Autor: ALIUD PHARMA GmbH

Kurzinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Trimipramin AL ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum). Der enthaltene Wirkstoff ist Trimipramin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt oder Apotheker. Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Je nach Schweregrad der Depression liegt die tägliche Dosis zwischen 100 und 400 mg Trimipramin. Geben Sie dazu die Tropfen in ein Glas Wasser und nehmen Sie dieses zu sich.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Trimipramin AL ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum). Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den sogenannten trizyklischen Antidepressiva.
Trimipramin AL wird angewendet bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe äußern.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trimipramin AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei akuten Verwirrtheitszuständen,
  • bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
  • bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Störung der vollständigen Blasenentleerung),
  • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
  • bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
  • bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp (bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen). Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin AL absetzen. Dazu gehören z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen.
  • wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin AL einnehmen:

  • wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden,
  • wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie),
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,
  • wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden oder jemals gelitten haben,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten reversiblen MAO-Hemmern (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),
  • wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,
  • wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,
  • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
  • wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße),
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

 

In den genannten Fällen darf Trimipramin AL nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht.
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin AL abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

 

Unter der Behandlung mit Trimipramin AL sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin AL meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.
Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin AL reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

 

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

 

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sie dürfen die Anwendung von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer Anwendung hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Trimipramin AL einzunehmen?).

 

Kinder und Jugendliche
Trimipramin AL darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin AL nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin AL in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

 

Ältere Menschen sowie Menschen mit Stoffwechselstörungen, Nieren-, Leber- oder Herzproblemen
Wenn Sie schon älter sind oder bei Ihnen Stoffwechselstörungen, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme bestehen, muss Ihr Arzt unter Umständen häufiger Kontrolluntersuchungen vornehmen. Die Dosis muss dann ggf. angepasst werden. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen und die Dosis langsamer steigern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter sind und zu Kreislaufproblemen oder Verstopfung neigen oder wenn Sie älter und besonders empfindlich gegenüber Beruhigungsmitteln sind.
Während der Behandlung mit Trimipramin AL kann es zu Störungen der Herztätigkeit (Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen) kommen. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist möglich.

 

Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

  • Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Barbiturate, Benzodiazepine),
  • sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),
  • zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Alphamethyldopa, Clonidin),
  • Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),
  • Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)
    können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

 

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin AL verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern (z.B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte nicht selektive MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin AL bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin AL behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Trimipramin AL kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandte Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z.B. sogenannte MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin AL kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ lA (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin AL einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

 

Einnahme von Trimipramin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Trimipramin AL dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Die Einnahme von Trimipramin AL sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin AL herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin AL getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Trimipramin AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und

begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.
Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

 

Trimipramin AL enthält Alkohol
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Trimipramin AL 40 mg/ml einzunehmen?
Nehmen Sie Trimipramin AL 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Mittelgradige Depressionen
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 25 bis 50 Tropfen (entspr. 25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag ein. Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis im Allgemeinen 100 bis 150 Tropfen (entspr. 100 - 150 mg Trimipramin).

 

Schwere Depressionen
Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.

Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.
Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Ältere Patienten sowie Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Bluthochdruck, schwankendem (labilen) Blutdruck oder mit Arteriosklerose (Arterienverkalkung)

Diese Patienten benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis. Bitte fragen Sie hierzu ggf. Ihren Arzt.

 

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen.

 

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Trimipramin AL 40 mg/ml mit ½ Glas Wasser verdünnt unmittelbar nach dem Verdünnen zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden!
Sie können die Tropfen über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) oder als Einmaldosis am Abend einnehmen. Vor allem wenn Sie an Schlafstörungen leiden, sollten Sie eine abendliche Einzeldosis einnehmen.

 

Dauer der Einnahme
Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen bilden sich die Beschwerden im Allgemeinen zurück.
Nach dem Verschwinden der depressiven Beschwerden wird die Behandlung für weitere 4-6 Monate (maximal weitere 12 Monate) fortgesetzt. Dies kann in einer niedrigeren Dosis erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin AL 40 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

 

Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin AL 40 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme einer überhöhten Menge Trimipramin AL 40 mg/ml kann bei Ihnen zu verstärkten Nebenwirkungen führen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz).
Nach Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu lebensbedrohlichen Erscheinungen (Herz-Kreislauf-Stillstand, Atemstillstand) kommen mit möglicherweise tödlichen Folgen. Es muss daher möglichst früh auf eine erhöhte Einnahme von Trimipramin AL 40 mg/ml reagiert werden.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

 

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AL 40 mg/ml vergessen haben
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, dann nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmetermin die Tropfen in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

 

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AL 40 mg/ml abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich absetzen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme höherer Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, die Dosis schrittweise herabzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

 

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Bestimmte Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

 

Endokrine Erkrankungen
Hormonell bedingte vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).
Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.

 

Psychiatrische Erkrankungen
Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).
Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom (psychische Veränderung als Folge einer Erkrankung des Gehirns) kann ein arzneimittelbedingtes Delir (akute psychische Störung z.B. mit krankhafter Unruhe und Bewusstseinstrübung) hervorgerufen werden.
Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin AL oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

 

Erkrankungen des Nervensystems
Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.
Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z.B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

 

Augenerkrankungen
Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.
Glaukomanfälle (Grüner Star).

 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrgeräusche (Tinnitus).

 

Herzerkrankungen
Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung.
Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem Fall ist die Behandlung mit Trimipramin AL abzubrechen.
Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).
Kollapszustände, Verschlimmerung einer bestehenden Herzschwäche.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z.B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit.
Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus).

 

Leber-und Gallenerkrankungen
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u.a. bei Gallestauung) zeigten.
Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschläge, Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen).

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.
Gewichtszunahme, Schwitzen, Durstgefühl.
Knochenbrüche
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

 

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin AL sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.
Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

 

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Flasche fest verschlossen halten.

Nach Anbruch ist Trimipramin AL bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Trimipramin AL enthält
Der Wirkstoff ist Trimipramin.
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspr. 40 Tropfen) enthält 40 mg Trimipramin als Trimipraminmesilat.
1 Tropfen enthält 1 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind
Ethanol 96%, Natriumdodecylsulfat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Gereinigtes Wasser.

Wie Trimipramin AL aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminze.
Trimipramin AL ist in Packungen mit 30 ml, 60 ml (2 x 30 ml) und 90 ml (3 x 30 ml) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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