SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Natriumselenit
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Laboratoire Aguettant SAS
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.12.2013
ATC Code A12CE02
Pharmakologische Gruppe Andere Mineralstoffe

Zulassungsinhaber

Laboratoire Aguettant SAS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tracitrans plus Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumselenit Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cefasel Trinkampullen Natriumselenit Cefak KG
Addel N Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumfluorid Baxter Deutschland GmbH
Seltrans peroral Natriumselenit biosyn Arzneimittel GmbH
Peditrace Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumfluorid Baxter Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

SELEN Aguettant enthĂ€lt den Wirkstoff Selen in Form von Natriumselenit. Es gehört zu der Gruppe der Mineralstoffe und dient als Selenquelle. Selen ist ein essentielles Spurenelement, das fĂŒr die reibungslose Stoffwechselfunktion sorgt.

SELEN Aguettant wird angewendet, um:

  • Einem Selenmangel bei Patienten vorzubeugen, die parenterale ErnĂ€hrung (kĂŒnstliche intravenöse ErnĂ€hrung) erhalten.
  • Einen Selenmangel zu behandeln, der nicht durch die Selenaufnahme ĂŒber die Nahrung allein auszugleichen ist.

SELEN Aguettant kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden.

Selen ist ein Spurenelement. Das heißt, dass der Körper nur eine sehr geringe Menge dieses NĂ€hrstoffes benötigt. Selen ist unverzichtbar fĂŒr manche Organe (SchilddrĂŒse, Leber, Muskeln) und die Abwehr bestimmter Infektionsrisiken (Immunsystem). Selen verbessert darĂŒber hinaus auch den

Schutz der Zellmembranen gegen potenzielle Angriffe durch Krankheitserreger. Ein Selenmangel im Körper kann diese Organe oder Systeme schwĂ€chen, was wiederum zu MĂŒdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelbeschwerden und Anomalien der NĂ€gel oder Haare fĂŒhren kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SELEN Aguettant darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Selenverbindungen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nicht ohne vorherige VerdĂŒnnung injiziert werden.

Ihr Arzt wendet SELEN Aguettant mit großer Vorsicht an, wenn bei Ihnen eine intravenöse ErnĂ€hrung (parenterale ErnĂ€hrung) vorgenommen wird und Sie darĂŒber hinaus auch andere Arzneimittel benötigen. Dadurch können unerwĂŒnschte Reaktionen vermieden werden.

SELEN Aguettant darf nicht gleichzeitig mit AscorbinsÀure (Vitamin C) angewendet werden. Werden diese beiden Stoffe gleichzeitig angewendet, kann Selen vom Körper nicht mehr als NÀhrstoffquelle verwertet werden.

Einnahme von SELEN Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von SELEN Aguettant wird wĂ€hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Selen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Selen sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Selen kann in der Stillzeit angewendet werden.

Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Es liegen keine Daten zur Auswirkung der Anwendung von Selen auf die FertilitÀt beim Menschen vor. Selen beeintrÀchtigte die FertilitÀt mÀnnlicher

Ratten nicht. Ein Einfluss auf die weibliche FertilitÀt konnte bei Nagern nur bei sehr hohen Dosen beobachtet werden. Insgesamt ist bei Dosen zum Ausgleich von Selenmangel nicht von Nebenwirkungen auszugehen, die sich auf die FertilitÀt auswirken.

SELEN Aguettant enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt ermittelt die erforderliche Dosis SELEN Aguettant abhĂ€ngig von Ihrem Bedarf. WĂ€hrend der Behandlung werden Blutproben entnommen. Ihr Arzt kontrolliert den Selenspiegel in Ihrem Blut, um sicherzugehen, dass der empfohlene Wert nicht ĂŒberschritten wird.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

- Erwachsene:
o Zur ErgÀnzung einer kompletten parenteralen ErnÀhrung: 60 bis 100
Mikrogramm pro Tag.
o Sonstige Situationen mit nachgewiesenem Selenmangel: 100

Mikrogramm bis zu einer Höchstdosis von 400 Mikrogramm pro Tag. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Selenspiegel wieder einen normalen Wert erreicht hat.

