Composición de Vinorelbina Aurovitas
- El principio activo es vinorelbina. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
- Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Tamaño de los envases:
1 vial de 1 ml
10 viales de 1 ml
1 vial de 5 ml
10 viales de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
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Vinorelbin-Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Bélgica
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Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
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España
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Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Francia
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Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Italia
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Vinorelbina Aurobindo
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Países Bajos
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Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
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Portugal
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Vinorrelbina Aurovitas
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Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso
MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
Consultar la Ficha Técnica para una información más detallada sobre este medicamento.
Precauciones de manipulación y eliminación
La preparación y administración de las soluciones inyectables de los medicamentos citotóxicos debe llevarse a cabo por personal especializado, formado, con conocimientos de los medicamentos utilizados, y en condiciones que garanticen la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que maneja los medicamentos. Se requiere un área de preparación reservada para ello. En este área se prohíbe fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de un equipo adecuado, batas de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo y bolsas de basura.
Las jeringas y los equipos para perfusión deben ensamblarse con cuidado para evitar derrames (se recomienda el uso del cierre Luer-lock).
Deben limpiarse los derrames y las fugas.
Debe tenerse precaución para evitar la exposición de las mujeres embarazadas que formen parte del personal, al medicamento.
Debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos. Si ocurriese, lavar inmediatamente el ojo con una solución salina normal. En caso de irritación, contactar con un oftalmólogo.
En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada con una cantidad abundante de agua.
Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta, y deben lavarse las manos y la cara.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
Vinorelbina Aurovitas no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección “Dilución y administración”.
No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Aurovitas y viales de vidrio, bolsas de PVC, viales de polietileno o jeringas de polipropileno.
Dilución y administración
Vinorelbina Aurovitas debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa y tras su dilución.
Vinorelbina Aurovitas puede administrarse en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración siempre debe ir seguida de al menos 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para irrigar la vena.
Antes de comenzar con la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada exactamente en la vena. Si Vinorelbina Aurovitas se infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación importante. En este caso, debe interrumpirse la inyección, debe irrigarse la vena con una solución salina y debe administrarse el resto de la dosis en otra vena. Si se produce extravasación, se podrían administrar glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Los excrementos y los vómitos deben tratarse con cuidado.
Conservación
Envase para la comercialización:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. NO CONGELAR. No utilizar Vinorelbina Aurovitas después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.
Tras la apertura
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura del vial.
Tras la dilución
Se ha demostrado que la estabilidad físico-química y microbiológica del medicamento tras la dilución con las soluciones para perfusión recomendadas, es de 24 horas a 2ºC-8ºC y a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.