Trimipramin-neuraxpharm 75mg

Abbildung Trimipramin-neuraxpharm 75mg
Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.08.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Trimipramin-ratiopharm 25 mg Tabletten Trimipramin Ratiopharm GmbH
Trimipramin Sandoz 100mg Filmtabletten Trimipramin Hexal Aktiengesellschaft
Trimipramin Sandoz 50 mg Tabletten Trimipramin Hexal Aktiengesellschaft
Trimipramin Aristo 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Trimipramin Aristo Pharma GmbH
Trimipramin-ratiopharm 100 mg Tabletten Trimipramin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trimipramin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

Trimipramin-neuraxpharm wird angewendet bei:

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

Text Gebrauchsinformation Trimipramin-neuraxpharm 75 mg (Tabletten)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trimipramin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen.
  • bei akuten Verwirrtheitszust√§nden.
  • bei unbehandeltem erh√∂htem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
  • bei Harnentleerungsst√∂rungen, wie Harnverhalt oder Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
  • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben.
  • bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose).
  • bei Darml√§hmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus).
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten ‚ÄěMAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú.
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin-neuraxpharm einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Trimipramin-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

  • Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
  • erh√∂hter Krampfbereitschaft (Epilepsie),
  • schweren Leber- oder Nierensch√§den,
  • bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsst√∂rungen in der Vorgeschichte,
  • gleichzeitiger Einnahme von sogenannten ‚Äěreversiblen MAO-Hemmern‚Äú (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • √§lteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim √úbergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzsch√§den, insbesondere Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe, Erregungsleitungsst√∂rungen, Herzrhythmusst√∂rungen),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Ver√§nderungen im EKG (QT-Intervall-Verl√§ngerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine

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Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut hervorrufen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

  • bei bestehenden Elektrolytst√∂rungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut),
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erh√∂hen k√∂nnen, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Trimipramin- neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen f√ľr ein Serotonin-Syndrom k√∂nnen unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, rasche Blutdruck√§nderungen, √ľberaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin-neuraxpharm abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgef√ľhrt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelm√§√üige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgef√ľhrt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Diabetes. Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen durchf√ľhren, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin m√∂glicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-√úberwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsstr√∂me des Gehirns) empfohlen (siehe ‚ÄěEinnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Wenn Kr√§mpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verst√§rkt unter Schlaflosigkeit und Nervosit√§t leiden, ist es m√∂glich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin- neuraxpharm reduziert oder vor√ľbergehend eine zus√§tzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

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Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Ein pl√∂tzliches Beenden einer l√§ngerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľchen, √úbelkeit, Erbrechen und Schlafst√∂rungen gerechnet werden muss (siehe ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm abbrechen‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Trimipramin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstsch√§digung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken k√∂nnen auch f√ľr Trimipramin-neuraxpharm nicht ausgeschlossen werden.

Au√üerdem ist Trimipramin-neuraxpharm in allen Altersgruppen mit einem Risiko f√ľr Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Dar√ľber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bez√ľglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Menschen

Bei herzkranken und √§lteren Patienten sollte die Herzfunktion regelm√§√üig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko f√ľr das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidin√§hnlichen Effekten erh√∂ht.

Bei √§lteren Patienten mit St√∂rungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und w√§hrend der Therapie mit Trimipramin-neuraxpharm entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuf√ľhren und die Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

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  • Morphin-Abk√∂mmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),
  • sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die M√ľdigkeit ausl√∂sen k√∂nnen),
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),
  • zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin),
  • Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei R√ľckenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),
  • Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms),

k√∂nnen zu einer verst√§rkten D√§mpfung des zentralen Nervensystems f√ľhren.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdr√ľcken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verst√§rkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus f√ľhren (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin verst√§rkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusst√∂rungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gef√§√üverengende (vasokonstringierende) Zus√§tze bei Lokalan√§sthetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren.

Sogenannte ‚ÄěMAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú m√ľssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zus√§tzliche Gabe von ‚Äěreversiblen MAO-Hemmern‚Äú (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsma√ünahmen und bei langsamer Dosissteigerung m√∂glich.

Sogenannte ‚Äěnicht selektive MAO-Hemmer‚Äú (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen m√∂glicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin- Wiederaufnahmehemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin-neuraxpharm bzw. des Serotonin- Wiederaufnahmehemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin- neuraxpharm behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms f√ľhren (siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

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Beispiele f√ľr solche Arzneimittel sind:

  • Triptane (werden bei Migr√§ne angewendet),
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),
  • Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),
  • Pr√§parate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),
  • Pr√§parate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).

Trimipramin-neuraxpharm kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschw√§chen, mit der Gefahr einer √ľberschie√üenden Blutdruckerh√∂hung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (au√üer Clonidin und verwandte Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verst√§rkt werden. Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen pl√∂tzlichen Blutdruckabfall beim √úbergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Ver√§nderungen im EKG (QT-Intervall-Verl√§ngerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokali√§mie) f√ľhren (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einem verlangsamten Herzschlag f√ľhren (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen k√∂nnen (z. B. sogenannte ‚ÄěMAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp‚Äú, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin-neuraxpharm kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ Ia (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle bei Epileptikern) ist gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erh√∂hten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu √ľberwachen.

Bei Gabe von Valproins√§ure sind die Patienten klinisch zu √ľberwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin-neuraxpharm einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund

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erh√∂hten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu √ľberwachen und die Dosierungen gegebenenfalls anzupassen.

Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbs√§uren die Wirkung von Trimipramin herabsetzen k√∂nnen. Dennoch muss auf Schwarztee nicht g√§nzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm getrunken wird. Es ist nicht auszuschlie√üen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchts√§ften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerl√∂slicher Komplexe mit Trimipramin f√ľhrt, wie f√ľr andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen daf√ľr vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Sch√§digungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimipramin-neuraxpharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Trimipramin-neuraxpharm daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 1 - 2 Tabletten Trimipramin-neuraxpharm (entsprechend 75 - 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 4 - 5 Tabletten Trimipramin-neuraxpharm (300 - 375 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl √ľber den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafst√∂rungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

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Trimipramin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

√Ąltere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur m√§√üige orale Dosen in gr√∂√üeren Abst√§nden einnehmen. Bei Patienten mit ungen√ľgender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgf√§ltig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimipramin-neuraxpharm sind drittelbar und werden unzerkaut mit Fl√ľssigkeit w√§hrend oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin- neuraxpharm √ľber einen Zeitraum von etwa 4 - 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines R√ľckfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollst√§ndigen bzw. teilweisen Besserung gef√ľhrt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umst√§nden eine mehrj√§hrige Weiterf√ľhrung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung gef√ľhrt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm in einer h√∂heren als in dieser Packungsbeilage angegebenen H√∂chstdosis kann es zu K√∂rperfunktionsst√∂rungen unterschiedlicher Auspr√§gung kommen. Je h√∂her die Dosis, desto gr√∂√üer ist die Gef√§hrdung f√ľr den Patienten. √úberdosierungen k√∂nnen t√∂dlich verlaufen. Deshalb sollte m√∂glichst fr√ľhzeitig auf eine erh√∂hte Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm reagiert werden.

Diese K√∂rperfunktionsst√∂rungen zeigen sich zun√§chst in einem erh√∂hten Schlafbed√ľrfnis bis hin zu Bewusstseinsst√∂rungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-St√∂rungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanf√§llen. Dabei k√∂nnen Herz-Kreislauf-St√∂rungen besonders bedrohlich f√ľr den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorsch√§digung des Herzens vorliegt. Bei Kindern k√∂nnen Vergiftungserscheinungen bedeutend fr√ľher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg K√∂rpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abh√§ngigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. der auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt √ľber das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei

Text Gebrauchsinformation Trimipramin-neuraxpharm 75 mg (Tabletten)

Version: Stand: 07/2015

niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter ‚ÄěEinnahme von Trimipramin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Hinweise f√ľr den therapierenden Arzt:

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 - 1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm vergessen haben

Zum nächsten Einnahmetermin ist Trimipramin-neuraxpharm in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist nicht vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimipramin-neuraxpharm nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg, sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit ‚ÄěNicht bekannt‚Äú angegeben, da sie auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bestimmte Blutbildver√§nderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelm√§√üige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgef√ľhrt werden.

Endokrine Erkrankungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

√Ąhnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erh√∂hung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gyn√§komastie (Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľse) bzw. einer Galaktorrh√∂ (Absonderung aus der Brustdr√ľse), sexuelle Funktionsst√∂rungen.

Text Gebrauchsinformation Trimipramin-neuraxpharm 75 mg (Tabletten)

Version: Stand: 07/2015

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erh√∂hte Blutzuckerwerte, erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

F√§lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten w√§hrend der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

Augenerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages.

Blutdrucksenkung. Bestimmte Ver√§nderungen im EKG (Verl√§ngerung des QT- Intervalls), unter Umst√§nden lebensbedrohliche ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú. In diesen F√§llen ist die Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentz√ľndung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Als Ausdruck einer √úberempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vor√ľbergehende Erh√∂hung der Leberenzyme und des

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Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentz√ľndung, u. a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelm√§√üige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgef√ľhrt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besonders zu Beginn der Behandlung: M√ľdigkeit. Gewichtszunahme, Schwitzen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin-neuraxpharm sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der √ľber das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ‚Äěverwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Trimipramin-neuraxpharm 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Trimipraminmaleat.

1 Tablette enthält 104,58 mg Trimipraminmaleat, entsprechend 75 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 25), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Trimipramin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

L√§ngliche, wei√üe Tabletten mit zwei umlaufenden Bruchkerben und Pr√§gung ‚ÄěT75‚Äú.

Trimipramin-neuraxpharm 75 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Stra√üe 23 ‚ÄĘ 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 ‚ÄĘ Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2015.

Weitere Darreichungsformen

Trimipramin-neuraxpharm 25 mg, teilbare Tabletten

Trimipramin-neuraxpharm 50 mg, viertelbare Tabletten

Trimipramin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Tabletten

Trimipramin-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Trimipramin-neuraxpharm 75 mg Tabletten sind an den Bruchkerben sehr leicht teilbar. Aus Gr√ľnden der Kindersicherung sind sie mit einer sehr stabilen Folie verpackt.

Um die Tabletten unbeschädigt entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Trimipramin-neuraxpharm 75mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trimipramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.08.2003
ATC Code N06AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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