Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.01.2004
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Trimipramin AL 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen Trimipramin ALIUD PHARMA GmbH
Trimipramin beta 25mg Tabletten Trimipramin betapharm Arzneimittel GmbH
Trimineurin 25 mg Tabletten Trimipramin Hexal Aktiengesellschaft
Herphonal Tropfen Trimipramin Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Stangyl Tropfen Trimipramin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stangyl 100 mg Tabs sind ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

Stangyl 100 mg Tabs werden angewendet bei:

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stangyl 100 mg Tabs dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei akuten VerwirrtheitszustĂ€nden,
  • bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
  • bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder VergrĂ¶ĂŸerung der VorsteherdrĂŒse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
  • bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
  • bei DarmlĂ€hmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp“,
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Stangyl 100 mg Tabs nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Stangyl 100 mg Tabs dĂŒrfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

  • VergrĂ¶ĂŸerung der VorsteherdrĂŒse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
  • erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),
  • schweren Leber- oder NierenschĂ€den, wegen der Gefahr einer Überdosierung,
  • bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte,
  • gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe unter „Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • Ă€lteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame HerzschĂ€den, insbesondere Durchblutungsstörungen der HerzkranzgefĂ€ĂŸe, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls VerĂ€nderungen im EKG (QT- IntervallverlĂ€ngerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut hervorrufen können (siehe „Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Serotonin- Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen fĂŒr ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche BlutdruckĂ€nderungen, ĂŒberaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung mĂŒssen Stangyl 100 mg Tabs abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgefĂŒhrt werden.

Unter der Behandlung mit Stangyl 100 mg Tabs sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgefĂŒhrt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen durchfĂŒhren, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe „Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn KrĂ€mpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

WÀhrend die beruhigende, dÀmpfende Wirkung von Stangyl 100 mg Tabs meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstĂ€rkt unter Schlaflosigkeit und NervositĂ€t leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Stangyl 100 mg Tabs reduziert oder vorĂŒbergehend eine zusĂ€tzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstÀrkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch lÀnger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits frĂŒher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzĂŒglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzĂ€hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen ĂŒber VerhaltensĂ€nderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer lĂ€ngerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Stangyl 100 mg Tabs sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, SchweißausbrĂŒchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Stangyl 100 mg Tabs sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von suizidalem Verhalten, SelbstschĂ€digung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch fĂŒr Stangyl 100 mg Tabs nicht ausgeschlossen werden. Außerdem sind Stangyl 100 mg Tabs in allen Altersgruppen mit einem Risiko fĂŒr Nebenwirkungen

am Herz-Kreislauf-System verbunden. DarĂŒber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezĂŒglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und Àltere Menschen

Bei herzkranken und Ă€lteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko fĂŒr das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinĂ€hnlichen Effekten erhöht.

Bei Ă€lteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und wĂ€hrend der Therapie mit Stangyl 100 mg Tabs entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzufĂŒhren und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewĂ€hlt werden (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dÀmpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

  • Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),
  • sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die MĂŒdigkeit auslösen können),
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),
  • zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin),
  • Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei RĂŒckenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),
  • Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms),

können zu einer verstĂ€rkten DĂ€mpfung des zentralen Nervensystems fĂŒhren.

Wegen der beeintrÀchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Der Konsum von alkoholischen GetrÀnken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrĂŒcken (anticholinerg wirken), ist mit einer VerstĂ€rkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus fĂŒhren (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige

Gabe von Stangyl 100 mg Tabs verstÀrkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefĂ€ĂŸverengende (vasokonstringierende) ZusĂ€tze bei LokalanĂ€sthetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen fĂŒhren.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ mĂŒssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusĂ€tzliche Gabe von „reversiblen MAO- Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstÀrkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Stangyl 100 mg Tabs bzw. des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Stangyl 100 mg Tabs behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wÀhlen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms fĂŒhren (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele fĂŒr solche Arzneimittel sind:

  • Triptane (werden bei MigrĂ€ne angewendet),
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),
  • Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),
  • PrĂ€parate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),
  • PrĂ€parate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).

Stangyl 100 mg Tabs können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwĂ€chen, mit der Gefahr einer ĂŒberschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound- Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstĂ€rkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls VerĂ€nderungen im EKG (QT-Intervall-VerlĂ€ngerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (HypokaliĂ€mie) fĂŒhren (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einem verlangsamten Herzschlag fĂŒhren (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Stangyl 100 mg Tabs können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstÀrken.

Stangyl 100 mg Tabs können die unerwĂŒnschten Wirkungen, wie z. B. den Beginn von Harnverhalt, das Auftreten eines akuten grĂŒnen Stars (Glaukom), Verstopfung, Mundtrockenheit von atropinartigen Arzneimitteln (z. B. Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin), verstĂ€rken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen KrampfanfĂ€lle bei Epileptikern) ist gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu ĂŒberwachen.

Bei Gabe von ValproinsĂ€ure sind die Patienten klinisch zu ĂŒberwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Stangyl 100 mg Tabs einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten KrampfanfĂ€llen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu ĂŒberwachen und die Dosierungen gegebenenfalls anzupassen.

Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Die Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen GerbsÀuren die Wirkung von Stangyl 100 mg Tabs herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gÀnzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Stangyl-Einnahme getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder FruchtsĂ€ften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin fĂŒhrt, wie fĂŒr andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

WÀhrend der Anwendung von Stangyl 100 mg Tabs sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Stangyl 100 mg Tabs dĂŒrfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafĂŒr vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf SchĂ€digungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndert werden, dass z. B. die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven ZustĂ€nden betrĂ€gt die tĂ€gliche Dosis 1–1Âœ Stangyl 100 mg Tabs (100–150 mg Trimipramin), in schweren FĂ€llen 3–4 Stangyl 100 mg Tabs (300–400 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl ĂŒber den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Stangyl 100 mg Tabs sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur mĂ€ĂŸige orale Dosen in grĂ¶ĂŸeren AbstĂ€nden einnehmen. Bei Patienten mit ungenĂŒgender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfĂ€ltig anzupassen.

Art der Anwendung

Stangyl 100 mg Tabs, Tabletten, werden unzerkaut mit FlĂŒssigkeit wĂ€hrend oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geviertelt werden.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Stangyl 100 mg Tabs ĂŒber einen Zeitraum von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines RĂŒckfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollstĂ€ndigen bzw. teilweisen Besserung gefĂŒhrt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter UmstĂ€nden eine mehrjĂ€hrige WeiterfĂŒhrung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung gefĂŒhrt hat, notwendig.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Stangyl 100 mg Tabs eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs in einer höheren als in dieser Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher AusprĂ€gung kommen. Je höher die Dosis, desto grĂ¶ĂŸer ist die GefĂ€hrdung fĂŒr den Patienten. Überdosierungen können tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frĂŒhzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunĂ€chst in einem erhöhten SchlafbedĂŒrfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in KrampfanfĂ€llen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich fĂŒr den Patienten werden, insbesondere wenn eine VorschĂ€digung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend frĂŒher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In AbhĂ€ngigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt ĂŒber das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stĂ€rker als unter Normaldosierung beeintrĂ€chtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter UmstĂ€nden die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter „Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hinweise fĂŒr den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5–1 mg i. v. Bei ausgeprĂ€gter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs vergessen haben

Zum nÀchsten Einnahmetermin sind Stangyl 100 mg Tabs in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist nicht vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Stangyl 100 mg Tabs abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Stangyl 100 mg Tabs nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemĂ€ĂŸ Ă€rztlicher Verordnung unter allmĂ€hlicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach lĂ€ngerer Anwendung, können in den ersten Tagen AbsetzphĂ€nomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte BlutbildverĂ€nderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgefĂŒhrt werden.

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadÀquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (HypoglykÀmie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer GynĂ€komastie (VergrĂ¶ĂŸerung der mĂ€nnlichen BrustdrĂŒse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der BrustdrĂŒse), sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, VerwirrtheitszustÀnde bei Àlteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

FĂ€lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wĂ€hrend der Therapie mit Stangyl 100 mg Tabs oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel. Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), KrampfanfÀlle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.

Störungen am Ohr

OhrgerÀusche (Tinnitus).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung. Bestimmte VerĂ€nderungen im EKG (VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls), unter UmstĂ€nden lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesen FĂ€llen ist die Behandlung mit Stangyl 100 mg Tabs abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von LungenentzĂŒndung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder BrustfellentzĂŒndung.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorĂŒbergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (LeberentzĂŒndung, u. a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgefĂŒhrt werden.

Störungen der Haut

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von KnochenbrĂŒchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: MĂŒdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale KrampfanfÀlle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Stangyl 100 mg Tabs sofort abzubrechen, und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der ĂŒber das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

An den Bruchkerben leicht teilbare und dadurch individuell dosierbare Tabletten. Deshalb BehĂ€ltnis vor Stoß und Schlag schĂŒtzen!

Bitte verwenden Sie Stangyl 100 mg Tabs nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: VerfÀrbungen auf der Tablette.

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Weitere Informationen

Was Stangyl 100 mg Tabs enthalten

Der Wirkstoff ist Trimipraminmaleat.

1 Tablette enthÀlt 139,44 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Stangyl 100 mg Tabs aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig gewölbte, lĂ€ngliche Tablette mit drei beidseitigen Bruchkerben. Tabletten zum Einnehmen. Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10∗

Telefax: (0180) 2 22 20 11*

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (0221) 509-01

Telefax: (0221) 509-2711

((oder))

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warschau

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2019.

∗0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

((Abbildung))

Handhabung der Dosenöffnung zur Tablettenentnahme

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Stangyl 100 mg Tabs - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.01.2004
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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