Kymriah 1,2

Kymriah 1,2
Sustancia(s) activa(s)Tisagenlecleucel
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Europharm Limited
Fecha de admisión22.08.2018
Código ATCL01XX71
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosOtros agentes antineoplásicos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No debe recibir Kymriah

  • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico
  • si no puede recibir quimioterapia reductora de linfocitos, que reduce el número de glóbulos blancos de su sangre

Advertencias y precauciones

Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.

Se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para comprender mejor los efectos a largo plazo de Kymriah.

Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:

  • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses. Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el receptor. Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos, diarreas y sangre en heces.
  • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
  • Observa que los síntomas del cáncer empeoran. Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas. Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
  • Tiene una infección. Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
  • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
  • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones “Embarazo y lactancia” y “Anticoncepción para mujeres y hombres” a continuación).
  • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.

Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.

Pruebas y exploraciones

Antes de la administración de Kymriah su médico le:

  • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
  • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren Kymriah.
  • Comprobará si su linfoma o leucemia ha empeorado.
  • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el receptor que podría aparecer después de un transplante.
  • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre. Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral. Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
  • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.

Tras la administración de Kymriah

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección. Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
  • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah. Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
  • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
  • Sangrados o moratones frecuentes, que podrían ser síntomas de bajos nives de células de la sangre como plaquetas.

Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH – pregunte a su médico sobre ello.

Tras haber recibido Kymriah, su médico le contolará el recuento sanguíneo de forma regular porque podría experimentar una disminución en el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre.

No done sangre, ni órganos, ni tejidos, ni células.

Niños y adolescentes

  • Existe muy poca experiencia con Kymriah en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
  • No se recomienda Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años para tratar LBDCG. Esto se debe a que hay muy poca experiencia en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en este grupo de edad.
  • No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de LF. Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kymriah

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta. Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.

En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:

  • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia reductora de linfocitos), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
  • durante su tratamiento con Kymriah.
  • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.

Hable con su médico si necesita ser vacunado.

Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.

  • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah, hable con su médico inmediatamente.
  • Antes de que empiece el tratamiento se le realizará una prueba de embarazo. Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.

Anticoncepción para mujeres y hombres

Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse confusos, tener problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión o convulsiones (ataques) tras recibir Kymriah. Por ello no conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta en las 8 semanas después de la perfusión.

Kymriah contiene sodio, dimetil sulfóxido (DMSO), dextrano 40 y potasio

Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/cocina) por dosis. Esto equivale a 1 al 6 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Este medicamento contiene dextrano 40 y DMSO (sustancias utilizadas para preservar las células congeladas), que puede a veces causar reacciones alérgicas. Usted estará en observación durante la perfusión.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente, exento de potasio.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah. Normalmente aparecen en las 8 semanas después de la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas que puede amenazar la vida o resultar mortal. Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, hinchazón, presión arterial baja, latidos acelerados, dolor de cabeza, insuficiencia cardiaca, pulmonar y renal y daño hepático. Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 14 días después de la perfusión
  • problemas como alteraciones del pensamiento o disminución de la conciencia, pérdida de contacto con la realidad, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, dificultad al caminar. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmuno-efectoras (ICANS, por sus siglas en inglés).
  • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la boca, podrían ser signos de una infección. Algunas infecciones pueden amenazar la vida o resultar mortales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo. Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral)

