Composición de Dotagraf
- El principio activo es ácido gadotérico. 1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
- Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10- tetraazaciclododecano-1,4,7,10- tetraacético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dotagraf es una solución para inyección intravenosa clara, desde incolora hasta color amarillo.
El contenido de los envases de Dotagraf es de 1 o 10 viales conteniendo 10, 15 o 20 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Strasse 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
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Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
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Bélgica
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Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
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Bulgaria, Malta, Reino Unido
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Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
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Croacia
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Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
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Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, Islandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia
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Dotagraf
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República Checa
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Dotagraf 0,5 mmol/ml
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Finlandia
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Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
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Francia
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ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
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Alemania
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Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung
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Hungría
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Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
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Irlanda
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Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
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Letonia
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Dotagraf 0,5 mmol/ml škidums injekcijam
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Lituania
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Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
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Luxemburgo
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Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
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Países Bajos
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Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
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Rumania
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Dotagraf 0,5 mmol/ml solutie injectabila în flacon unidoza
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Eslovaquia
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Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcný roztok
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Eslovenia
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Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
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España
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Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG
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Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
- Resonancia Magnética (RM) encefálica y espinal: En estudios neurológicos, la dosis puede variar desde 0,1 a 0,3 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. Después de la administración de 0,1 mmol/kg p.c. a pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
- RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.
Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias con la primera dosis de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c.. Sin embargo, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Dotagraf antes de comenzar la angiografía, es conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se va a utilizar para obtener las imágenes.
Resonancia Magnética (RM) encefálica y espinal / RM de cuerpo entero: La dosis recomendada y máxima de Dotagraf es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debe emplear más de una dosis durante el procedimiento.
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Dotagraf debería emplearse únicamente en estos pacientes tras una cuidadosa consideración, con una dosis que no sobrepase 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debe emplear más de una dosis durante el procedimiento. Debido a la falta de información sobre una administración repetida, las inyecciones de Dotagraf no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Dotagraf no está recomendado en angiografía en niños menores de 18 años debido a que los datos de seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para adultos aplica a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG o tasa de filtración glomerular ≥30 ml/min/1,73 m2). Ver también debajo la sección “Insuficiencia renal”.
- Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Debe tenerse precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Forma de administración
Dotagraf se administra únicamente por via intravenosa. No usar por vía intratecal. Tenga cuidado de mantener la inyección estrictamente intravenosa: la extravasación puede dar lugar a reacciones de intolerancia local, requiriendo la atención local habitual.
Velocidad de perfusión: 3-5 ml/min (velocidades de perfusión mayores de hasta 120 ml/min, equivalente a 2 ml/seg, pueden ser utilizadas en procedimientos angiográficos).
Adquisición óptima de imágenes: Aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección.
Secuencia óptima de adquisición de imágenes: Potenciadas en T1.
Siempre que sea posible, la administración intravenosa del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito. Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación como mínimo durante media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este intervalo de tiempo.
Preparar una jeringa con una aguja. Retirar el disco de plástico. Después de limpiar el tapón con una torunda o gasa empapada en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Retirar la cantidad de producto necesario para el examen e inyectarlo por vía intravenosa.
Este medicamento está indicado para un solo uso, la solución no utilizada debe ser desechada.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizada. Sólo las soluciones transparentes y libres de partículas visibles deben ser utilizadas.
Población pediátrica
Dependiendo de la cantidad de Dotagraf a administrar al niño, es preferible usar Dotagraf viales con una jeringa de un solo uso con un volumen adaptado a dicha cantidad, para tener una mejor precisión del volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes la dosis requerida se debe administrar manualmente.
Insuficiencia renal
Antes de la administración de Dotagraf, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Dotagraf, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de Dotagraf, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Dotagraf no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. La hemodiálisis poco después de la administración de Dotagraf puede resultar útil para la eliminación corporal de Dotagraf. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la eliminación renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
Recién nacidos y lactantes
Ver la sección Posología y forma de administración, población pediátrica.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Dotagraf durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Dotagraf, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Instrucciones de manipulación
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.