Trimipramin 100 - 1A-Pharma

Abbildung Trimipramin 100 - 1A-Pharma
Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.06.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Trimipramin TAD 100mg Trimipramin TAD Pharma GmbH
trimidura 100mg Trimipramin Mylan dura GmbH
Trimipramin Sandoz 50 mg Tabletten Trimipramin Hexal Aktiengesellschaft
Herphonal 100 mg Trimipramin Temmler Pharma GmbH
Trimipramin - 1 A Pharma 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Trimipramin 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Trimipramin - 1A-Pharma ist ein Arzneimittel aus der Stoffgruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Trimipramin - 1A-Pharma wird angewendet

bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trimipramin - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
  • bei akuten VerwirrtheitszustĂ€nden
  • bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
  • bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder VergrĂ¶ĂŸerung der VorsteherdrĂŒse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
  • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben
  • bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
  • bei DarmlĂ€hmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp“
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin - 1A-Pharma einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin - 1A-Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Trimipramin - 1A-Pharma darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:VergrĂ¶ĂŸerung der VorsteherdrĂŒse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

  • erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)
  • schweren Leber- oder NierenschĂ€den, wegen der Gefahr einer Überdosierung
  • bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte
  • gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe „Einnahme von Trimipramin - 1A- Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • Ă€lteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame HerzschĂ€den, insbesondere Durchblutungsstörungen der HerzkranzgefĂ€ĂŸe, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls VerĂ€nderungen im EKG (QT-Intervall-VerlĂ€ngerung)
    bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (HypokaliĂ€mie) hervorrufen können (siehe „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln
    (siehe „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen fĂŒr ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche BlutdruckĂ€nderungen, ĂŒberaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimipramin - 1A-Pharma abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgefĂŒhrt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgefĂŒhrt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen durchfĂŒhren, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine

EEG-Überwachung (EEG= Elektroenzephalographie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn KrĂ€mpfe auftreten, muss die

Behandlung beendet werden.

WÀhrend die beruhigende, dÀmpfende Wirkung von Trimipramin - 1A-Pharma meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstĂ€rkt unter Schlaflosigkeit und NervositĂ€t leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin - 1A-Pharma reduziert oder vorĂŒbergehend eine zusĂ€tzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstÀrkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch lÀnger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

  • wenn Sie bereits frĂŒher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzĂŒglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzĂ€hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen ĂŒber VerhaltensĂ€nderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer lĂ€ngerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, SchweißausbrĂŒchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen gerechnet werden muss

(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma abbrechen“).

Herzkranke und Àltere Menschen

Bei herzkranken und Ă€lteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko fĂŒr das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinĂ€hnlichen Effekten erhöht.

Bei Ă€lteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und wĂ€hrend der Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzufĂŒhren und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewĂ€hlt werden (siehe Abschnitt 3).

Bei Ă€lteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenĂŒber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegenĂŒber Sedativa bzw. bei Patienten mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) ist Trimipramin - 1A-Pharma mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von suizidalem Verhalten, SelbstschĂ€digung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch fĂŒr Trimipramin - 1A-Pharma nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin - 1A-Pharma in allen Altersgruppen mit einem Risiko fĂŒr Nebenwirkungen am Herz- Kreislauf-System verbunden (siehe Abschnitt 4).

DarĂŒber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezĂŒglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dÀmpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

  • Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie)
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)
  • sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die MĂŒdigkeit auslösen können)
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)
  • zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin)
  • Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei RĂŒckenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose)
  • Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)

können zu einer verstĂ€rkten DĂ€mpfung des zentralen Nervensystems fĂŒhren.

Wegen der beeintrÀchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Der Konsum von alkoholischen GetrÀnken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrĂŒcken (anticholinerg wirken), ist mit einer VerstĂ€rkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Trimipramin - 1A-Pharma kann die unerwĂŒnschten Wirkungen, wie z. B. den Beginn von Harnverhalt, das Auftreten eines akuten grĂŒnen Stars (Glaukom), Verstopfung, Mundtrockenheit von atropinartigen Arzneimitteln (z. B. Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin) verstĂ€rken.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus fĂŒhren (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin - 1A-Pharma verstĂ€rkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen. Hier sei besonders hingewiesen auf gefĂ€ĂŸverengende (vasokonstringierende) ZusĂ€tze bei LokalanĂ€sthetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen fĂŒhren.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ (wie z. B. Tranylcypromin) mĂŒssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusĂ€tzliche Gabe von „reversiblen MAO-Hemmern“

(z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen

Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstÀrkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin - 1A-Pharma bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin - 1A-Pharma behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wÀhlen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotonin- Syndroms fĂŒhren (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele fĂŒr solche Arzneimittel sind:

  • Triptane (werden bei MigrĂ€ne angewendet)
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
  • Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)
  • PrĂ€parate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)
  • PrĂ€parate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Trimipramin - 1A-Pharma kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwĂ€chen, mit der Gefahr einer ĂŒberschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstĂ€rkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls VerĂ€nderungen im EKG (QT-Intervall- VerlĂ€ngerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (HypokaliĂ€mie) fĂŒhren (z. B. bestimmte Diuretika,

Glukokortikoide), zu einem verlangsamten Herzschlag fĂŒhren (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin - 1A-Pharma kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ IA (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstÀrken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen KrampfanfĂ€lle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu ĂŒberwachen.

Bei Gabe von ValproinsĂ€ure sind die Patienten klinisch zu ĂŒberwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin - 1A-Pharma einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten KrampfanfĂ€llen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhtem Metabolismus durch die Leber) kommen. Die Patienten sind klinisch zu ĂŒberwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen GerbsÀuren die Wirkung von Trimipramin - 1A-Pharma herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gÀnzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder FruchtsĂ€ften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin fĂŒhrt, wie fĂŒr andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

WÀhrend der Anwendung von Trimipramin - 1A-Pharma sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Trimipramin - 1A-Pharma darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafĂŒr vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf SchĂ€digungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch ausgeschieden werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndert werden, dass z. B. die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimipramin - 1A-Pharma enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Trimipramin - 1A-Pharma daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betrÀgt die empfohlene Dosis

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit ÂŒ bis Âœ Tablette (entsprechend 25 bis 50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung.

Bei einer mittelgradigen depressiven Episode betrĂ€gt die tĂ€gliche Dosis 1 bis 1Âœ Tabletten (entsprechend 100 bis 150 mg Trimipramin), bei einer schweren depressiven Episode 3 bis 4 Tabletten (entsprechend 300 bis 400 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl ĂŒber den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur mĂ€ĂŸige orale Dosen in grĂ¶ĂŸeren AbstĂ€nden einnehmen.

Bei Patienten mit ungenĂŒgender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfĂ€ltig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimipramin - 1A-Pharma wird unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit (einem Glas Wasser) wĂ€hrend oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche HÀlften geteilt oder geviertelt werden.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma ĂŒber einen Zeitraum von etwa 4 bis 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines RĂŒckfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin

– 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollstĂ€ndigen bzw. teilweisen Besserung gefĂŒhrt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter UmstĂ€nden eine mehrjĂ€hrige WeiterfĂŒhrung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung gefĂŒhrt hat, notwendig.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Trimipramin - 1A-Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher AusprĂ€gung kommen. Je höher die Dosis, desto grĂ¶ĂŸer ist die GefĂ€hrdung fĂŒr den Patienten. Überdosierungen können tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frĂŒhzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunĂ€chst in einem erhöhten SchlafbedĂŒrfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in KrampfanfĂ€llen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich fĂŒr den Patienten werden, insbesondere wenn eine VorschĂ€digung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend frĂŒher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In AbhĂ€ngigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt ĂŒber das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stĂ€rker als unter Normaldosierung beeintrĂ€chtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter UmstÀnden die

zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hinweise fĂŒr den therapierenden Arzt
Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 bis 1 mg i. v. Bei ausgeprÀgter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma vergessen haben

Nehmen Sie Trimipramin - 1A-Pharma zum nÀchsten Einnahmetermin in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemĂ€ĂŸ Ă€rztlicher Verordnung unter allmĂ€hlicher Verringerung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach lĂ€ngerer Anwendung, können in den ersten Tagen AbsetzphĂ€nomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der verfĂŒgbaren

Daten nicht abschÀtzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte BlutbildverĂ€nderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgefĂŒhrt werden.

Endokrine Störungen

  • Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadĂ€quaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (HypoglykĂ€mie)
  • Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolactin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer GynĂ€komastie (VergrĂ¶ĂŸerung der mĂ€nnlichen BrustdrĂŒse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der BrustdrĂŒse)
  • sexuelle Funktionsstörungen

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)Psychiatrische Störungen

  • Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, VerwirrtheitszustĂ€nde bei Ă€lteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome)
  • Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie
  • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. FĂ€lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wĂ€hrend der
    Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Störungen des Nervensystems

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel
  • Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), KrampfanfĂ€lle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen

Störungen am AugeBesonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen

Störungen am OhrOhrgerÀusche (Tinnitus)

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlags
  • Blutdrucksenkung
  • Bestimmte VerĂ€nderungen im EKG (VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls), unter UmstĂ€nden lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesen FĂ€llen ist die Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma abzubrechen.
  • Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems)

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von LungenentzĂŒndung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder BrustfellentzĂŒndung

Störungen des Magen-Darm-TraktesBesonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit Störungen von Leber und Galle

  • Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorĂŒbergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (LeberentzĂŒndung u. a. bei Gallestauung) zeigten. Es sollten regelmĂ€ĂŸige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgefĂŒhrt werden.

Störungen der Haut

  • Hautrötung
  • Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens (insbesondere der Haut)
  • Haarausfall

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von KnochenbrĂŒchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und HarnwegeSchwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung Allgemeine Störungen

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: MĂŒdigkeit
  • Gewichtszunahme, Schwitzen

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale KrampfanfĂ€lle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten. Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der ĂŒber das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimipramin - 1A-Pharma enthÀlt

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

Jede Tablette enthÀlt 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind

CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glyceroltridocosanoat, Lactose- Monohydrat, Macrogol-8-docosanoat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Trimipramin - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe (snap-tab) und der PrĂ€gung „T“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche HĂ€lften geteilt oder geviertelt werden.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Trimipramin 100 - 1A-Pharma - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.06.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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