Composición de Imipenem/Cilastatina Hikma
- Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial de Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg contiene 530 mg de imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem y 530 mg de cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.
- Los demás componentes son: 20 mg de bicarbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Imipenem/Cilastatina Hikma es un polvo de color blanco a blanquecino o amarillo pálido para solución para perfusión, contenido en un vial de vidrio transparente de 20 ml, de tipo III con un cierre de bromobutilo de 20 mm de diámetro..
Tamaño de envase:
Estuche de 1 vial (20 ml).
Estuche de 10 viales (20 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02
E-mail: portugalgeral@hikma.com
Responsable de la fabricación
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido
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Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg Powder for solution for infusion
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España
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Imipenem /Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusión EFG
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Francia
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IMIPENEM / CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre
pour solution pour perfusion
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Austria
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Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Alemania
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Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Irlanda
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Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
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Italia
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Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione infusione
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Países Bajos
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Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
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Portugal
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Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg g P? para solução para perfusão
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cada vial está destinado a un solo uso.
Reconstitución
El contenido de cada vial se debe transferir a una solución para perfusión adecuada hasta alcanzar un volumen de 100 ml (ver los apartados Incompatibilidades y Tras la reconstitución): cloruro sódico al 0,9 %. En circunstancias excepcionales en las que no se pueda emplear la solución de cloruro sódico al 0,9 % por motivos médicos, se puede usar en su lugar una solución de glucosa al 5 %. Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada al vial. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al envase de la solución para perfusión.
PRECAUCIÓN: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml más de la solución para perfusión para garantizar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta que quede transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento descrito anteriormente, es de aproximadamente 5 mg/ml de tanto imipenem como de cilastatina.
La variación del color, de incoloro a amarillo, no afecta a la capacidad del producto.
Compatibilidades y estabilidad
De acuerdo a unas correctas prácticas clínicas y farmacéuticas, Imipenem/Cilastatina debe administrarse como solución recién preparada con el siguiente diluyente: Cloruro sódico al 0,9%.
Incompatibilidades
Este medicamento es químicamente incompatible con el lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. No obstante, se puede administrar en un sistema I.V. a través del que se vaya a infusionar la solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los empleados en el apartado Reconstitución.
Tras la reconstitución
Las soluciones diluidas deben emplearse de inmediato. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.