Composición de Spiriva 18 microgramos
El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro monohidrato). Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio de la boquilla del dispositivo HandiHaler.
El otro componente es lactosa monohidrato (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiriva 18 microgramos, polvo para inhalación, es una cápsula dura de color verde claro con el código del producto TI 01 y el logotipo de la empresa impresos en la cápsula.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Envase con 30 cápsulas
Envase con 60 cápsulas
Envase con 90 cápsulas
Envase con 10 cápsulas y un dispositivo HandiHaler
Envase con 30 cápsulas y un dispositivo HandiHaler
Envase clínico: caja con 5 envases con 30 cápsulas más un dispositivo HandiHaler
Envase clínico: caja con 5 envases con 60 cápsulas
Además, está disponible un envase con un dispositivo HandiHaler.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Spiriva 18 microgramos es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Spiriva 18 microgramos es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein
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Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver
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Bélgica
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Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
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Bulgaria
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Chipre
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Spiriva Κ?νις για εισπνο?, σκληρ? καψ?κιο 18mcg
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República Checa
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Spiriva
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Dinamarca
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Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
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Estonia
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SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
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Finlandia
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SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
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Francia
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SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
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Alemania
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Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
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Grecia
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Spiriva Κ?νις για εισπνο?, σκληρ? καψ?κιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
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Hungría
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Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
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Islandia
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Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
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Irlanda, Malta, Reino Unido
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Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
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Italia
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SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
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Latvia
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Spiriva 18 mikrogrami, inhalacijas pulveris, cietas kapsulas
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Lituania
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Spiriva 18 mikrogramu ikvepiamieji milteliai (kietosios kapsules)
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Luxemburgo
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SPIRIVA GELULES 18 MCG
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Holanda
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Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
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Noruega
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SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
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Portugal
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SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
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Rumanía
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SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
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Eslovaquia
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Spiriva 18 mikrogramov, inhalacný prášok v tvrdej kapsule
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Eslovenia
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SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
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España
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SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
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Suecia
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Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Instrucciones de uso del HandiHaler
Estimado paciente,
El HandiHaler le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Spiriva – que su médico le ha prescrito para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizar SPIRIVA.
El HandiHaler está especialmente diseñado para SPIRIVA, por lo que no debe utilizarse para otro medicamento. Puede utilizar su HandiHaler durante un período de hasta un año para su medicación.
El HandiHaler
1 Tapa
2 Boquilla
3 Base
4 Botón perforador
5 Cámara central
- Para abrir la tapa apretar el botón perforador hasta el fondo y soltar.
- Abrir la tapa completamente levantándola hacia arriba y hacia detrás.
Después abrir la boquilla levantándola hacia arriba y hacia detrás.
- Extraer una cápsula de SPIRIVA del blister (sólo inmediatamente antes de usar, ver manejo del blister) y colocarla en la cámara central (5), tal como se indica en la figura. No importa la posición en que esté la cápsula dentro de la cámara.
- Cerrar la boquilla firmemente, hasta oír un clic, dejando abierta la tapa.
- Coger el dispositivo HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presionar a fondo el botón perforador de una sola vez y soltarlo. Esta maniobra perfora la cápsula y permite que se libere el medicamento cuando se aspira.
- Soltar todo el aire. Importante: nunca se debe respirar dentro de la boquilla.
- Llevar el HandiHaler a la boca y cerrar los labios fuertemente alrededor de la boquilla. Mantener la cabeza derecha y coger aire lenta y profundamente, hasta
que pueda oír o notar vibrar la cápsula. Aspirar hasta que los pulmones estén llenos; después mantener la respiración durante un momento y, al mismo tiempo, retirar el HandiHaler de la boca. Continuar respirando normalmente. Repetir los pasos 6 y 7 una vez más; esto vaciará la cápsula completamente.
- Abrir la boquilla otra vez. Sacar la cápsula utilizada y tirarla. Cerrar la boquilla y la tapa para guardar el dispositivo HandiHaler.
Limpieza del HandiHaler
Limpiar el HandiHaler una vez al mes. Abrir la tapa y la boquilla. Después abrir la base levantando el botón perforador. Enjuagar todo el inhalador con agua caliente para eliminar el polvo. Secar bien el HandiHaler, eliminando el exceso de agua con una toallita de papel y dejando secar posteriormente al aire, dejando abiertas la tapa, la boquilla y la base. Debido a que tarda 24 horas en secarse al aire, se debe limpiar justo después de haberlo usado y así estará preparado para la próxima utilización. En caso necesario, el exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo de papel húmedo pero no mojado.
Manejo del blister
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A. Separar las tiras del blister rasgando por la línea de puntos.
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B. Desprender la lámina de aluminio (sólo inmediatamente antes de usar) levantando la lengüeta, hasta que sea completamente visible una cápsula.
Si accidentalmente otra cápsula queda expuesta al aire no debe utilizarse.
C. Extraer la cápsula.
La cantidad de polvo contenido en las cápsulas de SPIRIVA es pequeña por lo que la cápsula está sólo parcialmente llena.
CE
Fabricante del dispositivo HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania