Que contiene Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión
- El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
- Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto de Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión y contenido del envase
Gemcitabina FLYNN es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización:
Flynn Pharma Ltd
Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH
Schiffgraben, 23 (Vienenburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro
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Nombre del Medicamento
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Austria
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Gemcitabina Xellex 200 mg o
1g Pulver zur Herstellung
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Alemania
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Gemcitabine Xellex 200mg or
1g Pulver zur Herstellung
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España
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GEMCITABINA FLYNN 200 mg o
1000 mg polvo para solución para perfusión EFG.
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United Kingdom
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Gemcitabine Xellex 200mg or
1,000mg powder for solution for infusion
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Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Gemcitabina FLYNN 1000 mg polvo para solución para perfusión
La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
- Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
- Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina necesarios.
- Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9%) sin conservantes, ó cada vial de 1.000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) ó 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente. La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
- Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
- Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 20-25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente.
- Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.