Composición de Spiolto Respimat
Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.
Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.
Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Spiolto Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Spiolto Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Liechtenstein: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler
Bulgaria: Spiolto Respimat ??????? ????????
Chipre, Grecia: Spiolto Respimat
Croacia: Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
inhalata
República Checa Spiolto Respimat
Dinamarca: Spiolto Respimat
Estonia: Spiolto Respimat
Finlandia: Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Francia: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
solution à inhaler
Alemania: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
Hungría: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islandia: Spiolto Respimat
Irlanda, Malta, Reino Unido Spiolto Respimat
Italia: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione
Letonia: Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami inhalacijas škidums
Lituania: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
ikvepiamasis tirpalas
Países Bajos Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Noruega: Spiolto Respimat
Polonia: Spiolto Respimat
Portugal: Spiolto Respimat
Rumanía: Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme solutie de
inhalat
Eslovaquia: Spiolto Respimat
Eslovenia: Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma
raztopina za inhaliranje
España: Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
para inhalación
Suecia: Spiolto Respimat
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
SPIOLTO RESPIMAT
Instrucciones de Uso
Introducción
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Spiolto Respimat recargable.
Respimat es un dispositivo inhalador que genera un spray para inhalación.
Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
- Si no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
- Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.
Cómo mantener su Spiolto Respimat recargable
Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Spiolto Respimat recargable.
Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Spiolto Respimat recargable con un trapo húmedo.
Cuándo cambiar el inhalador
Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiolto Respimat recargable conteniendo un inhalador.
Preparación para el uso
- Retirar la base transparente
- Mantenga la tapa cerrada.
- Presione el cierre de seguridad mientras retira la base transparente con su otra mano.
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- Insertar el cartucho
- Inserte el cartucho dentro del inhalador.
- Coloque el inhalador sobre una superficie firme y empuje firmemente hacia abajo hasta que haga clic.
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- Registro de cartuchos
- Marque la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer seguimiento del número de cartuchos.
- Vuelva a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic.
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- Girar
- Mantenga la tapa cerrada.
- Gire la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).
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- Abrir
- Abra la tapa completamente.
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- Pulsar
- Dirija el inhalador hacia el suelo.
- Pulse el botón de liberación de dosis.
- Cierre la tapa.
- Repita los pasos 4 a 6 hasta observar una nube.
- Después de observar una nube, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.
Ahora su inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis).
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Uso diario
GIRAR
- Mantenga la tapa cerrada.
- GIRE la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).
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ABRIR
- ABRA la tapa completamente.
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PULSAR
- Espire lenta y profundamente.
- Cierre los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apunte con el inhalador hacia el fondo de su garganta.
- Mientras inspira lenta y profundamente a través de la boca, PULSE el botón de liberación de dosis y continúe inspirando lentamente mientras le resulte cómodo.
- Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le sea posible.
- Repita los pasos gIRar, Abrir, pulsar para completar el total de 2 pulsaciones.
- Cierre la tapa hasta que vuelva a usar el inhalador.
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Cuándo cambiar el cartucho de Spiolto Respimat
El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.
Quedan 60 pulsaciones.
Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.
Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho (continúe con el paso 2).
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.
¿Está cambiando el cartucho? El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.
No puedo pulsar el botón liberador de dosis.
¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado
Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.
No puedo girar o recolocar la base transparente.
¿Ya ha girado la base transparente?
Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.
¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable se ha agotado demasiado pronto.
¿Ha usado Respimat recargable como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.
¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Respimat recargable funciona? Una vez haya preparado Respimat recargable, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.
Mi Respimat recargable no rocía.
¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho. Una vez su Respimat recargable está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.
¿Ha repetido los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable rocía automáticamente
¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente? Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.
¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.
¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho? Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/79967.