Composición de Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
- El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 13 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro de tiotropio). Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio por cada cápsula desde la boquilla del inhalador Zonda y son inhalados hasta los pulmones.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato (contenido de la cápsula) e hidromelosa (cubierta de la cápsula).
Aspecto del producto y contenido del envase
Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación es una cápsula dura incolora y transparente que contiene polvo de color blanco.
Este medicamento se presenta en frascos, con cierre con tapón de rosca. El frasco se presenta en una caja con el inhalador Zonda. El inhalador Zonda tiene un cuerpo y una tapa de color verde con un pulsador de color blanco.
Braltus está disponible en los siguientes envases:
Envase con 15 cápsulas y un inhalador Zonda
Envase con 30 cápsulas y un inhalador Zonda
Multienvase con 60 cápsulas (2 envases de 30 cápsulas) y 2 inhaladores Zonda
Multienvase con 90 cápsulas (3 envases de 30 cápsulas) y 3 inhaladores Zonda
Envase empaquetado: envase con 30 cápsulas (frasco) empaquetado con otro envase con 1 inhalador Zonda por separado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Bajos
o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
o
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Bélgica: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Bulgaria: Braltus 10 ?????????? ?? ????????? ???? ???? ?? ?????????, ?????? ???????
Chipre: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?
República Checa: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Alemania: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dinamarca: Braltus
Estonia: Braltus
Grecia: Braltus 10 μικρογραμμ?ρια αν? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?
España: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación (cápsula dura)
Finlandia: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Croacia: Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporucenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Hungría: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Irlanda: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Islandia: Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki
Italia: Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Lituania: Braltus 10 mikrogramu/dozeje ikvepiamieji milteliai (kietosios kapsules)
Luxemburgo: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Letonia: Braltus 10 mikrogrami sanemtaja deva, inhalacijas pulveris cietas kapsulas
Malta: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Países Bajos: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Noruega: Braltus
Polonia: Braltus
Portugal: Braltus
Rumanía: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Suecia: Braltus
Eslovenia: Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule
Eslovaquia: Braltus 10 mikrogramov
Reino Unido: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Instrucciones de uso de Zonda
Estimado paciente,
El inhalador Zonda le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Braltus que su médico le ha prescrito para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizar Braltus. El inhalador Zonda está especialmente diseñado para las cápsulas de Braltus, por lo que no se debe utilizar para otro medicamento.
Las cápsulas sólo se deben inhalar usando el inhalador Zonda. No utilice otros inhaladores para administrar las cápsulas de Braltus. Cada cápsula contiene sólo una pequeña cantidad de polvo.
No abra la cápsula o podría no funcionar.
El inhalador Zonda se debe utilizar con el frasco de cápsulas que se proporcionará en el mismo envase, o en un envase por separado y empaquetado junto a otro envase con el inhalador. No reutilice el inhalador para cualquier otro frasco de cápsulas. Deseche el dispositivo Zonda tras los 15 usos (si ha usado el frasco de 15 cápsulas) o 30 usos (si ha usado el frasco de 30 cápsulas).
Zonda
1. Capuchón protector
2. Boquilla
3. Base
4. Botón perforador
5. Cámara central
1. Tire del capuchón protector hacia arriba
2. Mantenga la base del inhalador firmemente. Después abrir la boquilla levantándola hacia arriba, en la dirección de la flecha.
3. Extraer una cápsula de Braltus del frasco inmediatamente antes de su uso y cierre el frasco perfectamente. Coloque una cápsula en la cámara central en la base del inhalador. No guarde la cápsula en el inhalador Zonda.
4. Para evitar el riesgo de asfixia, NUNCA coloque una cápsula directamente dentro de la boquilla.
5. Cerrar la boquilla firmemente hasta oír un clic, dejando abierto el capuchón protector.
6. Coger el inhalador con la boquilla hacia arriba, presionar a fondo el botón perforador una vez y soltarlo. Esta maniobra perfora la cápsula y permite que se libere el medicamento cuando se aspira.
7. Espirar a fondo. Importante: nunca se debe espirar dentro de la boquilla.
8. Llevar el inhalador a la boca y mantener la cabeza en posición derecha. Cerrar los labios fuertemente alrededor de la boquilla y aspirar lenta y profundamente pero de forma suficiente como para oír o notar vibrar la cápsula en el interior de la cámara central. Aguante la respiración durante el tiempo que se sienta cómodo mientras saca el inhalador de su boca. Continuar respirando normalmente. Repetir los pasos 7 y 8 una vez más; esto vaciará la cápsula completamente.
9. Tras el uso, abrir la boquilla otra vez y tirar la cápsula vacía. Cerrar la boquilla y el capuchón protector para guardar el inhalador Zonda.
El inhalador Zonda es un Dispositivo Médico (CE)
Fabricante:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España