Losec 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ilustración de
Sustancia(s) Omeprazol
Admisión España
Laboratorio Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Narcótica No
Fecha de aprobación 17.07.2001
Código ATC A02BC01
Estado de prescripción prescripción
Grupo farmacologico Fármacos para úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico (gord)

Titular de la autorización

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Losec contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿inhibidores de la bomba de protones¿. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Losec se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

  • ¿Enfermedad por reflujo gastroesofágico¿ (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
  • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
  • Úlceras infectadas por una bacteria llamada ¿Helicobacter pylori¿. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
  • Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Losec puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
  • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger‑Ellison).

En niños:

Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg

  • ¿Enfermedad por reflujo gastroesofágico¿ (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
    En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

  • Úlceras infectadas por una bacteria llamada ¿Helicobacter pylori¿. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Losec:

  • Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No tome Losec si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Losec.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losec.

Se han notificado en relación con el tratamiento con Losec reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Deje de tomar Losec y consulte al médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas relacionados con las reacciones adversas cutáneas graves descritas en la sección 4.

Losec puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Losec o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

  • Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
  • Tiene dolor de estómago o indigestión.
  • Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
  • Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
  • Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
  • Tiene problemas de hígado graves.
  • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Losec para reducir la acidez de estómago.
  • Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Si toma Losec durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Losec, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Losec. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

La dosis recomendada se describe a continuación:

Uso en adultos

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

  • Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4‑8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
  • La dosis recomendada una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
  • Si no tiene daños en el esófago, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
  • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
  • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

  • La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4‑8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

  • La dosis recomendada es de 20 mg de Losec dos veces al día durante una semana.
  • Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

  • La dosis recomendada es de 60 mg al día.
  • Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

  • Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Losec. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

  • Los niños mayores de 4 años pueden tomar Losec. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
  • El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

  • Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
  • Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
  • Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

  • Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
    • Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
    • Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
    • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Losec del que debe

Si ha tomado más Losec del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Losec

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Losec

No interrumpa el tratamiento con Losec sin hablar primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pero graves, deje de tomar Losec y consulte al médico inmediatamente:

  • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). (raros)
  • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens‑Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. (muy raros)
  • Erupción generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los nódulos linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad farmacológica). (raros)
  • Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas que va acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). (raros)
  • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. (raros)

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10personas

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100personas)

  • Hinchazón de los pies y los tobillos.
  • Trastornos del sueño (insomnio).
  • Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
  • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
  • Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
  • Erupción en la piel, habones y picores.
  • Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000personas)

  • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
  • Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
  • Agitación, confusión o depresión.
  • Alteraciones del gusto.
  • Problemas visuales, como visión borrosa.
  • Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
  • Sequedad de boca.
  • Inflamación del interior de la boca.
  • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
  • Caída del cabello (alopecia).
  • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
  • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
  • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
  • Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
  • Agresividad.
  • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
  • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
  • Eritema multiforme.
  • Debilidad muscular.
  • Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
  • Si usted está en tratamiento con Losec durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
  • Erupción, posiblemente con dolor en articulaciones.

En casos muy raros Losec puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, etiqueta del frasco o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar este medicamento en el embalaje original (blister) o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Losec

  • El principio activo es omeprazol. Cada cápsula (cápsula gastrorresistente) contiene 20 mg de omeprazol.
  • Los demás componentes son fosfato de disodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, ácido metacrílico- copolímero de etil acrilato (1:1) dispersión del 30%, celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro E172, dióxido de titanio E171, gelatina, tinta de impresión (conteniendo shellac, amoniaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro E172), sílice coloidal anhidra y parafina líquida. Ver sección 2 “losec contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Losec 20 mg cápsulas están formadas por un cuerpo rosa marcado con 20 y una tapa marrón rojizo marcado con A/OM.

Tamaños de los envases:

  • 20 mg:
    • Frascos de HDPE con 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas; envase hospitalario de 140, 280 ó 700 cápsulas.
    • Blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 ó 84 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Representante Local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Suecia

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Alemania

Recipharm Monts, Unise de Monts, 18, rue de Montbazon – 37260 Monts – Francia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germany

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro

Nombre

Austria, Grecia, Hungría, Holanda, Polonia, Portugal, España, Reino Unido

Losec

Francia

Mopral

Italia

Antra

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Última actualización: 24.08.2023

Fuente: Losec 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes - Prospecto

Sustancia(s) Omeprazol
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Laboratorio Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Narcótica No
Fecha de aprobación 17.07.2001
Código ATC A02BC01
Estado de prescripción prescripción
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.