Composición de Imipenem/Cilastatina Kabi
- Los principios activos son 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de imipenem
monohidrato) y 500 mg cilastatina (en forma de 530 mg de cilastatina en forma de sal sódica).
- El otro componente es bicarbonato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillo, presentado en viales de vidrio de 20 ml y en frascos de vidrio de 100 ml.
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg viene en cajas de 10 viales de vidrio o de 10 frascos de vidrio de polvo, cerrados con un tapón de goma, cápsula de aluminio y cápsula flipp-off.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18,
08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo (Italia)
Para más información sobre este medicamento por favor contacte con el titular de la autorización de la comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????
República Checa: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro prípravu inf. roztoku
Alemania: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonia Imipenem/Cilastatin Kabi
Francia : Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grecia : Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση
Hungría : Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italia : Imipenem/Cilastatina Kabi
Irlanda Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
Luxemburgo : Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Países Bajos: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg
Polonia: Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugal: Imipenem/Cilastatina Kabi
Rumanía: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Eslovaquia: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Eslovenia Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje
España: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Suecia: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cada vial es para un solo uso.
Reconstitución
El contenido de cada envase se debe transferir a una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9% para alcanzar un volumen final de 50 ml (para la dosis de 250 mg) y 100 ml (para la dosis de 500 mg). En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
Un procedimiento sugerido es añadir al envase aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de la solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del envase a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener la solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan la eficacia del medicamento.
Incompatibilidades
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.
Después de la reconstitución
Las soluciones diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.