Trimineurin 50 mg Tabletten

Abbildung Trimineurin 50 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mitramin Tropfen Trimipramin Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Stangyl 100 mg Tabs Trimipramin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Trimipramin Sandoz 25 mg Tabletten Trimipramin Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Trimipramin Aristo 25 mg Tabletten Trimipramin Aristo Pharma GmbH
Trimipramin STADA 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Trimipramin Stadapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trimineurin ist ein Arzneimittel aus der Stoffgruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Trimineurin wird angewendet

bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trimineurin darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
  • bei akuten Verwirrtheitszust√§nden
  • bei unbehandeltem erh√∂hten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
  • bei Harnentleerungsst√∂rungen, wie Harnverhalt oder Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
  • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben
  • bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
  • bei Darml√§hmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten ‚ÄěMAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimineurin einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimineurin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Trimineurin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

  • erh√∂hter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)
  • schweren Leber- oder Nierensch√§den, wegen der Gefahr einer √úberdosierung
  • bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsst√∂rungen in der Vorgeschichte
  • gleichzeitiger Einnahme von sogenannten ‚Äěreversiblen MAO-Hemmern‚Äú (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • √§lteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim √úbergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzsch√§den, insbesondere Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe, Erregungsleitungsst√∂rungen, Herzrhythmusst√∂rungen)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Ver√§nderungen im EKG (QT-Intervall-Verl√§ngerung)
    bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Hypokali√§mie) hervorrufen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • bestehenden Elektrolytst√∂rungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erh√∂hen k√∂nnen, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln
    (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen f√ľr ein Serotonin-Syndrom k√∂nnen unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, rasche Blutdruck√§nderungen, √ľberaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimineurin abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgef√ľhrt werden.

Unter der Behandlung mit Trimineurin sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelm√§√üige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgef√ľhrt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen durchf√ľhren, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine

EEG-√úberwachung (EEG= Elektroenzephalographie, Messung der Aktionsstr√∂me des Gehirns) empfohlen (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Wenn Kr√§mpfe auftreten, muss die Behandlung

beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimineurin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verst√§rkt unter Schlaflosigkeit und Nervosit√§t leiden, ist es m√∂glich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimineurin reduziert oder vor√ľbergehend eine zus√§tzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimineurin sollte vermieden werden, da

hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľchen, √úbelkeit, Erbrechen und Schlafst√∂rungen gerechnet werden muss (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Trimineurin abbrechen‚Äú).

Herzkranke und ältere Menschen

Bei herzkranken und √§lteren Patienten sollte die Herzfunktion regelm√§√üig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko f√ľr das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidin√§hnlichen Effekten erh√∂ht.

Bei √§lteren Patienten mit St√∂rungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und w√§hrend der Therapie mit Trimineurin entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuf√ľhren und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschlie√üender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gew√§hlt werden (siehe Abschnitt 3).

Bei √§lteren Patienten mit erh√∂hter Empfindlichkeit gegen√ľber orthostatischer Hypotonie (St√∂rung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen√ľber Sedativa bzw. bei Patienten mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) ist Trimineurin mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstsch√§digung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken k√∂nnen auch f√ľr Trimineurin nicht ausgeschlossen werden.

Au√üerdem ist Trimineurin in allen Altersgruppen mit einem Risiko f√ľr Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe Abschnitt 4).

Dar√ľber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bez√ľglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

  • Morphin-Abk√∂mmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie)
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)
  • sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die M√ľdigkeit ausl√∂sen k√∂nnen)
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)
  • zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin)
  • Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei R√ľckenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose)
  • Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)

k√∂nnen zu einer verst√§rkten D√§mpfung des zentralen Nervensystems f√ľhren.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Der Konsum von alkoholischen Getränken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdr√ľcken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verst√§rkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Trimineurin kann die unerw√ľnschten Wirkungen, wie z. B. den Beginn von Harnverhalt, das Auftreten eines akuten gr√ľnen Stars (Glaukom), Verstopfung, Mundtrockenheit von atropinartigen Arzneimitteln (z. B. Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin) verst√§rken.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus f√ľhren (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimineurin verst√§rkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusst√∂rungen kommen. Hier sei besonders hingewiesen auf gef√§√üverengende (vasokonstringierende) Zus√§tze bei Lokalan√§sthetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren.

Sogenannte ‚ÄěMAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú (wie z. B. Tranylcypromin) m√ľssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zus√§tzliche Gabe von ‚Äěreversiblen MAO-Hemmern‚Äú

(z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte ‚Äěnicht selektive MAO-Hemmer‚Äú sollten wegen m√∂glicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen

Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimineurin bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimineurin behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotonin- Syndroms f√ľhren (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Beispiele f√ľr solche Arzneimittel sind:

  • Triptane (werden bei Migr√§ne angewendet)
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
  • Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)
  • Pr√§parate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)
  • Pr√§parate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Trimineurin kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschw√§chen, mit der Gefahr einer √ľberschie√üenden Blutdruckerh√∂hung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (au√üer Clonidin und verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verst√§rkt werden. Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen pl√∂tzlichen Blutdruckabfall beim √úbergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Ver√§nderungen im EKG (QT-Intervall- Verl√§ngerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Hypokali√§mie) f√ľhren (z. B. bestimmte Diuretika,

Glukokortikoide), zu einem verlangsamten Herzschlag f√ľhren (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen k√∂nnen (z. B. sogenannte ‚ÄěMAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú, Imidazol-Antimykotika).

Trimineurin kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ IA (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erh√∂hten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu √ľberwachen.

Bei Gabe von Valproins√§ure sind die Patienten klinisch zu √ľberwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimineurin einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanf√§llen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erh√∂htem Metabolismus durch die Leber) kommen. Die Patienten sind klinisch zu √ľberwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Einnahme von Trimineurin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Trimineurin sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimineurin herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimineurin getrunken wird.

Es ist nicht auszuschlie√üen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchts√§ften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer l√∂slicher Komplexe mit Trimipramin f√ľhrt, wie f√ľr andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Während der Anwendung von Trimineurin sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Trimineurin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen daf√ľr vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Sch√§digungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimineurin enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Trimineurin daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit ¬Ĺ bis 1 Tablette (entsprechend 25 bis 50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschlie√üender langsamer Dosissteigerung.

Bei einer mittelgradigen depressiven Episode betr√§gt die t√§gliche Dosis 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 100 bis 150 mg Trimipramin), bei einer schweren depressiven Episode 6 bis 8 Tabletten (entsprechend 300 bis 400 mg Trimipramin). F√ľr diesen Dosisbereich stehen auch Tabletten mit einem h√∂heren Wirkstoffgehalt zur Verf√ľgung.

Die Einnahme kann sowohl √ľber den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafst√∂rungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

√Ąltere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur m√§√üige orale Dosen in gr√∂√üeren Abst√§nden einnehmen.

Bei Patienten mit ungen√ľgender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgf√§ltig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimineurin wird unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (einem Glas Wasser) w√§hrend oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt oder geviertelt werden.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimineurin √ľber einen Zeitraum von etwa 4 bis

6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines R√ľckfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin

‚Äď 4 bis 9 Monate ‚Äď nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollst√§ndigen bzw. teilweisen Besserung gef√ľhrt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umst√§nden eine mehrj√§hrige Weiterf√ľhrung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung gef√ľhrt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge Trimineurin eingenommen haben als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimineurin in einer h√∂heren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen H√∂chstdosis kann es zu K√∂rperfunktionsst√∂rungen unterschiedlicher Auspr√§gung kommen. Je h√∂her die Dosis, desto gr√∂√üer ist die Gef√§hrdung f√ľr den Patienten. √úberdosierungen k√∂nnen t√∂dlich verlaufen. Deshalb sollte m√∂glichst fr√ľhzeitig auf eine erh√∂hte Einnahme von Trimineurin reagiert werden.

Diese K√∂rperfunktionsst√∂rungen zeigen sich zun√§chst in einem erh√∂hten Schlafbed√ľrfnis bis hin zu Bewusstseinsst√∂rungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-St√∂rungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanf√§llen. Dabei k√∂nnen Herz-Kreislauf-St√∂rungen besonders bedrohlich f√ľr den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorsch√§digung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern k√∂nnen Vergiftungserscheinungen bedeutend fr√ľher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg K√∂rpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In Abh√§ngigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt √ľber das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall ‚Äď auch bei geringer Einnahme ‚Äď ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die

zuvor genannten K√∂rperfunktionsst√∂rungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEinnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Hinweise f√ľr den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 bis 1 mg i. v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin vergessen haben

Nehmen Sie Trimineurin zum nächsten Einnahmetermin in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimineurin nicht vorzeitig beendet werden. Wie der

Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Verringerung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit ‚ÄěNicht bekannt‚Äú angegeben, da sie auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildver√§nderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelm√§√üige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgef√ľhrt werden.

Endokrine Störungen

  • Vermehrte Wasseraufnahme im K√∂rper (Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglyk√§mie)
  • √Ąhnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erh√∂hung des Prolactin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gyn√§komastie (Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľse) bzw. einer Galaktorrh√∂ (Absonderung aus der Brustdr√ľse)
  • sexuelle Funktionsst√∂rungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erh√∂hte Blutzuckerwerte, erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)Psychiatrische Störungen

  • Unruhe, Schlafst√∂rungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszust√§nde bei √§lteren Patienten, Bewusstseinsst√∂rungen (delirante Syndrome)
  • Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie
  • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. F√§lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten w√§hrend der
    Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Störungen des Nervensystems

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel
  • Sprachst√∂rungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanf√§lle und extrapyramidale St√∂rungen wie Sitzunruhe, Gangst√∂rungen, motorische Fehlfunktionen

Störungen am AugeBesonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen

Störungen am OhrOhrgeräusche (Tinnitus)

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (St√∂rung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlags
  • Blutdrucksenkung
  • Bestimmte Ver√§nderungen im EKG (Verl√§ngerung des QT-Intervalls), unter Umst√§nden lebensbedrohliche ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú. In diesen F√§llen ist die Behandlung mit Trimineurin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems)

Störungen der Atemwege und des Brustraums

  • Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentz√ľndung

Störungen des Magen-Darm-TraktesBesonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer √úberempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vor√ľbergehende Erh√∂hung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentz√ľndung u. a. bei Gallestauung) zeigten. Es sollten regelm√§√üige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgef√ľhrt werden.

Störungen der Haut

  • Hautr√∂tung
  • Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens (insbesondere der Haut)
  • Haarausfall

Störungen an den Knochen

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und HarnwegeSchwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung Allgemeine Störungen

  • Besonders zu Beginn der Behandlung: M√ľdigkeit
  • Gewichtszunahme, Schwitzen

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanf√§lle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimineurin sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten. Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der √ľber das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimineurin enthält

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

Jede Tablette enthält 50 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glyceroltridocosanoat, Lactose- Monohydrat, Macrogol-8-docosanoat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Trimineurin aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe bis cremefarbige, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und der Pr√§gung ‚ÄěT‚Äú auf der anderen Seite. Die Tabletten k√∂nnen in gleiche H√§lften geteilt oder geviertelt werden.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Trimineurin 50 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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