Amitriptyline BB 25 mg filmomhulde tabletten

Amitriptyline behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam tricyclische antidepressiva.

Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:

• Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
• Neuropathische pijn bij volwassenen
• Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn bij volwassenen
• Profylaxe van migraine bij volwassenen
• Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6 jaar en ouder, alleen wanneer organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen, zijn uitgesloten en geen respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder geneesmiddel, waaronder spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft recent een hartaanval gehad (myocardinfarct).
• U heeft hartproblemen zoals hartritmestoornissen die zichtbaar zijn op een elektrocardiogram (ecg), hartblok, of coronaire hartziekte.
• U gebruikt geneesmiddelen uit de groep van monoamine oxidaseremmers (MAO-remmers).
• U heeft in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers gebruikt.
• U heeft de dag tevoren moclobemide genomen.
• U heeft een ernstige leverziekte.

Als u behandeld bent met amitriptyline, u bent gestopt met dit geneesmiddel en u hebt 14 dagen gewacht, voordat u de behandeling gestart bent met een MAOI.

Dit geneesmiddel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of apotheker voordat u amitriptyline neemt.

Het gebruik van bepaalde buprenorfine /opioïden samen met Amitriptyline kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie “Andere geneesmiddelen en

Amitriptyline”).

Als u een hoge dosis amitriptyline gebruikt, kunnen er hartritmestoornissen en hypotensie (lage bloeddruk) optreden. Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.

Verlengd QT-interval

Een hartprobleem dat "verlengd QT-interval" genoemd wordt (dat men kan zien op een elektrocardiogram, ECG) en hartritmestoornissen (een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld bij gebruik met amitriptyline. Geef dit aan uw arts door als u:

• een trage hartslag heeft,
• een probleem heeft of gehad heeft waarbij uw hart het bloed niet door het lichaam kan pompen zoals het zou moeten (een aandoening die hartfalen heet),
• andere geneesmiddelen gebruikt die hartproblemen kunnen veroorzaken, of
• een probleem heeft waardoor u een laag kaliumgehalte of magnesiumgehalte heeft, of juist een hoog kaliumgehalte in uw bloed
• voor een operatie gepland staat, want het kan nodig zijn om met de behandeling met amitriptyline te stoppen voordat u narcose krijgt. In geval van een acute operatie moet de anesthesist geïnformeerd worden over uw behandeling met amitriptyline.
• een overactieve schildklier heeft of geneesmiddelen voor de schildklier gebruikt.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Manische episodes

Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase. Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen.

Laat het uw dokter weten als u medische problemen hebt of gehad hebt, zeker als het gaat om

• nauwehoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen omwille van een abnormaal hoge druk in het oog)
• epilepsie, een voorgeschiedenis van stuipen of toevallen
• moeilijk kunnen plassen
• vergrote prostaat
• schildklieraandoening
• bipolaire stoornis
• schizofrenie
• ernstige leverziekte
• ernstige hartziekte
• pylorusstenose (vernauwing van de maaguitgang) en paralytische ileus (geblokkeerde darm)
• diabetes, want uw geneesmiddel voor diabetes moet misschien aangepast worden.

Als u anti-depressiva gebruikt zoals SSRI's, kan uw arts overwegen om de dosis hiervan te veranderen (zie ook sectie 2 Andere geneesmiddelen en amitriptyline en sectie 3)

Ouderen hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid bij het opstaan vanwege lage bloeddruk (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Depressie, neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandelingen daar de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdgroep niet zijn vastgesteld.