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos. Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Palidez, debilidad, dificultad para respirar debido al bajo número de glóbulos rojos o la poca hemoglobina
  • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados debido al bajo número de plaquetas
  • Fiebre con recuentos de glóbulos blancos muy bajos
  • Un mayor riesgo de infecciones debido al número tan bajo de glóbulos blancos
  • Infecciones frecuentes y persistentes debido a la disminución de anticuerpos en sangre
  • Debilidad, ritmo cardiaco anormal, debido a los niveles anormalmente bajos de sales de fósforo, potasio en la sangre
  • Niveles elevados de enzimas hepáticas o de creatinina en sangre que muestran que el hígado o los riñones no funcionan correctamente
  • Presión arterial alta
  • Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida
  • Tos
  • Dolor abdominal, estreñimiento
  • Dolor en los huesos y de espalda
  • Erupción cutánea
  • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Fiebre, malestar, agrandamiento del hígado, color amarillo de la piel y los ojos, recuento bajo de células sanguíneas debido a la activación inmunitaria grave
  • Mareos o desmayos, enrojecimiento, erupción, picor, fiebre, falta de aliento o vómitos, dolor abdominal, diarrea debido a una reacción a la perfusión
  • Erupción, náuseas, vómitos, diarrea incluyendo heces con sangre (posibles síntomas de la enfermedad del injerto contra el receptor que sucede cuando las células trasplantadas atacan a sus células)
  • Dolor en las articulaciones debido a los niveles elevados de ácido úrico
  • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, potasio, calcio y sodio, d-dímero de fibrina, ferritina sérica; niveles bajos de una proteina de la sangre llamada albúmina, sodio, magnesio)
  • Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)
  • Espasmos musculares/calambres debido a los niveles anormalmente bajos de sales de calcio
  • Movimientos incontrolados involuntarios
  • Sacudidas involuntarias del cuerpo, dificultad para escribir, dificultad para expresar pensamientos verbalmente, problemas de atención, somnolencia
  • Hormigueo o entumecimiento, dificultad de movimiento por daño en nervios
  • Visión disminuida
  • Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecidad, irritabilidad (posibles síntomas de niveles elevados de azúcar en la sangre)
  • Pérdida de peso
  • Dolor de nervios
  • Ansiedad, irritabilidad
  • Estado grave de confusión
  • Dificultad para dormir
  • Falta de aliento, dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de pies y piernas (posibles síntomas de insuficiencia cardiaca), latidos rápidos e irregulares, parada del latido del corazón
  • Hinchazón y dolor debido a coágulos de sangre
  • Hinchazón debido al derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes
  • Hinchazón y molestias (distensión abdominal) debido a una acumulación de líquidos en el abdomen
  • Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales
  • Color amarillo de la piel y los ojos debido a niveles anormalmente elevados de bilirrubina
  • Picor
  • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
  • Síntomas gripales
  • Fallo multiorgánico
  • Líquido en los pulmones
  • Congestión nasal
  • Defecto en la coagulación de la sangre (coagulopatía, aumento del índice internacional normalizado, tiempo de protombina prolongado, fibrinógeno disminuido, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Resultados anormales de los análisis de sangre (niveles elevados de magnesio)
  • Debilidad o parálisis de las extremidades o cara, dificultad para hablar (posibles síntomas de un ictus como resultado de la disminución en el riego sanguíneo)
  • Calor y enrojecimiento de la piel
  • Tos que produce flemas o algunas veces con sangre, fiebre, falta de aliento o dificultad para respirar.
  • Dificultad para controlar los movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Dificultad para respirar o mareo (posibles síntomas de una reacción alérgica)
  • Debilidad o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento o pérdida de visión, tener pensamientos fijos e irracionales que no son compartidos por otros, dolor de cabeza, deterioro de la memoria o del pensamiento, comportamiento inusual

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

La siguiente información está destinada únicamente a médicos.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.

Conservar y transportar a ≤ –120 °C. No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.

No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.

Más información

Composición de Kymriah

  • El principio activo es tisagenlecleucel. Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (linfocitos T positivos para CAR viables) a una concentración
    dependiente del lote de linfocitos T autólogas. 1 o más bolsas contiene un total de 1,2 × 106 – 6 × 108 de linfocitos T-CAR + viables.
  • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetil sulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro
    potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Kymriah contiene sodio, dimetil sulfóxido (DMSO), dextrano 40 y sodio”.

Este medicamento contiene células de origen humano.

Aspecto de Kymriah y contenido del envase

Kymriah es una dispersión de células para perfusión. Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara. Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg Alemania

CELLFORCURE

ZA de Courtabœuf

11 avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Fecha de la última revisión de este prospecto  
Otras fuentes de información  

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Última actualización el 15.07.2023

Más medicamentos con el mismo principio activo

Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Tisagenlecleucel. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Kymriah 1,2

Medicamento
Titular de la autorización de comercialización

Logo

Su asistente personal de medicamentos

Medicamentos

Explore nuestra extensa base de datos de medicamentos de la A a la Z, con efectos, efectos secundarios y dosificación.

Sustancias

Todos los principios activos con sus efectos, aplicaciones y efectos secundarios, así como los medicamentos en los que están contenidos.

Enfermedades

Síntomas, causas y tratamiento de enfermedades y lesiones comunes.

Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

© medikamio