Composición de Gemcitabina Prasfarma
El principio activo es gemcitabina. Cada mililitro contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.
Cada vial de 2 ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Los demás componentes (excipientes) son macrogol 300, propilenglicol (E-1520), etanol anhidro, hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (E-507) (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Prasfarma es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Gemcitabina Prasfarma está envasado en un vial de vidrio incoloro Tipo I sellado con tapones de goma y precintado con una cápsula de aluminio.
Tamaños de envase
1 vial de 2 ml.
1 vial de 10 ml.
1 vial de 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Gemcitabina Prasfarma requiere una apropiada dilución antes del uso. La concentración de gemcitabina en Gemcitabina Prasfarma difiere de otros productos con gemcitabina.
La concentración ha de ser tenida en cuenta o puede ocurrir una sobredosis peligrosa para la vida
Gemcitabina Prasfarma contiene una concentración más alta (100 mg/ml) que otros medicamentos con gemcitabina para administración por perfusión intravenosa.
- Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
- Gemcitabina Prasfarma es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla con una concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de Gemcitabina Prasfarma requerida para un paciente debe ser diluida con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentración de la solución final diluida preparada utilizando la dosis máxima de gemcitabina (~ 2,25g) debe ser de aproximadamente de 0,2 a 9 mg/ml. Para obtener la concentración de 0.2 mg/ml debe diluirse con 8500 ml de diluyente. Para obtener la concentración de 4,5 mg/ml debe diluirse con 500 ml de diluyente. Para obtener la concentración de 9 mg/ml debe diluirse con 250 ml de diluyente.
La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
- El almacenamiento de la solución diluida de gemcitabina en envases plastificados de cloruro de polivinilo (PVC) puede producir una lixiviación de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), consecuentemente, la preparación, almacenamiento y administración de la solución diluida debe realizarse utilizando equipos que no contengan PVC.
Precauciones especiales de almacenamiento
Viales abiertos antes de la dilución:
Cada vial es para un solo uso y debe ser usado inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución en solución de cloruro de sodio 0,9% durante 24h a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar la solución para perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación de la solución para perfusión
Gemcitabina Prasfarma contiene 100 mg de gemcitabina por ml de solución concentrada. La solución concentrada debe ser diluida antes de la administración.
- Si los viales son almacenados en nevera, dejar que los envases de Gemcitabina Prasfarma estén por debajo de 25ºC durante 5 minutos antes de usarse. Puede ser necesario más de un vial de Gemcitabina Prasfarma para obtener la dosis requerida por el paciente.
- Con una jeringuilla calibrada, retirar asépticamente la cantidad necesaria de Gemcitabina Prasfarma.
- El volumen requerido de Gemcitabina Prasfarma ha de ser inyectado en una bolsa de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- Mezclar la bolsa de perfusión manualmente con un movimiento oscilante. Después se puede diluir con el mismo disolvente hasta una concentración final de aproximadamente 0,2 a 9 mg/ml, considerando la dosis máxima de ~ 2,25g para gemcitabina. Para obtener la concentración de 0,2 mg/ml debe diluirse con 8500 ml de diluyente. Para obtener la concentración de 4,5 mg/ml debe diluirse con 500 ml de diluyente. Para obtener la concentración de 9 mg/ml debe diluirse con 250 ml de diluyente.
- Como con todos los medicamentos parenterales, la solución para perfusión de gemcitabina debe ser inspeccionada visualmente antes de la administración para evitar problemas de partículas o descoloración. Si se observan partículas, no administrar.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