Bedplassen in de nacht

• Voordat therapie met amitriptyline opgestart wordt, moet er een ecg gemaakt worden om het lange- QT-intervalsyndroom uit te sluiten.
• Deze geneesmiddelen dient men niet te nemen op hetzelfde moment als een anticholinergisch geneesmiddel (zie ook sectie 2 Andere geneesmiddelen en Amitriptyline)
• Gedachten over zelfdoding en zelfdodingsgedrag kunnen zich ook ontwikkelen in het begin van de behandeling met antidepressiva voor andere stoornissen dan depressie; daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen gevolgd worden bij de behandeling van patiënten met enuresis als die voor de behandeling van patiënten met depressie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het aan uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen neemt of dit recent gedaan hebt, zoals:

• Monoamine-oxidaseblokkers (MAOI's) bijvoorbeeld fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine (gebruikt om depressie te behandelen) of selegiline (gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen). Deze dient men niet tegelijk met Amitryptine te nemen (zie sectie 2 Neem geen Amitriptyline).
• adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline en fenylefrine (kunnen aanwezig zijn in bepaalde middelen tegen hoest of verkoudheid, en in sommige verdovingsmiddelen).
• geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen bijvoorbeeld calciumkanaalblokkers (bv. diltiazem en verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine, reserpine en methyldopa
• anticholinerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld atropine, hyoscyamine)
• thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie)
• tramadol (pijnstiller)
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol)
• kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)

  antidepressiva (bv. SSRI’s (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), duloxetine, en bupropion)

• buprenorfine /opioïden kunnen een interactie hebben met Amitriptyline en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
• geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. betablokkers en antiaritmica)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• methylfenidaat (voor de behandeling van ADHD)
• ritonavir (voor de behandeling van hiv)
• orale anticonceptiemiddelen
• rifampicine (voor de behandeling van infecties)
• fenytoïne en carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
• St.-Janskruid (hypericum perforatum) - een kruidenmiddel gebruikt voor depressie
• geneesmiddelen voor de schildklier.
• Valproïnezuur

U moet het uw arts ook laten weten als u geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, hebt die het hartritme beïnvloeden, bv.:

• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. quinidine en sotalol)
• astemizol en terfenadine (voor de behandeling van allergieën en hooikoorts)
• geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde mentale ziekten (bv. pimozide en sertindol)
• cisapride (voor de behandeling van bepaalde soorten indigestie)
• halofantrine (voor de behandeling van malaria)
• methadon (voor de behandeling van pijn en voor detoxificatie)
• diuretica (“plastabletten” bv. furosemide)

Als u geopereerd gaat worden en valledige of plaatselijke verdoving zult krijgen, moet u uw arts laten weten dat u dit geneesmiddel gebruikt.

U moet ook uw tandarts laten weten dat u dit geneesmiddel gebruikt als u plaatselijk verdoofd wordt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het wordt afgeraden om alcohol te drinken tijdens behandeling met dit geneesmiddel, want dit kan het kalmerende effect versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het strikt noodzakelijk vindt en pas na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Als u dit geneesmiddel gebruikt in het laatste deel van de zwangerschap, kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, urineretentie, en obstipatie.

Op basis van het voordeel van de borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u zal uw arts u adviseren of u kunt beginnen of doorgaan of moet stoppen met de borstvoeding of met dit geneesmiddel moest stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling. Als u dat ondervindt, mag u niet rijden of werken met toestellen of machines.

Amitriptyline bevat lactose en natrium

Deze tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Amitriptylinetabletten gebruikt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Depressie

Volwassenen

De aanbevolen startdosering is 25 mg tweemaal daags.

Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.

Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten

De aanbevolen startdosering is 10 mg – 25 mg per dag.

Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.

Als u doses krijgt van 100 mg –tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor de behandeling van depressie. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.

Neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine

Uw arts zal de medicatie aanpassen op basis van uw symptomen en uw respons op de behandeling.

Volwassenen

De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg ‘s avonds.

De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg - 75 mg.

Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen. Als u doses van meer dan 100 mg per dag krijgt, moet uw arts u mogelijk vaker opvolgen. Uw arts zal u vertellen of u de dosis eenmaal per dag neemt, of deze opsplitst in twee doses.

Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten

De aanbevolen startdosering is 10 mg – 25 mg ‘s avonds.

Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 100 mg. Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor behandelingen van neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.

Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna)

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen doses voor kinderen:

• met de leeftijd onder 6 jaar: zie sectie 2 Neem geen Amitriptyline
• 6 tot 10 jaar oud: 10 mg tot 20 mg per dag. Er moet voor deze leeftijdsgroep een beter passende doseringsvorm gebruikt worden.
• kinderen vanaf 11 jaar: 25 mg tot 50 mg.

De dosering moet geleidelijk verhoogd worden.

Gebruik dit middel 1 tot 1½ uur voor bedtijd.

Voordat de behandeling opgestart wordt, zal uw arts een elektrocardiogram (ecg) van uw hart maken om te controleren op tekenen van een ongewone hartslag.

Uw arts zal na 3 maanden uw behandeling opnieuw evalueren en indien nodig een nieuw ecg maken. Stop niet met de behandeling voordat u uw arts geraadpleegd heeft.

Patiënten met speciale risico’s

Patiënten met leverziekte of mensen die ‘slechte metaboliseerders’ zijn krijgen meestal lagere dosissen.

Uw arts kan bloedmonsters nemen om de concentratie aan amitriptyline in het bloed te bepalen (zie ook rubriek 2).

Hoe en wanneer Amitriptyline in te nemen

Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de tabletten door met een glas water. De tabletten mogen niet worden gekauwd.

Duur van de behandeling

Verander de dosis van het geneesmiddel niet en stop niet met het geneesmiddel zonder dat u eerst uw arts raadpleegt.

Depressie

Net zoals met andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie kan het een paar weken duren voor u enige verbetering opmerkt.

Bij de behandeling van depressie hangt de duur van de behandeling af van persoon tot persoon, en is meestal minstens 6 maanden. Uw arts beslist over de duur van de behandeling.

U moet dit geneesmiddel blijven gebruiken zolang uw arts dit raadzaam acht.

De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden. As u te snel stopt met uw behandeling, kunnen de symptomen terugkeren.

Neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine

Het kan enkele weken duren voordat u merkt dat uw pijn minder wordt.

Praat met uw arts over de duur van uw behandeling en blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts dit raadzaam acht.

Bedplassen tijdens de nacht

Uw arts zal na 3 maanden evalueren of de behandeling moet worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat. .

Symptomen van een overdosis zijn:

• verwijde pupillen
• snelle of onregelmatige hartslag
• moeilijk kunnen plassen
• droge mond en tong
• verstopping (obstipatie)
• toevallen
• koorts
• opgewondenheid
• verwarring
• hallucinaties
• ongecontroleerde bewegingen

• lage bloeddruk, zwakke pols, bleekheid
• ademhalingsmoeilijkheden
• blauwe verkleuring van de huid
• vertraagde hartslag
• sufheid
• bewusteloosheid
• coma
• verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock, metabole acidose, hypokaliëmie.

Overdosering met amitriptyline bij kinderen kan ernstige gevolgen hebben. Kinderen zijn vooral gevoelig voor coma, hartklachten, moeite met ademhalen, toevallen, een laag gehalte natrium in het bloed, lethargie (dat is sloom zijn, weinig energie hebben en veel slapen), sufheid, misselijkheid, overgeven en een hoge bloedsuikerspiegel.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende dosis op de gewone tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat onplezierige symptomen vermeden worden die kunnen optreden als het geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet (bv. hoofdpijn, niet goed slecht voelen, slaperigheid en prikkelbaarheid).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn. U moet onmiddellijk uw ogen laten onderzoeken voordat behandeling met dit geneesmiddel kan worden voortgezet. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van acuut glaucoom. Bijwerking die zeer zelden voorkomt, komt voor bij meer dan 1 op 10.000 gebruikers
• Een hartprobleem genaamd ‘verlengd QT-interval’ (die op uw elektrocardiogram (ecg) wordt weergegeven). Bijwerking die vaak voorkomt, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
• Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan verlamming van delen van de darm. Bijwerking die zelden voorkomt, komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers.
• Een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht). Uw lever kan zijn aangetast. Bijwerking die zelden voorkomt, komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers.
• Blauwe plekken, bloeding, bleekheid of aanhoudende keelpijn en koorts.
  Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast.
  De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam dragen), witte bloedcellen (die infecties helpen bestrijden) en bloedplaatjes (die

helpen met de stolling van het bloed). Bijwerking die zelden voorkomt, komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers.

Suïcidale gedachten of gedrag. Bijwerking die zelden voorkomt, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• slaperigheid/sufheid
• trillen van handen of andere lichaamsdelen
• duizeligheid
• hoofdpijn
• onregelmatige, harde of snelle hartslag
• duizeligheid bij het opstaan wegens een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• droge mond
• obstipatie
• misselijkheid
• overmatig zweten
• gewichtstoename
• onduidelijk of langzaam praten
• agressie
• verstopte neus.

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• verwarring
• seksuele stoornissen (minder zin in seks, erectieproblemen)
• aandachtsverstoring
• veranderde smaakzin
• gevoelloosheid of tintelingen in de armen of benen
• verstoorde coördinatie
• verwijde pupillen
• hartblok
• vermoeidheid
• lage natriumconcentratie in het bloed
• onrust
• mictiestoornissen
• dorst

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• opgewondenheid, angst, moeilijk kunnen slapen, nachtmerries
• stuipen
• tinnitus
• verhoogde bloeddruk
• diarree, braken
• huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van het aangezicht en de tong
• moeilijk kunnen plassen
• verhoogde productie van moedermelk of melkafscheiding zonder dat u borstvoeding geeft
• verhoogde druk in de oogbol
• flauwvallen
• verergeren van hartfalen

leverinsufficiëntie (bijv. cholestatische leverziekte).

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• verlies van eetlust
• delirium (vooral bij oudere patiënten), hallucinaties
• afwijking in hartritme of hartslagpatroon
• zwelling van de speekselklieren
• haaruitval
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
• vergroting van de borsten bij mannen
• koorts
• gewichtsverlies
• afwijkingen bij leverfunctietests.

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10000 mensen):

• aandoening van de hartspier
• gevoel van innerlijke onrust en dwingende behoefte om constant in beweging te zijn
• stoornis van de perifere zenuwen
• acute toename van druk in het oog
• specifieke vormen van abnormaal hartritme (torsade de pointes)
• allergische ontsteking van de longblaasjes en van het longweefsel.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• afwezigheid van eetlust
• verhoging of verlaging van bloedsuikerspiegel
• paranoia
• bewegingsstoornissen (onvrijwillige bewegingen of minder bewegingen)
• ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• hepatitis
• opvliegers
• Droge ogen

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
• Tablettencontainers: Als de tablettencontainers eenmaal geopend zijn, moeten de tabletten binnen 6 maanden worden gebruikt.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride. De tabletten bevatten ofwel 11.30 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 10 mg amitriptyline (tabletten van 10 mg), ofwel 28.25 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 25 mg amitriptyline (tabletten van 25 mg), ofwel 56.50 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 50 mg amitriptyline (tabletten van 50 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, siliciumdioxide (watervrij) en magnesiumstearaat.

Daarnaast bevatten Amitriptyline 10 mg Tabletten opadry geel 03A82450 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, talk), Amitriptyline 25 mg Tabletten bevatten opadry bruin 03A 86954 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, talk) en Amitriptyline 50 mg Tabletten bevatten opadry bruin 03A86955 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, talk).

Hoe ziet Amitriptyline eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amitriptyline 10 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, gele filmomhulde tabletten. Amitriptyline 25 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, lichtbruine filmomhulde tabletten. Amitriptyline 50 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, bruine filmomhulde tabletten.

Amitriptyline filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 3 sterktes als PVC/PVdC/F-aluminium blisterverpakkingen in kartonnen verpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500 & 1000 tabletten.

Ze zijn ook verkrijgbaar in een tablettencontainer van polypropyleen met 500 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Amitriptyline BB 10mg filmomhulde Tabletten: RVG107084

Amitriptyline BB 25mg filmomhulde Tabletten: RVG107092

Amitriptyline BB 50mg filmomhulde Tabletten: RVG107093

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Brown & Burk IR Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

fabrikant Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Malta

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Germany

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Lokale vertegenwoordiger

Prolepha Research B.V.

Tel: +31(0)76 596 4009

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland – Amitriptyline BB 10/25/50 mg filmomhulde Tabletten

Duitsland – Amitriptylin Micro Labs 10/25/50 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.