¿Qué es y cómo se usa?

FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use FIRMAGON

  • Si es alérgico (hipersensible) a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de FIRMAGON.
Tenga especial cuidado con FIRMAGON

Consulte a su médico si padece:

  • Problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
  • Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Uso de otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

¿Cómo se utiliza?

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio habitual es de dos inyecciones de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera de forma continuada durante un mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos, se expresa de acuerdo al siguiente criterio:

  • Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
  • Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
  • Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
  • Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
  • Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentesSofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.

Frecuentes

  • hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
  • escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección
  • dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza
  • aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas
  • sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea
  • anemia
  • dolor y malestar musculoesquelético
  • disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes

  • pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital, dolor en el pecho
  • depresión, deterioro mental
  • coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
  • reacciones alérgicas, urticaria, picor
  • disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
  • presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico
  • debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones, osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación
  • deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia
  • visión borrosa
  • molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
  • malestar.

Los efectos adversos en el lugar de la inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar FIRMAGON después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

Más información

Composición de FIRMAGON

  • El principio activo es degarelix. Cada vial contiene 120 mg de degarelix. Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
  • El otro componente del polvo es manitol (E 421).
  • El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase

FIRMAGON es un polvo para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco. El disolvente es una solución límpida e incolora.

1 envase contiene:

2 viales de polvo que contienen 120 mg de degarelix y 2 viales que contienen 6 ml de disolvente. 2 jeringas, 4 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Denmark
Tel. +45 8833 8834

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AalstAlost TelTél 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AlostAalst TélTel 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be

Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel. 36 1 236 3800 ferringferring.hu 1612 .. . 16 . 359 2 895 21 10 BulgariaInfopharmaswiss.com

eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 PS 252 42 Jesenice u Prahy Tel 420 241 041 111 czinfoferring.com Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX BKARA BKR 1633 MALTA Tel 356 21447184 adminejbusuttil.com

Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300 Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf 45 88 16 88 17 ferringferring.dk

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B Postboks 4445 Nydalen

Tel 49-0431-5852 0 info-serviceferring.de N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80 mailoslo.ferring.com

Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel 372 62 61 025 Info.bbmedapharma.eu Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60 808 0 officeferring.at

Ferring 3 GR 151 25 30 210 68 43 449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Królowej Marysieki 114 PL 02-954 Warszawa Tel. 48 22 842 71 00 ferringferringpl.com.pl

España Ferring, S.A.U. C Gobelas, n 11 E-28023 Madrid Tel 34 91 799 47 80 Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 21 940 51 90

France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél 33 1 49 08 91 23 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501 Bucureti 020011 RO Tel 40 21 527 03 02

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700 SloveniaInfopharmaswiss.com Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 353 01 4637355

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 54 416 010 SK0-Recepciaferring.com

Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 Milano Tel 39 02 640 00 11 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358-207 401440

. . Sverige Ferring Läkemedel AB

T.. 21148 CY 1502 357 22490305 Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel 46 40 691 69 00 infoferring.se

Latvija MEDA Pharma SIA Ojra Vciea iela 13 Rga LV-1004 Tel 371 67 805 140 Info.bbmedapharma.eu United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ UK Tel 01753 214800 ContactFerring.co.uk

Lietuva
MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.
LT-46352, Kaunas
Tel: +370 37330509
Info.bb@medapharma.eu

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para su correcta utilización

NOTA:

  • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE

El envase contiene dos sets de polvo y disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea. Por ello, las instrucciones descritas deben repetirse una segunda vez.

1. Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial. Inserte los adaptadores tanto en el vial del disolvente como en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar. 2. Reitre la cubierta del envase con la jeringa. Inserte la jeringa al vial del disolvente girandola sobre el adaptador.

3. Coloque el vial hacia abajo y extraiga 3,0 ml del disolvente en la jeringa. Asegúrese siempre de extraer el volumen exacto, ya que la cantidad de disolvente afecta la reconstitución. Extraiga la jeringa del adaptador y deseche el vial con el disolvente sobrante. 4. Inserte la jeringa en el vial del polvo girandola sobre el adaptador. Transferir el disolvente al vial del polvo. Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que la solución quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver. En caso de adherencia del polvo a la pared del vial o que haya quedado en la superficie del líquido, puede inclinarse ligeramente. EVITAR AGITAR PARA PREVENIR LA FORMACIÓN DE ESPUMA. Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular. En algunos casos, el proceso de reconstitución puede durar hasta 15 minutos, pero normalmente se lleva a cabo en pocos minutos. 5. Coloque el vial hacia abajo, y sostengalo verticalmente, retire 3,0 ml de la solución, en la jeringa para inyección. Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto. Puede ser necesario inclinar ligeramente el vial. 6. Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa. Con mucho cuidado elimine cualquier burbuja de aire formada. 7. Pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue. Administrar en inyección subcutánea profunda. Para ello colocar la aguja formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado. 8. Inyectar 3,0 ml de FIRMAGON 120 mg inmediatamente después de reconstituir 9. No inyectar directamente dentro de ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto. En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja reconstituir una nueva dosis para el paciente. 10. Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis. Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3,0 ml.

Se debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

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