- Kinder und Jugendliche:

  • Zur ErgĂ€nzung einer kompletten parenteralen ErnĂ€hrung:
    • SĂ€uglinge und Kleinkinder: 2 Mikrogramm/kg/Tag und SĂ€uglinge/Kleinkinder mit geringem Geburtsgewicht: 2 bis 3 Mikrogramm/kg/Tag.
    • Kinder: 2 Mikrogramm/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 30 Mikrogramm pro Tag.
    • Jugendliche: keine Daten verfĂŒgbar.
  • Sonstige Situationen mit nachgewiesenem Selenmangel: keine Daten verfĂŒgbar.

Art der Anwendung

SELEN Aguettant wird verdĂŒnnt, bevor es Ihnen in einer langsam laufenden Infusion verabreicht wird.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von SELEN Aguettant angewendet haben, als Sie sollten

Symptome akuter (kurzfristiger) Überdosierung sind nach Knoblauch riechender Atem, MĂŒdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei chronischer (langfristiger) Überdosierung können Auswirkungen auf Haut, Haare und NĂ€gel mit einem verĂ€nderten Nagel- und Haarwachstum auftreten.

Außerdem kann es zu peripheren Polyneuropathien kommen (eine Nervenerkrankung, die zu Taubheit oder Kribbeln fĂŒhren kann).

Bei akuter Überdosierung aufgrund der Aufnahme großer Mengen an Selen umfasst die Behandlung das Auspumpen des Magens (MagenspĂŒlung) und eine forcierte Harnausscheidung. Bei extremer Überdosierung (1.000- bis 10.000-fach höher als die empfohlene Dosis) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei sachgemĂ€ĂŸer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit nach Zubereitung und die Lagerbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn die VerdĂŒnnung (Dilution) ist unter kontrollierten und bestĂ€tigten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflaschenkennzeichnung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was SELEN Aguettant enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Selen.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthÀlt 100 Mikrogramm Selen in Form von Natriumselenit (219 Mikrogramm). 1 ml Lösung enthÀlt 10 Mikrogramm Selen in Form von Natriumselenit (21,9 Mikrogramm).

  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser zu Injektionszwecken.

Wie SELEN Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

SELEN Aguettant ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Eine Packung enthÀlt 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire AGUETTANT

1, Rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankreich

Mitvertrieb:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24,

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller

[es ist immer der fĂŒr die Freigabe der jeweiligen Charge zustĂ€ndige Hersteller anzugeben]

[Laboratoire AGUETTANT

1, Rue Alexander Fleming 69007 LYON

Frankreich

DELPHARM Tours

Rue Paul Langevin

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Frankreich]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich:SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien/ Luxemburg:SELENIUM Aguettant 10 microgrammes/ml Solution à diluer pour perfusion; SELENIUM Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; SELENIUM Aguettant 10 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italien:SELENIO Aguettant 10 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Vereinigtes Königreich:SELENIUM 10 micrograms/ml Concentrate for solution for infusion
Portugal:Selénio Aguettant

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 05/2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dient als Hinweis zur Handhabung des Selen-Sterilkonzentrats.

Zur fachgerechten Anwendung bei einem bestimmten Patienten, sollte der verschreibende Arzt mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des PrÀparats vertraut sein.

InkompatibilitÀten

Selen ist im Allgemeinen inkompatibel mit hohen Konzentrationen von AscorbinsĂ€ure (Reduktion von Selenit zu elementarem Selen, das nicht löslich ist und als Selenquelle nicht verfĂŒgbar ist).

Selen Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer Natriumchlorid 0,9 %, Glukose 5 %, Lösung zur parenteralen ErnĂ€hrung oder Lösung mit Spurenelementen, kombiniert werden.

Jeder Milliliter Konzentrat muss mit mindestens 5 ml Infusionslösung verdĂŒnnt werden.

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Wirkstoff(e) Natriumselenit
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Laboratoire Aguettant SAS
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.12.2013
ATC Code A12CE02
Pharmakologische Gruppe Andere Mineralstoffe

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden