Methotrexat Orion rheuma/derm

Methotrexat Orion rheuma/derm contient la substance active méthotrexate, qui inhibe la division et la multiplication des cellules et la croissance de certains tissus. Il a aussi une action inhibitrice sur le système immunitaire, ce qui permet de diminuer les réactions indésirables d'auto-défense de l'organisme.

Méthotrexate est utilisé contre la polyarthrite chronique (= polyarthrite rhumatoïde, forme particulière d'inflammation chronique de plusieurs articulations) et dans les cas graves de psoriasis qu'on ne peut pas traiter suffisamment par d'autres formes de traitement.

Selon prescription du médecin.

Quand Methotrexat Orion rheuma/derm ne doit-il pas être pris?

• En cas d'hypersensibilité connue au méthotrexate ou à l'un des autres composants du médicament;
• En cas d'inflammation importante de la muqueuse buccale et/ou d'ulcère de l'appareil gastro-intestinal;
• En cas de troubles graves des fonctions hépatique et rénal;
• En cas de maladie hépatique chronique et d'alcoolisme;
• En cas de maladies graves du système hématopoïétique;
• En cas de limitation des fonctions du système de défense de l'organisme ou trouble du système immunitaire (par ex. SIDA);
• Pendant toute la grossesse ainsi que pendant l'allaitement;
• Après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methotrexat Orion rheuma/derm?

Avant de commencer à prendre des comprimés de Methotrexat Orion rheuma/derm, informez-vous auprès de votre médecin des bénéfices attendus de l'usage du méthotrexate ainsi que des risques qu'il peut comporter. Votre médecin vous informera des risques et des bénéfices éventuels du traitement par Methotrexat, ainsi que des premiers signes ou symptômes survenant en cas d'intoxication.

Il est très important que vous utilisiez le méthotrexate exactement comme il vous l'a été prescrit. La prise plus fréquente de méthotrexate ou à plus forte dose que prescrit peut entraîner des signes d'intoxication sévères pouvant entraîner la mort.

Methotrexat Orion rheuma/derm doit être utilisé avec précaution en présence d'infections, de troubles des organes hématopoïétiques ou de maladies graves de l'appareil gastro-intestinal (comme des ulcères).

Soyez particulièrement prudent lors de la prise de Methotrexat Orion rheuma/derm et contactez immédiatement votre médecin si:

• vous souffrez d'infections ou de réactions cutanées sévères;
• vous toussez ou éprouvez de la détresse respiratoire;
• vous êtes exposé à la varicelle ou à un zona et que vous n'avez pas déjà eu ces maladies;
• vous remarquez des saignements ou des contusions, du sang dans les urines ou les selles, ou des tâches rouges sur votre peau;
• vous vous faites vacciner. Certains vaccins peuvent perdre de leur efficacité en cas de prise concomitante de Methotrexat Orion rheuma/derm. Il convient par ailleurs d'éviter les vaccins vivants. Parlez-en avec votre médecin. Les vaccins contre la pneumonie et la grippe sont autorisés au cours d'un traitement par Methotrexat;
• vous devriez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).

Mesures de précautions particulières pour le traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm:

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.

Pendant un traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm, ainsi que pendant un certain temps après ce traitement, la fertilité peut être modifiée, chez l'homme comme chez la femme. Chez la femme, cela peut se traduire par des troubles voire un arrêt total de la menstruation (voir aussi le paragraphe «Methotrexat Orion rheuma/derm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Au cours d'un traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm, vous devez vous soumettre à une étroite surveillance pour que tout éventuel symptôme d'intoxication puisse être identifié rapidement. Si de tels symptômes surviennent, consultez immédiatement un médecin qui décidera des contrôles et du traitement nécessaires à mettre en œuvre - notamment des analyses biologiques régulières - et vous informera des mesures à prendre par la suite.

Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, des maux de gorge, des ulcérations de la muqueuse buccale, des symptômes grippaux, une grande fatigue, des saignements de nez ou des saignements cutanés, ou encore si vous avez des frissons, de la toux, des douleurs dans le bas du dos ou sur le côté, des douleurs en urinant ou des saignements inhabituels. Ces symptômes peuvent indiquer un effet indésirable sévère de Methotrexat.

Methotrexat Orion rheuma/derm ne doit être utilisé que sous surveillance médicale constante, avec contrôle de la formule sanguine ainsi que d'autres paramètres biologiques et fonctions organiques.

Pendant un traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm, une lymphadénopathie peut survenir occasionnellement, qui peut disparaître à l'arrêt du médicament. Prévenez votre médecin en cas de fièvre, de maux de gorge, de plaies buccales superficielles, de symptômes grippaux, de fatigue importante, de saignements de nez et de saignements cutanés. Si le gonflement des ganglions lymphatiques ne disparaît pas spontanément, votre médecin vous prescrira un traitement adapté.

Pendant le traitement par Methotrexat, des infections opportunistes (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) sont susceptibles d'apparaître, notamment une pneumonie à pneumocystis carinii (infection pulmonaire causée par des mycoses). Leur issue peut être fatale.

Methotrexat, en raison de son action inhibitrice sur le système immunitaire, peut rendre inactif les vaccins ou avoir pour conséquence que les vaccins vivants provoquent une infection. Pendant un traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm, il convient donc de ne pas pratiquer de vaccination par vaccin vivant.

Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous devriez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).

En cas de vomissements, de diarrhées et d'inflammation de la muqueuse buccale, si vous vomissez du sang ou remarquez une coloration noire de vos selles ou encore la présence de sang dans celles-ci, il convient d'interrompre le traitement. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une gastro-entérite hémorragique ou d'une perforation gastro-intestinale.

Le traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm peut provoquer des réactions cutanées sévères. Consultez votre médecin si vous constatez des altérations de votre peau telles que des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), une éruption cutanée accompagnée de larges cloques ou d'un décollement de la peau.

Pendant un traitement par Methotrexat, des pneumopathies aiguës ou chroniques peuvent se développer. Si vous présentez des symptômes tels qu'une toux d'irritation, une respiration trop rapide allant jusqu'à la détresse respiratoire, des douleurs thoraciques ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin.

Des hémorragies pulmonaires aiguës ont été rapportées en cas d'utilisation de Methotrexat chez des patients atteints d'une pathologie rhumatologique sous-jacente. Si vous présentez des symptômes tels que des expectorations ou de la toux sanguinolentes, contactez immédiatement votre médecin.

Methotrexat Orion rheuma/derm peut provoquer une hépatite aiguë ou une hépatotoxicité chronique et potentiellement fatale (lésions hépatiques, fibroses et cirrhoses), survenant généralement à la suite d'une utilisation prolongée. Un bilan hépatique doit être réalisé régulièrement afin de détecter d'éventuelles augmentations importantes du taux d'enzymes hépatiques. Celles-ci sont normalement passagères et asymptomatiques; elles ne sont pas un signe avant-coureur d'hépatopathie. Sachant que Methotrexat Orion rheuma/derm peut provoquer des lésions hépatiques, votre médecin procèdera à des examens réguliers du foie.

Au cours du traitement par Methotrexat Orion rheuma/derm, un hémogramme avec numération des thrombocytes et des leucocytes (nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs) doit être effectué régulièrement. Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et de plaquettes. Ceci entraîne un risque accru d'infection et d'hémorragie.

Le méthotrexate peut sensibiliser votre peau à la lumière du soleil. Vous devez donc éviter de vous exposer directement aux rayons du soleil. Par ailleurs, vous ne devez pas vous rendre dans un solarium sans avoir consulté au préalable votre médecin. Informez votre médecin si vous suivez un traitement PUVA (rayonnement UV en association avec un traitement par psoralène, par ex. pour soigner un psoriasis) car cela peut entraîner une augmentation du risque de cancer de la peau.

Informez votre médecin si vous recevez une transfusion sanguine car elle peut augmenter la toxicité du méthotrexate.

Les effets secondaires graves de Methotrexat Orion rheuma/derm sont plus fréquents chez les patients présentant un déficit en acide folique. C'est pourquoi votre médecin pourra vous prescrire simultanément une préparation contenant de l'acide folique.

Une hydratation insuffisante ou à l'inverse l'accumulation de fluide dans les tissus peut aussi renforcer les effets secondaires de Methotrexat Orion rheuma/derm. Votre médecin surveillera donc ce point et prendra éventuellement les mesures nécessaires.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool:

La prise simultanée de Methotrexat Orion rheuma/derm et d'autres médicaments peut provoquer des influences mutuelles. En particulier, les effets secondaires de Methotrexat Orion rheuma/derm peuvent être renforcés. Si vous prenez d'autres médicaments, vous devez en informer votre médecin. Il décidera de la démarche à suivre. Des interactions peuvent particulièrement exister avec les médicaments suivants: médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires (par exemple aspirine), autres médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (préparations à base d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulphasalazine, azathioprine, léflunomide), probénécide et allopurinol contre la goutte, médicaments protégeant l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons), certains antibiotiques, médicaments anti-tumoraux (par exemple cisplatine, mercaptopurine, cytarabine), triamtérène (diurétique), théophylline contre l'asthme, préparations vitaminées contenant de l'acide folique, médicaments contre l'arythmie cardiaque, agents anti-coagulants (acénocoumarol, phenprocoumone), agents hypoglycémiants, médicaments contre l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital), corticostéroïdes (par exemple cortisone), anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.

Il convient aussi de ne pas consommer d'alcool en raison du risque de lésions hépatiques.

Remarque concernant les excipients

Les comprimés Methotrexat Orion rheuma/derm contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés de Methotrexat Orion rheuma/derm contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Methotrexat Orion rheuma/derm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

N'utilisez pas Methotrexat Orion rheuma/derm pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.

Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Allaitement

N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.

Fertilité chez l'homme

Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.

La dose est déterminée au cas par cas par le médecin selon le type et la gravité de la maladie traitée, l'âge, la fonction hépatique et rénale et la formule sanguine.

Prenez les comprimés de méthotrexate strictement comme prescrit.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûrs de la façon de prendre le médicament.

Utilisation en cas de polyarthrite chronique (arthrite rhumatoïde) et psoriasis sévère: prendre les comprimés de Methotrexat Orion rheuma/derm une fois par semaine.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire de prendre 1 fois par semaine 3 doses à 12 heures d'intervalle.

Veuillez-vous conformer aux indications données par votre médecin. Les comprimés ne doivent jamais être pris quotidiennement car cela pourrait entraîner un surdosage avec effets secondaires graves, qui entraînent souvent une hospitalisation et peuvent parfois entraîner la mort. La prise quotidienne de faibles doses de méthotrexate pendant moins d'une semaine peut avoir des conséquences graves (y compris le décès).

Choisissez le jour de la semaine le plus facile à retenir pour prendre le méthotrexate et prenez-le toujours ce jour de la semaine.

Assurez-vous lors d'une nouvelle prescription si la posologie et/ou le nombre de comprimés que vous devez prendre a/ont été modifié(e)s.

Prenez les comprimés au moins une heure avant ou deux heures après un repas, avec une quantité d'eau suffisante. Les comprimés ne doivent pas être broyés. Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés pour obtenir un dosage de 5 mg. Les comprimés à 2.5 mg peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais pas pout ajuster la dose.

Lors de leur manipulation, utilisez autant que possible des gants à usage unique ou lavez-vous les mains immédiatement après avoir touché les comprimés. Veillez à ne pas inspirer de particules de comprimés (p.ex. si un comprimé est endommagé) et à ce qu'elles n'entrent pas en contact avec la peau ou les muqueuses (yeux!). En cas de contact avec la peau, nettoyer la zone de contact avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

Si vous prenez par inadvertance une dose plus élevée que celle prescrite, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dans les 24 heures le jour prévu. En cas de retard plus important consultez votre médecin avant la prise. Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.

L'utilisation et la sécurité de Methotrexat Orion rheuma/derm n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament consultez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Methotrexat Orion rheuma/derm peut provoquer les effets secondaires suivants (voir aussi les remarques au paragraphe « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methotrexat Orion rheuma/derm ? »):

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Vertiges, maux de tête, toux, nausées, vomissements, diarrhées, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge, augmentation des valeurs hépatiques, chute des cheveux, fatigue/abattement.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Pathologie des ganglions lymphatiques, modifications de l'hémogramme, anémie, perte de l'appétit, troubles de la sensibilité/fourmillement, conjonctivite, éruption cutanée et érythème, démangeaisons, inflammation de la peau (dermatite), photosensibilité (sensibilité accrue à la lumière du soleil), ulcères.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Infections (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) dont l'issue peut être fatale, troubles de la formation de cellules sanguines, réactions allergiques (réactions allergiques sévères avec gonflement de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, tachycardie et chute de tension jusqu'au choc anaphylactique/à l'arrêt circulatoire), atteinte de la substance blanche du cerveau associée à des troubles de la vue, de la mémoire, de la concentration et de la pensée, des déficits moteurs et des signes de paralysie, paralysie sur un côté (hémiparésie), pneumonie, épanchement de liquide dans la cage thoracique, maux de ventre, inflammation du pancréas, réactions allergiques cutanées menaçant le pronostic vital se manifestant par exemple par des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), éruption cutanée accompagnée de larges cloques ou d'un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), lésion des reins, insuffisance rénale.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Septicémie, diabète sucré (diabètes mellitus), sautes d'humeur, troubles passagers de la perception, somnolence, paralysie, troubles du langage, vision floue, troubles visuels graves, hypotension artérielle (tension faible), obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots (thrombose, embolie pulmonaire), inflammation de la gorge, difficulté à expirer, fibrose pulmonaire (modification des tissus conjonctifs dans les poumons associés à une toux d'irritation sèche et détresse respiratoire en cas de d'activité physique), inflammation de l'intestin, inflammation des gencives, présence de sang dans les selles, ulcères dans le transit gastro-intestinal avec hémorragies, hépatite aiguë (inflammation du foie), acné, petites lésions hémorragiques cutanées, inflammation de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, érosion douloureuse de plaques de psoriasis, dépigmentation, démangeaisons (urticaire), développement de petits nodules rhumatoïdes, douleurs articulaires et musculaires, ostéoporose, fractures de fatigue, douleurs à l'évacuation de la vessie, troubles de la menstruation.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Sensations inhabituelles, cécité/perte de la vue passagère, accumulation de liquides dans le péricarde (épanchement péricardique), mort cardiaque subite, inflammation des vaisseaux sanguins, broncho-pneumopathie chronique obstructive, vomissement de sang, apparition de furoncles sur différentes parties du corps, dilatation des petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau, infection urinaire, présence de sang dans les urines, insuffisance rénale aiguë, impotence, stérilité, perte de la libido (perte du désir sexuel), baisse transitoire de la quantité de spermatozoïdes, écoulements vaginaux.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections provoquées par des mycoses, des bactéries et des virus (telles que herpès, zona), réactivation d'une hépatite B, aggravation d'une hépatite C, augmentation de la pression intracrânienne, inflammation de la membrane du cerveau, paraplégie, état d'inertie avec insensibilité physique et morale (état stuporeux), pneumopathie (alvéolite pulmonaire), hémorragie pulmonaire (rapportée en cas d'utilisation de Methotrexat chez des patients atteints d'une pathologie rhumatologique sous-jacente), douleurs thoraciques, carence en oxygène, péritonite non infectieuse, perforation intestinale, inflammation de la langue, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves se répercutant sur tout le corps, douleurs osseuses, fièvre, frissons, indisposition.

Les altérations de la peau provoquées par le psoriasis peuvent s'aggraver en cas d'exposition aux UV pendant le traitement par Methotrexat. La dermatite et les coups de soleil que provoque l'irradiation peuvent réapparaître avec la prise de Methotrexat (réaction de rappel).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conservez les comprimés de Methotrexat Orion rheuma/derm à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière dans leur emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne manipulez pas le méthotrexate si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.

Veuillez rapporter les comprimés abîmés ou non utilisés à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'ils puissent être éliminés dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Methotrexat Orion rheuma/derm?

Principes actifs

1 comprimé contient 2.5 mg ou 10 mg de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Où obtenez-vous Methotrexat Orion rheuma/derm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages: 20 comprimés à 2.5 mg méthotrexate et 10 comprimés sécables avec sillon de sécabilité à 10 mg méthotrexate.