Trimipramin beta 100 mg

Anwendungsgebiete
Depressive Erkrankungen mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.
Wann dürfen Sie Trimipramin beta 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin beta 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen darf Trimipramin beta 100 mg eingenommen werden bei:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung)
- schweren Leber- und Nierenschäden
- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)
- Störungen der Blutbildung
- Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen oder in der Remissionsphase nach einem Myokardinfarkt
Wie und wann sollten Sie Trimipramin beta 100 mg einnehmen?
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Trimipramin beta 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Was ist zu tun, wenn Trimipramin beta 100 mg in sehr großen Mengen eingenommen wurde?
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.

Trimipramin beta 100 mg darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder anderen trizyklischen Antidepressiva
- akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) sowie Alkohol
- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)
- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)
- unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)
- akutem Harnverhalten
- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
- Darmlähmung (paralytischer Ileus)
- Kindern unter 14 Jahren
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Trimipramin beta 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.
Da Trimipramin beta 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines Antikonvulsivums erwogen werden.
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimipramin beta 100 mg sofort abzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Trimipramin beta 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin beta 100 mg nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Trimipramin beta 100 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch ?Nebenwirkungen).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trimipramin beta 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trimipramin beta 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Trimipramin beta 100 mg und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?
Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Mittelgradige Depressionen:
Die Einnahme wird mit ½ Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.
Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-1½ Filmtabletten (100-150 mg).
Schwere Depressionen:
Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).
Trimipramin beta 100 mg darf von Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Kinder über 14 Jahre und Jugendliche, die mit Trimipramin nur in Ausnahmefällen behandelt werden sollten, sowie ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Wie lange sollten Sie Trimipramin beta 100 mg einnehmen?
Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im allgemeinen 4-6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Trimipramin beta 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Bevor Sie die Einnahme von Trimipramin beta 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu sogenannten "Absetzphänomenen", die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Trimipramin beta 100 mg oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin beta 100 mg verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.
Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.
Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin beta 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.
MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin beta 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Trimipramin beta 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]), kann durch Trimipramin beta 100 mg verstärkt werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Trimipramin beta 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramin beta 100 mg auftreten?
Häufige Nebenwirkungen
Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können, Steigerung der Herzfrequenz, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Durstgefühl, Hautausschläge und sexuelle Funktionsstörungen.
Seltene Nebenwirkungen
Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Hypoglykämie, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.
Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus-und Reizleitungsstörungen möglich.
Vereinzelte Nebenwirkungen
Allergische Alveolitis mit und ohne Eosinophilie, allergische Reaktionen der Haut, Agranulozytose, cerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien und "Grüner Star" (Glaukomanfälle).
Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Trimipramin beta 100 mg auftreten.
Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.
Trimipramin beta 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?)
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Trimipramin beta 100 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Trimipramin beta 100 mg für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
April 2009

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Trimipramin beta 100 mg ist in Packungen zu 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Trimipramin beta 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum).
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 24 88 10, Fax: 08 24 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2, 35039 Marburg