| Werkzame stof(fen) | Amitriptyline |
| Toelatingsland | NL |
| Vergunninghouder | ExtractumPharma Ltd. Megyeri út 64 1044 BUDAPEST (HONGARIJE) |
| Toelatingsdatum | 10.08.2022 |
| ATC-code | N06AA09 |
| Farmacologische groepen | Antidepressiva |
Amitriptyline Expharma behoort tot een groep medicijnen met de naam tricyclische antidepressiva. Dit medicijn wordt gebruik voor de behandeling van:
Als u behandeld wordt met Amitriptyline Expharma, moet u met dit medicijn stoppen en 14 dagen wachten voordat u behandeling met een MAO-remmer opstart.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u een hoge dosis amitriptyline gebruikt, kunnen er hartritmestoornissen en hypotensie (lage bloeddruk) optreden. Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.
Verlengd QT-interval
Bij het gebruik van dit medicijn zijn meldingen gedaan van een hartprobleem dat “verlengd QT-interval” heet (wat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag). Vertel het uw arts als u:
Gedachten over zelfdoding (suïcidegedachten) en verergering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms langer, om te gaan werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt. Vraag hen deze bijsluiter te lezen. Vraag ze het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Manische periode
Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase. Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen.
Laat het uw dokter weten als u medische problemen hebt of gehad hebt, zeker als het gaat om:
Als u antidepressiva zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) neemt, kan uw dokter overwegen om de dosis van uw medicijn te veranderen (zie ook rubriek 2 Andere medicijnen en Amitriptyline Expharma en rubriek 3).
Ouderen hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid bij het opstaan vanwege lage bloeddruk (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Depressie, neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandelingen daar de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdgroep niet zijn vastgesteld.
Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de werking van andere medicijnen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u nog andere medicijnen neemt of dit recent gedaan hebt, zoals:
U moet het uw arts ook laten weten als u medicijnen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, die het hartritme beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld:
Als u geopereerd gaat worden en volledige of plaatselijke verdoving zult krijgen, moet u uw arts laten weten dat u dit medicijn gebruikt.
U moet ook uw tandarts laten weten dat u dit medicijn gebruikt als u plaatselijk verdoofd wordt.
Het wordt afgeraden om alcohol te drinken tijdens behandeling met dit medicijn, want dit kan het kalmerende effect versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het strikt noodzakelijk vindt en pas na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Als u dit medicijn gebruikt in het laatste deel van de zwangerschap kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, urineretentie, en obstipatie.
Op basis van het voordeel van de borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u zal uw arts u adviseren of u kunt beginnen of doorgaan of moet stoppen met de borstvoeding of met dit medicijn moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling. Als u dat ondervindt, mag u niet rijden of werken met toestellen of machines.
Amitriptyline Expharma bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor doseringen die met dit product niet uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes amitriptyline bevattende medicijnen beschikbaar.
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 25 mg tweemaal daags.
Afhankelijk van de respons op het medicijn, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
De aanbevolen startdosering is 10 mg – 25 mg per dag.
Afhankelijk van uw respons op het medicijn, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.
Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor de behandeling van depressie. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.
Neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Uw arts zal de medicatie aanpassen op basis van uw symptomen en uw respons op de behandeling.
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg – 25 mg ‘s avonds.
De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg – 75 mg.
Afhankelijk van uw respons op het medicijn, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen. Als u doses van meer dan 100 mg per dag krijgt, moet uw arts u mogelijk vaker opvolgen. Uw arts zal u vertellen of u de dosis eenmaal per dag neemt, of deze opsplitst in twee doses.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
De aanbevolen startdosering is 10 mg – 25 mg ‘s avonds.
Afhankelijk van uw respons op het medicijn, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 100 mg. Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor behandelingen van neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.
Patiënten met speciale risico’s
Patiënten met leverziekte of mensen die ‘slechte metaboliseerders’ zijn krijgen meestal een lagere dosis. Uw arts kan bloedmonsters nemen om de concentratie aan amitriptyline in het bloed te bepalen (zie ook rubriek 2).
Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slik de tabletten door met een glas water. De tabletten mogen niet worden gekauwd.
Duur van de behandeling
Verander de dosis van het medicijn niet en stop niet met het medicijn zonder dat u eerst uw arts raadpleegt.
Net zoals met andere medicijnen voor de behandeling van depressie kan het een paar weken duren voor u enige verbetering opmerkt.
Bij de behandeling van depressie hangt de duur van de behandeling af van persoon tot persoon, en is meestal minstens 6 maanden. Uw arts beslist over de duur van de behandeling.
U moet dit medicijn blijven gebruiken zolang uw arts dit raadzaam acht.
De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden. As u te snel stopt met uw behandeling, kunnen de symptomen terugkeren.
Neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Het kan enkele weken duren voordat u merkt dat uw pijn minder wordt.
Praat met uw arts over de duur van uw behandeling en blijf dit medicijn gebruiken zolang uw arts dit raadzaam acht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de verpakking van dit medicijn mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Symptomen van een overdosis zijn:
Overdosering met amitriptyline bij kinderen kan ernstige gevolgen hebben. Kinderen zijn vooral gevoelig voor coma, hartklachten, moeite met ademhalingen, toevallen, een laag gehalte lage natrium in het bloed, lethargie (dat is sloom zijn, weinig energie hebben en veel slapen), sufheid, misselijkheid, overgeven en een hoge bloedsuikerspiegel.
Neem de volgende dosis op de gewone tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat onplezierige symptomen vermeden worden die kunnen optreden als het medicijn te abrupt wordt stopgezet (bijvoorbeeld hoofdpijn, niet goed slecht voelen, slaperigheid en prikkelbaarheid).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Indien u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Bijwerking die zeer zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn. U moet onmiddellijk uw ogen laten onderzoeken voordat behandeling met dit medicijn kan worden voortgezet. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van acuut glaucoom.
Bijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)
Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan verlamming van delen van de darm.
Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)
Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)
Blauwe plekken, bloeding, bleekheid of aanhoudende keelpijn en koorts. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast. De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam dragen), witte bloedcellen (die infecties helpen bestrijden) en bloedplaatjes (die helpen met de stolling van het bloed).
Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld in de volgende frequenties:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Er is een verhoogd risico op botbreuken gezien bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blister packs: Bewaren beneden 30°C.
Wit-ondoorschijnend polypropyleen (HDPE) verpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Amitriptyline Expharma 50 mg filmomhulde tabletten zijn bruinroze, ronde, biconvexe, filmomhulde, aan beide zijden gladde tabletten van 9 mm doorsnede.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 30, 60, 90 of 100 tabletten en HDPE-containers van 60, 90, 100 of 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ExtractumPharma zrt.
H-1044 Budapest
Megyeri út 64.
Hongarije
In het register ingeschreven onder RVG 127449.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023.
Laatst bijgewerkt op 24.08.2023
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Amitriptyline. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Amitriptyline Expharma 50 mg, filmomhulde tabletten
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio
