Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amitriptyline behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam tricyclische antidepressiva. Amitriptylinehydrochloride heeft kalmerende eigenschappen.

Amitriptyline wordt gebruikt om een depressie te behandelen (ernstige depressieve episode).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u overgevoelig (allergisch) bent voor amitriptyline of een van de andere bestanddelen van Amitriptyline. Deze kunt u vinden onder rubriek 6. Als u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos of koorts, dan kunt u over het algemeen aannemen dat u overgevoelig bent voor het geneesmiddel.
  • Als u tegelijkertijd bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (monoamino-oxidaseremmers (MAOI’s) of de afgelopen 14 dagen MAOI’s hebt gebruikt tegen depressie.
  • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt zoals cisapride vanwege het risico op ongewenste cardiale interacties, waaronder verlenging van de QT-interval, hartritmestoornissen, geleidingsdefecten en hypokalemie; urineretentie.
  • Als u recentelijk een hartaanval hebt gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Amitriptylinetabletten gaat gebruiken, als u:
  • een bloedaandoening heeft (u krijgt bijvoorbeeld gemakkelijk blauwe plekken, loopt vaak infecties op of hebt bloedarmoede)
  • een psychiatrische aandoening heeft (bijvoorbeeld schizofrenie of manische depressie)
  • een lever-, nier- of cardiovasculaire ziekte heeft
  • niet kunt plassen of een vergrote prostaatklier heeft
  • een overactieve schildklier heeft of geneesmiddelen gebruikt voor een schildklieraandoening
  • in het verleden epileptische aanvallen hebt gehad
  • elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt
  • last heeft van verhoogde oogdruk (glaucoom)
  • binnenkort een operatie moet ondergaan, waaronder een tandheelkundige operatie waarbij een verdovend middel zal worden gebruikt
  • lijdt aan een (aangeboren) vernauwing van de maagportier (pylorusstenose) of een bepaalde hartritmestoornis (bradycardie).

Als u zich opgejaagd of prikkelbaar voelt, of een ongewone wisseling in uw stemming of gedrag opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wees alert op verschijnselen die misschien duiden op een verergering van uw depressie of angst, vooral in de eerste weken van de behandeling. Als u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van keelpijn, koorts en griepsymptomen, neem dan contact op met uw arts om uw bloed te laten controleren.

Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva. In het bijzonder kan de bloeddruk dalen bij het opstaan (posturale hypotensie) en kunnen symptomen optreden zoals een droge mond, constipatie, hartkloppingen, verwijde pupillen, wazig zicht, zweten, misselijkheid, problemen bij het plassen, gaten in het geheugen, verwarring en hallucinaties (anticholinerge bijwerkingen).

Amitriptyline zou ook de respons van insuline en glucose bij suikerpatiënten (diabetici) kunnen beïnvloeden, zodat een aanpassing van de antidiabetische behandeling vereist is. De depressieve ziekte zelf kan ook van invloed zijn op de glucosespiegel van de patiënt.

Bij patiënten die SSRI’s (selective serotonin reuptake inhibitors) gebruiken, dient een gelijktijdige behandeling met amitriptyline voorzichtig te worden uitgevoerd.

Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar

Amitriptyline mag niet gebruikt worden als behandeling tegen depressie bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Onderzoek naar depressie bij deze leeftijdsgroep heeft geen gunstige werking van deze klasse tricyclische antidepressiva aangetoond. Uit onderzoek naar andere klassen van antidepressiva is in samenhang met deze geneesmiddelen het risico op zelfdoding, zelfverwonding en vijandigheid gebleken. Dit risico kan niet worden uitgesloten bij Amitriptyline. Bij alle leeftijdsgroepen gaat het gebruik van Amitriptyline ook gepaard met het risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Bovendien zijn er geen langetermijngegevens beschikbaar over de groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt, ook geneesmiddelen die u niet op medisch voorschrift hebt verkregen.

Met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts misschien willen controleren of deze nog steeds goed werken nadat u aan de behandeling met Amitriptyline bent begonnen:

  • geneesmiddelen voor psychiatrische aandoeningen of een depressieve mentale staat – een verhoogd kalmerend effect kan zich voordoen
  • geneesmiddelen voor maagzweren – een verhoogd effect van amitriptyline kan mogelijk worden waargenomen
  • bepaalde geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (methyldopa, clonidine of zogenaamde ACE- remmers) - de effecten van de tabletten tegen bloeddruk kunnen toenemen
  • bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, propafenon, kinidine, sotalol en verapamil) – er is een verhoogd risico op een onregelmatige hartslag
  • monoamino-oxidaseremmers (MAOI’s) (geneesmiddelen voor depressie) – een verhoogd effect van amitriptyline kan mogelijk worden waargenomen
  • bepaalde pijnstillers (zoals tramadol, opioïden) – een verhoogd kalmerend effect kan mogelijk worden waargenomen
  • kalmerende middelen - een verhoogd kalmerend effect kan mogelijk worden waargenomen.
  • slaappillen - een verhoogd kalmerend effect kan mogelijk worden waargenomen
  • anti-epileptica (middelen tegen epilepsie) - een verhoogd effect van het anti-eleptische middel kan mogelijk worden waargenomen
  • thyreomimetica (middelen die de werking van de schildklier nabootsen) – effecten van amitriptyline worden mogelijk vergroot
  • orale anticonceptiemiddelen (de pil) – gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiemiddelen (de pil) versnelt de afbreking van amitriptyline in het lichaam
  • ketoconazol en ritonavir, geneesmiddelen tegen schimmel- en virusinfecties – versnellen de afbreking van amitriptyline in het lichaam.
  • rifampicine of linezolide (geneesmiddelen voor bacteriële infecties) – plasmaconcentraties van sommige tricyclische middelen nemen af door rifampicine
  • selective serotonine heropnameremmers(SSRI’s) – paroxetine, fluoxetine en sertraline, geneesmiddelen tegen depressie – een verhoogd effect van amitriptyline kan mogelijk worden waargenomen.
  • carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid kunnen het effect van amitriptyline verkleinen
  • apraclonidine en brimonidine (tegen glaucoom) – gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden
  • baclofen (een spierverslapper) - een verhoogd effect van amitriptyline kan worden waargenomen.
  • disulfiram (voor alcoholverslaving) – grotere reactie van disulfiram op alcohol
  • geneesmiddelen voor angina die u in de mond spuit of onder uw tong laat smelten – verminderd effect van nitraten
  • terfenadine (tegen allergieën of hooikoorts) – een verhoogd sederend effect kan mogelijk worden waargenomen
  • methylfenidaat (voor attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)) – kan het effect van amitriptyline stoppen
  • entacapone of selegiline (voor de ziekte van Parkinson)
  • levodopa (voor de ziekte van Parkinson) – kan de effecten van amitriptyline verkorten

Waarop moet u bij het gebruik van amitriptyline letten met eten en drinken?

Vertel uw arts ook of u alcohol drinkt. Alcohol dient te worden vermeden tijdens de behandeling met amitriptyline.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan voor advies contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Amitriptyline wordt niet aanbevolen tenzij strikt geïndiceerd.

Vanwege veranderingen in de farmacokinetiek (dat wil zeggen de manier waarop uw lichaam dit geneesmiddel afbreekt) tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het tweede en derde trimester, wordt aanbevolen de serumspiegel van amitriptyline bij de moeder te monitoren. Bij chronisch gebruik of gebruik in de laatste weken kunnen neonatale ontwenningsverschijnselen optreden (agitatie, hypertonie, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken en hard huilen) of anticholinerge verschijnselen (urineretentie, obstipatie).

Als het middel in de laatste drie maanden van de zwangerschap is gebruikt, kan de zuigeling last hebben van ontwenningsverschijnselen.

Borstvoeding

Vraag als u borstvoeding geeft uw arts om advies.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens die wijzen op een negatief effect op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amitriptyline kan u moe maken of uw concentratievermogen verminderen. Als u voelt dat het geneesmiddel invloed op uw functioneren heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Amitriptylinebevat lactose

Deze tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Amitriptylinetabletten gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Amitriptyline altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Depressie

Uw arts heeft u een bepaalde hoeveelheid Amitriptyline voorgeschreven.

Het is uiterst belangrijk dat u zich aan dit voorschrift houdt. De dosering varieert per patiënt en zal worden afgestemd op uw respons.

Volwassenen

De normale begindosering is 75mg, die in een aantal doses verspreid over de dag wordt ingenomen, en de normale onderhoudsdosering is 50-100 mg per dag in één dosis. Uw arts kan van deze dosering afwijken en met een lagere dosering beginnen en zo nodig de dosering verhogen totdat uw symptomen verbeteren, waarbij de maximale dagelijkse dosis 300 mg bedraagt. Over het algemeen begint de respons op de behandeling binnen 2 tot 4 weken. De meeste patiënten worden ten minste 4 tot 6 maanden behandeld. Het gebruik van Amitriptyline als behandeling tegen depressies bij patiënten onder de 18 wordt niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Een lagere dosering kan vereist zijn. De exacte dosering zal door uw arts worden bepaald.

Deze kan 50 mg per dag bedragen, verspreid over verschillende doses in te nemen of in een enkele dosis voor het slapengaan.

Kinderen

Niet aanbevolen als behandeling tegen depressies bij kinderen onder de 18 jaar.

Dosering voor patiënten met lever- of nieraandoeningen

Een kleinere dosering kan worden gegeven. Dit zal door uw arts worden bepaald.

Heeft u te veel Amitriptyline ingenomen?

Als u (of iemand anders) per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of brengt uw arts onmiddellijk op de hoogte. De reden is dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Symptomen van een overdosering zijn een snelle regelmatige hartslag, verwijde pupillen, sufheid, coma, ademhalingsmoeilijkheden, schokkerige bewegingen, warme, droge huid, droge mond en tong, problemen met plassen, verstopte darm, ongecontroleerde oogbewegingen.

Bent u vergeten Amitriptyline in te nemen?

Het is belangrijk dat u uw tabletten iedere dag inneemt. Als u een dosis hebt vergeten in te nemen, neem dan geen extra dosis in om de vergeten dosis te compenseren, maar neem uw volgende dosis op het geplande tijdstip in en zet de behandeling gewoon voort.

Als u stopt met het gebruik van Amitriptyline

Stop niet met het innemen van Amitriptyline of verander de dosering niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel, kan dit misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid tot gevolg hebben. Daarom moet de dosering geleidelijk verlaagd worden en het gebruik van het geneesmiddel niet plotseling worden gestaakt. Bij een geleidelijke verlaging van de dosis over twee weken kunnen nog steeds bijwerkingen optreden zoals prikkelbaarheid, rusteloosheid en droom- en slaapaandoeningen.

Mogelijke bijwerkingen?

Net als alle geneesmiddelen kan Amitriptyline bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die krijgt.

Stop met het innemen van Amitriptylinetabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: allergische, mogelijk jeukende huiduitslag, gevoeligheid voor

zonlicht of zonnelampen, een opgezwollen gezicht of tong, wat kan leiden tot kortademigheid, zwellingen, shock en collaps.

Ernstige bijwerkingen: Neem onmiddellijk contact op met een arts

  • als u zich nog depressiever voelt, en/of aan zelfdoding denkt

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • gewichtstoename
  • hartkloppingen, versnelde hartslag
  • hoofdpijn, slaperigheid of duizeligheid, trillingen
  • probleem om zich te concentreren
  • droge mond, constipatie, misselijkheid
  • meer zweten
  • gevoel van zwakheid bij het opstaan

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • abnormale ECG-metingen, hartblok, onregelmatige of langzame hartslag, natriumtekort (hyponatriëmie)
  • verstoorde concentratie, vreemde smaak, tintelende ledematen, gebrek aan coördinatie
  • verwijde oogpupillen, verstoord zicht
  • problemen bij het plassen (urine)
  • vermoeidheid, dorst
  • impotentie bij mannen
  • verwarring, verminderd libido

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • stuiptrekkingen( convulsies)
  • glaucoom, verhoging van de druk in het oog
  • zoemend geluid in de oren
  • diarree, braken, opzwellen van de tong
  • uitslag, galbulten, opzwellen van het gezicht
  • hoge bloeddruk
  • overdreven gedrag, opwinding, angst, slaapproblemen, nachtmerries
  • urineretentie

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

  • afvallen, veranderingen in de leverfunctie (waargenomen in bloedtesten)
  • onregelmatige of langzame hartslag
  • beenmergdepressie of afname van bepaalde bloedcellen (u kunt last hebben van keelpijn, blaren in de mond en terugkerende infecties; u bloedt gemakkelijk of krijgt gemakkelijk blauwe plekken)
  • opgezwollen speekselklieren
  • haaruitval, gevoeligheid voor zonlicht
  • gebrek aan eetlust
  • koorts
  • geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit)
  • opzwellen van de borsten bij mannen en vrouwen
  • waanvoorstellingen, dingen zien die er niet zijn, delirium (oudere patiënten)
  • een bepaalde darmobstructie (paralytische ileus)

Onbekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens):

  • veranderingen in bloedsuikerspiegel
  • hartfalen
  • gebrek aan coördinatie, coma, gevoelloze handen en voeten, spraakstoornis, beroerte
  • maagpijn, zwarte tong, interne breuk in de slokdarm (hiatus hernia), stomatitis, anorexia
  • verhoogde aandrang om te plassen (urine)
  • onjuiste afscheiding van het hormoon ADH (antidiuretisch hormoon), waardoor u vaker moet plassen (urine), opzwellen van de bijoorspeekselklier, galactorroe
  • zwakheid, zwellingen
  • hepatitis, onderdrukking van de galproductie, verhoogde concentraties leverenzymen
  • impotentie, opzwellen van de zaadballen, ejaculatiestoornis
  • een toename in lichaamstemperatuur
  • suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, paranoia, abnormaal EEG, pruritus
  • Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Amytriptiline of vlak na behandeling met Amitryptiline. (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amitriptyline”)
  • purpura (bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen)

Klasse-effecten:

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
  • Tablettencontainers: Als de tablettencontainers eenmaal geopend zijn, moeten de tabletten binnen 6 maanden worden gebruikt.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos achter EXP (uiterlijk houdbaar tot). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Amitriptyline?

De werkzame stof is amitriptylinehydrochloride. De tabletten bevatten ofwel 11.30 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 10 mg amitriptyline (tabletten van 10 mg), ofwel 28.25 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 25 mg amitriptyline (tabletten van 25 mg), ofwel 56.50 mg amitriptylinehydrochloride, het equivalent van 50 mg amitriptyline (tabletten van 50 mg).

De tabletten bevatten ook de volgende niet werkzame bestanddelen: lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk,

siliciumdioxide (watervrij) en magnesiumstearaat.

Daarnaast bevatten Amitriptyline 10 mg Tabletten opadry geel 03A82450 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, talk), Amitriptyline 25 mg Tabletten bevatten opadry bruin 03A 86954 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, talk) en Amitriptyline 50 mg Tabletten bevatten opadry bruin 03A86955 (hydroxypropylmethylcellulose, hypromellose 6cp, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, talk).

Hoe ziet Amitriptyline eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amitriptyline 10 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, gele filmomhulde tabletten. Amitriptyline 25 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, lichtbruine filmomhulde tabletten. Amitriptyline 50 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, bruine filmomhulde tabletten.

Amitriptyline filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 3 sterktes als PVC/PVdC/PE-aluminium blisterverpakkingen in kartonnen verpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500 & 1000 tabletten.

Ze zijn ook verkrijgbaar in een tablettencontainer van polypropyleen met 500 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Amitriptyline BB 10mg filmomhulde Tabletten: RVG107084

Amitriptyline BB 25mg filmomhulde Tabletten: RVG107092

Amitriptyline BB 50mg filmomhulde Tabletten: RVG107093

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Brown & Burk UK Ltd 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex

TW4 5DQ Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER goedgekeurd onder de volgende namen

Nederland – Amitriptyline BB 10/25/50 mg filmomhulde Tabletten

België – Amitriptyline BB 10/25/50 mg Comprimés pelliculés

Duitsland – Amitriptylin Brown 10/25/50 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK