Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten

Dit medicijn bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep medicijnen die antipsychotica worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief

energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Teva.

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit medicijn wordt gestart, als u last heeft van:

• hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen
• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen
• onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
• hart- en vaatziekten (aandoeningen aan het hart en de bloedsomloop), bij u of in uw familie, beroerte of lichte beroerte (TIA), afwijkende bloeddruk
• bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
• overmatig gokken in het verleden.

Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.

Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of lichte beroerte (TIA) heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te informeren.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.

Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit medicijn niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Aripiprazol Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bloeddrukverlagende medicijnen: Aripiprazol Teva kan de effecten van bloeddrukverlagende medicijnen versterken. Informeer uw arts wanneer u medicijnen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Aripiprazol Teva samen met bepaalde andere medicijnen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Teva of die van de andere medicijnen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande medicijnen gebruikt:

• medicijnen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
• antidepressiva of kruidenmedicijnen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)
• medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
• bepaalde medicijnen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
• medicijnen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon)
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).

Deze medicijnen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Teva verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze medicijnen samen met Aripiprazol Teva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Medicijnen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidenmedicijn bij lichte depressie
• pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze medicijnen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze medicijnen samen met Aripiprazol Teva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit medicijn kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit medicijn in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Als u Aripiprazol Teva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit medicijn krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit medicijn (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig

alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Aripiprazol Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

De geadviseerde dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De behandeling met dit medicijn kan gestart worden met een lage dosis, bijvoorbeeld een orale (vloeibare) suspensie. De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de geadviseerde dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit medicijn te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Dit medicijn is voor oraal gebruik.

Probeer dit medicijn iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.

Neem de tablet altijd in met wat water. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit medicijn zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u zich realiseert dat u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw medicijn heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.

Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem niet twee doses in op één dag.

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit medicijn als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• diabetes mellitus
• slaapproblemen
• angst
• rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen)
• oncontroleerbare trillende, schokkende of kronkelende bewegingen
• beven
• hoofdpijn
• moeheid
• slaperigheid
• licht gevoel in het hoofd
• beven en wazig zien
• minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting
• indigestie
• misselijkheid
• meer speeksel in de mond dan normaal
• overgeven
• moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed
• te veel suiker in het bloed
• depressie
• veranderde of verhoogde seksuele interesse
• ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)
• spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
• rusteloze benen

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• dubbel zien
• gevoeligheid van het oog voor licht
• snelle hartslag
• bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen
• hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos)
• optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
• niet genoeg natrium in het bloed
• verminderde eetlust (anorexie)
• gewichtsverlies
• gewichtstoename
• gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding
• gevoel van agressie
• onrust
• nervositeit
• maligne neuroleptisch syndroom (combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen)
• aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)
• serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
• spraakstoornis
• vastzitten van de oogbollen in één positie
• plotseling onverklaarbaar overlijden
• levensbedreigende onregelmatige hartslag
• hartaanval
• vertraagde hartslag
• bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in)
• hoge bloeddruk
• flauwte
• per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking
• spasmen van de spieren rond de stembanden
• alvleesklierontsteking
• moeite met slikken

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• diarree
• buikklachten
• maagklachten
• leverfalen
• leverontsteking
• geelkleuring van de huid en oogwit
• meldingen van afwijkende levertestwaarden
• huiduitslag
• gevoeligheid van de huid voor licht
• kaalheid
• overmatig zweten
• ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
• abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen
• spierpijn
• stijfheid
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
• moeite met urinelozing
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap
• langdurige en/of pijnlijke erectie
• moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting
• pijn op de borst
• zwelling van de handen, enkels of voeten
• bij bloedonderzoek: verhoogd bloedsuiker of bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine
• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
  • veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
  • niet te beheersen overmatig winkelen
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
  • een neiging om rond te dwalen.

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van dit medicijn meer gevallen van overlijden gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of lichte beroerte (TIA) gemeld.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde, trillende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (minder dan 1 op de 10 patiënten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het etiket en blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

HDPE flacon

Houdbaarheid na openen: 6 maanden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is aripiprazol. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol.

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol.

Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, geel ijzeroxide (E172) bij de 15 mg tablet, rood ijzeroxide (E172) bij de 10 mg en 30 mg tabletten, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aripiprazol Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

10 mg

De tablet is roze tot licht roze, langwerpig met de inscriptie “10” aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

15 mg

De tablet is licht geel, rond, plat met afgeschuinde kanten met de inscriptie “15” aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

30 mg

De tablet is roze tot licht roze, rond, dubbelbol met de inscriptie “30” aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Aripiprazol Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 en 100 tabletten en in een HDPE flacon van 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

89143, Blaubeuren

Duitsland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb Kroatië

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Polen

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 115599, tablet 10 mg

RVG 115600, tablet 15 mg

RVG 115602, tablet 30 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten
	Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten
	Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten
	Aripiprazol AbZ 20 mg Tabletten
	Aripiprazol AbZ 30 mg Tabletten
België	Aripiprazole Teva 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
	Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
	Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten
	Aripiprazole Teva 20 mg tabletten/comprimés/Tabletten
	Aripiprazole Teva 30 mg tabletten/comprimés/Tabletten

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren

ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ARIPIPRAZOL TEVA 30 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 7 oktober 2022
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 12
	Tsjechië		Aripiprazole Teva 10 mg
			Aripiprazole Teva 15 mg
	Denemarken	Aripiprazole Teva (5, 10, 15, 30 mg)
	Estland		Aripiprazole Teva (15 mg)
	Spanje		Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG
			Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG
			Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG
	Kroatië		Aripiprazol Pliva 5 mg tablete
			Aripiprazol Pliva 10 mg tablete
			Aripiprazol Pliva 15 mg tablete
			Aripiprazol Pliva 30 mg tablete
	Hongarije	Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta
			Aripiprazol-Teva 30 mg tabletta
	Ierland		Aripiprazole Teva 5mg Tablets
			Aripiprazole Teva 10mg Tablets
			Aripiprazole Teva 15mg Tablets
			Aripiprazole Teva 30mg Tablets
	Italië		Aripiprazolo Teva (5, 10, 15 mg)
	Litouwen		Aripiprazole Teva 15 mg tabletės
	Letland		Aripiprazole Teva 15 mg tabletes
	Nederland	Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten
			Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten
			Aripiprazol Teva 30 mg, tabletten
	Portugal		Aripiprazol Teva (10, 15 mg)
	Roemenië	ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate
			ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate
			ARIPIPRAZOL TEVA 20 mg comprimate
			ARIPIPRAZOL TEVA 30 mg comprimate
	Zweden		Aripiprazole Teva (5, 10, 15, 30 mg)
	Slovenië		Aripiprazol Teva 10 mg tablete
			Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2022

1022.19v.LD

rvg 115599_600_602 PIL 1022.19v.LDren