Composición de Vinorelbina Accord
El principio activo es vinorelbina (en forma de tartrato). Cada 1 ml de solución contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato de vinorelbina).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
Aspecto de Vinorelbina Accord y contenido del envase
Vinorelbina Accord es un concentrado para solución para perfusión. La solución es trasparente, de incolora a amarillo claro. Se comercializa en viales de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de bromobutilo sellados con una cápsula de aluminio protegida por un disco de plástico sobrepuesto azul.
Vinorelbina Accord está disponible en:
1 vial de 1 ml
1 vial de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited, UK
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
United Kingdom
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estados miembros
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Nombres medicamentos
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PT
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Vinorrelbina Accord
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AT
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Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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BE
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Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
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CY
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
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CZ
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
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DK
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Vinorelbin Accord
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DE
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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EE
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Vinorelbine Accord
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ES
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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FI
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
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FR
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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IT
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Vinorelbina Accord
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LV
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
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LT
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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ML
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Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni
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NO
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
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PL
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Vinorelbine Accord
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RO
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Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
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NL
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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SK
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
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SE
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Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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SI
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Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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UK
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Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Consultar la información detallada de este medicamento en la ficha técnica.
Manipulación y uso
La preparación y administración de soluciones inyectables de fármacos citotóxicos debe llevarlas a cabo personal especializado con formación, que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, especialmente, la protección del personal que manipule los medicamentos. Requiere una zona de preparación reservada a este efecto. Está prohibido fumar, comer y beber en esta zona.
El personal debe contar con los materiales de manipulación apropiados, especialmente batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo y bolsas de recogida de residuos.
Se deben ensamblar las jeringas y los sets de perfusión con precaución, para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones de Luer).
Deben limpiarse los derrames y las fugas utilizando guantes de protección.
Se deben tomar precauciones para evitar la exposición del personal durante el embarazo.
Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, es imprescindible lavarlos inmediatamente con solución salina isotónica. En caso de irritación, se debe contactar con un oftalmólogo.
En caso de contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar abundantemente con agua.
Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta y deben lavarse las manos y la cara.
Preparación de la solución para perfusión.
No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Accord y viales de vidrio, bolsas de PVC, bolsas de acetato de vinilo ni jeringas de polipropileno.
Si se administra poliquimioterapia, Vinorelbina Accord no se debe mezclar con otros fármacos.
La administración por vía intratecal está contraindicada.
Vinorelbina Accord solo debe administrarse por vía intravenosa en perfusión.
Vinorelbina Accord se puede administrar en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o en perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %). La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena.
Vinorelbina debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Antes de proceder a la inyección es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada correctamente en la vena. Si vinorelbina infiltra el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación considerable. En este caso, debe interrumpirse la inyección, irrigar la vena con solución salina y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de extravasación, se podrían administrar glucocorticoides intravenosos para reducir el riesgo de flebitis.
Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado.
Conservación
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No congelar.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.