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; BlĂ€hungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; RĂŒckenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeĂ€hnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, der BlutplĂ€ttchen, was dazu fĂŒhren kann, dass Sie sehr leicht BlutergĂŒsse bekommen oder Wunden etwas lĂ€nger bluten als ĂŒblich; Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale Appetitminderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich AngstgefĂŒhle; GefĂŒhl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Schlafstörungen; GeschmacksverĂ€nderungen; Bewusstseinsstörungen; verminderte BerĂŒhrungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes GefĂŒhl im Brustkorb); unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); HautverfĂ€rbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nĂ€chtlicher Harndrang; BrustvergrĂ¶ĂŸerung bei MĂ€nnern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (AnĂ€mie); KnochenmarksschĂ€digung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von FlĂŒssigkeit in der Lunge; LungenentzĂŒndung; EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe; EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute GallenblasenentzĂŒndung; Symptome eines Lupus erythematodes, wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen sowie kalte HĂ€nde und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, AbschĂ€len und Schwellung der Haut, EntzĂŒndung von SchleimhĂ€uten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; BewegungseinschrĂ€nkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse NierenentzĂŒndung; Nierenfunktionsstörung (interstitielle Nephritis); Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von HĂ€nden oder FĂŒĂŸen; Herzinfarkt; MagenschleimhautentzĂŒndung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); EntzĂŒndung der Leber.

Nicht bekannt

(HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) Verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer

FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms).

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterverpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

  • Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 20 mg/5 mg /12,5 mg: Jede Filmtablette enthĂ€lt 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg /5 mg/12,5 mg: Jede Filmtablette enthĂ€lt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/5 mg/25 mg: Jede Filmtablette enthĂ€lt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
  • Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg: Jede Filmtablette enthĂ€lt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/10 mg/25 mg: Jede Filmtablette enthĂ€lt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile der Tabletten sind:

  • Tablettenkern: Povidon K30, Vorverkleisterte MaisstĂ€rke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
  • FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

(E172)

Wie Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 20 mg/5 mg /12,5 mg Filmtabletten sind

cremefarbene bis pfirsichfarbene, runde Filmtabletten mit abgeschrĂ€gten Kanten, ca. 8,00 mm im Durchmesser und mit der PrĂ€gung „OC1“ auf der einen Seite und ohne

PrÀgung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg /5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellgelbe

runde Filmtabletten mit abgeschrÀgten Kanten, ca. 9,50 mm im Durchmesser und mit der

PrĂ€gung „OC2“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe

ovale Filmtabletten mit abgeschrĂ€gten Kanten, ca. 15,00 mm lang und 7,00 mm breit, mit der PrĂ€gung „OC3“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten sind ziegelrote

runde Filmtabletten mit abgeschrÀgten Kanten, ca. 9,50 mm im Durchmesser und mit der

PrĂ€gung „OC4“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten sind ziegelrote

ovale Filmtabletten mit abgeschrĂ€gten Kanten, ca. 15,00 mm lang und 7,00 mm breit, mit der PrĂ€gung „OC5“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in Schachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratori FundaciĂł DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Malta

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor Marynarska Business Park 02-677 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des MitgliedsstaatesBezeichnung des Arzneimittels
DeutschlandOlmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 20 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/ HCT Accord 40 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/HC Accord 40 mg/10 mg/12.5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/ HC Accord 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/HC Accord 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten
EstlandOlmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord
IrlandOlmesartan medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 40 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 40 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 40 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 40 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
ItalienOlmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclortiazide Accord
LitauenOlmesartan nedoxomil/Amlodipines Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/5 mg/12,5 mg plévele dengtos tabletés Olmesartan medoxomil/Amlodipine Hydrochlorothiazide 40 mg/5 mg/12,5 mg plévele dengtos tabletés Olmesartan medoxomil /Amlodipine/ Hydrochlorothiazide 40 mg/10 mg/12,5 mg plévele dengtos tabletés
LettlandOlmesartan medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/5 mg/12.5 mg apvalkotĂŁs tabletes Olmesartan medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/5 mg/12.5 mg apvalkotĂŁs tabletes Olmesartan medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Accord 40 mg/10 mg/12.5 mg apvalkotĂŁs tabletes
NiederlandeOlmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
SpanienOlmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Accord 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Accord 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Accord 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Accord 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

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Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.09.2020
ATC Code C09DX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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