Composición de Dotarem
El principio activo es ácido gadotérico.
Los excipientes son meglumina y agua para preparación de inyectables.
1 ml de solución inyectable contiene 376,4 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 0,5 mmol) que contienen 279,32 mg de ácido gadotérico y que contiene 78,6 mg de gadolinio.
Los demás componentes son meglumina y agua para preparaciones inyectables.
5 ml de solución inyectable contienen 1.882 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 2,5 mmol) que contienen 1396,6 mg de ácido gadotérico y que contiene 393 mg de gadolinio
10 ml de solución inyectable contienen 3.764 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 5 mmol) que contienen 2.793,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 786 mg de gadolinio
15 ml de solución inyectable contienen 5.646 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 7,5 mmol) que contienen 4.189,8 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.179 mg de gadolinio
20 ml de solución inyectable contienen 7.528 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 10 mmol) que contienen 5.586,4 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.572 mg de gadolinio
60 ml de solución inyectable contienen 22.583 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 30 mmol) que contienen 16.759,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 4.716 mg de gadolinio
100ml de solución inyectable contienen 37.639 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 50 mmol) que contienen 27.932 mg de ácido gadotérico y que contiene 7.860 mg de gadolinio
Aspecto del producto y contenido del envase
Dotarem es una solución transparente de incolora a amarilla para inyección intravenosa.
El envase de Dotarem contiene un vial de 5, 10, 15, 20, formato unidosis, un frasco de 60 o 100 formato multidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
Tel.: +33 1 45 91 50 00
Responsable de la fabricación
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
France
Para cualquier información sobre esta medicamento, por favor póngase en contacto con el representante local del Titular de Autorización:
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.
Pº de la Castellana, 91, 3ª planta
28046 Madrid
+ (34) 91 504 50 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre: Dotarem
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente para el médico o el profesional sanitario:
Posología y forma de administración:
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomentada por kilogramo de peso indicada en esta sección.
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de peso corporal) en todas las indicaciones autorizadas.
Sólo si se considera necesario, se podría administrar una dosis más elevada exclusivamente en las siguientes indicaciones:
- Para la detección y/o caracterización de tumores cerebrales primarios y secundarios (conocidos o sospechados) puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (es decir, de 0,6 ml/kg de peso corporal), en forma de dos inyecciones intravenosas consecutivas en embolada: una primera inyección de 0,1 mmol/kg de peso corporal, seguida 20 minutos después de otra inyección de 0,2 mmol/kg de peso corporal.
En angiografía por RM para estudio arterial (excepto de arterias coronarias) se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal administrada en las mismas condiciones que la primera, sólo en circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias con la primera dosis porque el momento de la adquisición de la imagen no ha sido perfecto, el territorio vascular es demasiado extenso o existe lateralización de las alteraciones hemodinámicas en territorios vasculares bilaterales). Sin embargo, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de DOTAREM antes de comenzar la arteriografía de ciertas regiones (como pulmón o extremidades inferiores) es conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg de peso corporal para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se va a utilizar para obtener las imágenes.
Población pediátrica (0-18 años)
La máxima dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de peso corporal) en todas las indicaciones autorizadas, excepto para angiografía por RM para estudio arterial. No se debe utilizar más de una dosis durante el escáner.
- Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Dotarem debe emplearse únicamente en estos pacientes tras haber sido considerado cautelosamente, con una dosis que no sobrepase 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debeemplear más de una dosis durante el escáner. Debido a la falta de información sobre una administración consecutiva, las inyecciones de Dotarem no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
- Ácido Gadoterico no está recomendado para angiografía por RM para estudio arterial en niños menores de 18 años de edad, porque los datos de seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada.
Antes de la administración de Dotarem, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Dotarem, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de Dotarem, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Dotarem no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de Dotarem puede resultar útil para la eliminación corporal de Dotarem. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse Dotarem durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de ácido gadotérico, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Formas de administración:
Cuando utilice Dotarem han de observarse las normas de seguridad habituales en RM.
No debe administrarse Dotarem mediante inyección intratecal (subaracnoidea) o epidural. Vía de administración: estrictamente intravenosa.
Mientras se realiza el examen, es preciso vigilancia médica, así como el mantenimiento de una vía de acceso venoso para realizar cualquier terapia sintomática que pueda ser requerida, así como otras medidas de precaución específicas (ver apartado “ Antes de usar Dotarem”)
El paciente deberá permanecer en ayunas desde 2 horas antes de la exploración para evitar aspiraciones, deberá disponerse del equipo y de los fármacos adecuados para tratar una posible reacción anafilactoide. Además, la administración intravascular del medio de contraste deberá realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. Después de la administración, el paciente deberá permanecer en observación como mínimo media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante ese tiempo.
Dependiendo de la cantidad de ácido gadotérico que se le administra al niño, es preferible emplear viales de ácido gadotérico con una jeringuilla de un sólo uso con un volumen adaptado a esta cantidad para que la precisión del volumen inyectado sea mayor.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe ser administrada manualmente.
Instrucciones de uso:
Dotarem es una solución inyectable que se presenta en viales con tapón de elastómero de 5, 10, 15, 20 ml y en frascos de 60 y 100 ml para empleo con inyector.
Uso de los viales de 5, 10, 15 y 20 ml:
La preparación del medio de contraste requiere levantar el disco de plástico del frasco, limpiar el tapón con alcohol y punzar con una aguja incorporada en una jeringuilla, y extraer la cantidad de producto necesaria para la prueba.
Uso de los frascos de 60 ml y 100 ml para empleo con inyector:
El medio de contraste debe ser administrado por medio de un inyector automático, el uso del cual está prohibido en niños menores de 2 años.
El tapón de goma debe ser punzado únicamente con un dispositivo de extracción adecuado (spike). En general el dispositivo de extracción debe tener las siguientes características: trocar, filtro de aire estéril, cierre luer con tapón protector y sistemas antirreflujo.
El tubo del inyector al paciente (tubo de paciente) debe ser cambiado después de cada examen. El medio de contraste que quede en el frasco, los tubos conectores y todas las partes fungibles del sistema de inyección deben ser desechadas al final de cada sesión de exploración. Cualquier instrucción específica del fabricante del equipo debe ser también seguida.
Toda solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
La etiqueta separable de los viales/frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También se debe registrar la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.