Composición de Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
- El principio activo es: gemcitabina (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son: manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Un vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión
Polvo apelmazado liofilizado blanco o blanquecino.
1 vial de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007-Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los nombres siguientes:
Bélgica: Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion / poeder voor oplossing voor infusie
Dinamarca: Gemind 200 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Alemania: Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Francia: GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione
Países Bajos: Gemcitabine SUN 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rumania: Gemcitabina SUN 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido:Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
- Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
- Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina SUN necesarios.
- Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
- Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
- Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30°C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
- Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.