Omeprazol Aurovitas Spain 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol Aurovitas Spain contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿inhibidores de la bomba de protones¿. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

¿              ¿Enfermedad por reflujo gastroesofágico¿ (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

¿              Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

¿              Úlceras infectadas por una bacteria llamada ¿Helicobacter pylori¿. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

¿              Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

¿              Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg

¿              ¿Enfermedad por reflujo gastroesofágico¿ (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

¿              Úlceras infectadas por una bacteria llamada ¿Helicobacter pylori¿. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Omeprazol Aurovitas Spain

•              si es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

•              si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No tome omeprazol si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Omeprazol Aurovitas Spain.

Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

•              Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

•              Tiene dolor de estómago o indigestión.

•              Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

•              Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

•              Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

•              Tiene problemas de hígado graves.

•              Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a omeprazol para reducir la acidez de estómago.

•              Si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con omeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

•              Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

•              La dosis recomendada una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

•              Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

•              La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

•              Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

•              La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

•              Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

•              La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs

(antiinflamatorios no esteroideos):

•              La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

•              La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

•              La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.

•              Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

•              La dosis recomendada es de 60 mg al día.

•              Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

•              Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

•              Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

•              El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

•              Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

•              Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

•              Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

•              Si usted o su hijo tiene problemas para tragar las cápsulas:

-              Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

-              Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

-              Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Aurovitas Spain del que debe

Si ha tomado más omeprazol del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Aurovitas Spain

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Aurovitas Spain

No interrumpa el tratamiento con omeprazol sin hablar primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:

•              Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

•              Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•              Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•              Dolor de cabeza.

•              Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

•              Náuseas o vómitos.

•              Polipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•              Hinchazón de los pies y los tobillos.

•              Trastornos del sueño (insomnio).

•              Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

•              Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•              Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

•              Erupción en la piel, habones y picores.

•              Sensación de malestar general y falta de energía.

•              Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (si se usa omeprazol en dosis altas y durante un tiempo prolongado)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•              Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

•              Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

•              Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•              Agitación, confusión o depresión.

•              Alteraciones del gusto.

•              Problemas visuales, como visión borrosa.

•              Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

•              Sequedad de boca.

•              Inflamación del interior de la boca.

•              Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

•              Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

•              Caída del cabello (alopecia).

•              Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

•              Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

•              Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

•              Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

•              Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•              Agresividad.

•              Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•              Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

•              Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•              Debilidad muscular.

•              Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

•              Inflamación en el intestino (que provoca diarrea)

•              Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

•              Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar este blíster en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Aurovitas Spain

-              El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

-              Los demás componentes son esferas de azúcar (constituidas por sacarosa, almidón de maíz, agua), dispersión de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, fosfato disódico, laurilsulfato sódico.

Composición de la cápsula: Gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), amarillo quinolina (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Omeprazol Aurovitas Spain 20 mg están formadas por un cuerpo de color amarillo y una tapa de color amarillo. Las cápsulas contienen microgránulos esféricos de color de blanquecino (marfil) a crema claro.

Tamaños de los envases:

Blíster: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas.

Frasco: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).