Biofenac 100, omhulde tabletten 100 mg

Geneesmiddelengroep

BIOFENAC 100 behoort tot de groep van de niet-steroïdale ontstekingbestrijdende geneesmiddelen (ook wel NSAID genoemd) en bezit pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen.

Toepassing van het geneesmiddel

Biofenac 100 wordt gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingsverschijnselen:

• bij ontstekingsachtige aandoeningen van botuiteinden van een gewricht, ook wel osteo- artritis genoemd.
• bij ontstekingsachtige aandoeningen van het bewegingsapparaat en omliggende steunweefsels, ook wel reumatoïde artritis genoemd.
• bij verstijving van de wervelgewrichtjes van de wervelkolom, ook wel spondylitis ankylopoëtica genoemd.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• indien u last heeft van of in het verleden last heeft gehad van een maag- of darmzweer of van een maag- of darmbloeding.
• indien u op dit moment last heeft van bloedingen of bloedingstoornissen.
• indien u lijdt aan astma of indien bij u na gebruik van aspirine (een pijnstiller) of een ander niet-steroïdaal ontstekingbestrijdend middel een aanval van benauwdheid, netelroos of een plotselinge neusontsteking is opgetreden.
• indien u lijdt aan een ernstige stoornis in de lever- of nierwerking.
• als er bij u een hartaandoening en/ of een cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad, of u heeft een operatie gehad om verstoppingen te verwijderen of deze te verhelpen met behulp van een zogenaamde bypass. .
• als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

• het gebruik van aceclofenac gelijktijdig met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelengroep, NSAIDs, dient vermeden te worden.
• BIOFENAC kan de symptomen van een infectie maskeren.
• het gebruik van BIOFENAC tijdens de waterpokken dient vermeden te worden aangezien dit kan leiden tot verergering van de reacties op de huid en weke delen veroorzaakt door waterpokken.
• indien u lijdt aan een verminderde nierwerking (zie ook onder -3. Hoe neemt u dit middel in-). Bij ernstige stoornissen dient BIOFENAC niet ingenomen te worden. Bij lichte tot matige nierfunctiestoornissen, dient een lagere dosering ingenomen te worden en dient de nierwerking regelmatig gecontroleerd te worden.
• indien u lijdt aan een verminderde leverwerking (zie ook onder -3. Hoe neemt u dit middel in-). Bij ernstige stoornissen dient BIOFENAC niet ingenomen te worden. Bij lichte tot matige leverfunctiestoornissen, dient een lagere dosering ingenomen te worden en dient de leverwerking regelmatig gecontroleerd te worden. Bij blijvende of verergerende afwijkende leverbloedwaarden, dient de behandeling gestaakt te worden.
• indien u lijdt aan een verminderde hartwerking.
• indien u behandeld wordt met plasmiddelen (diuretica).
• indien u lijdt aan stoornissen van de bloedstolling (zie ook onder – Gebruikt u nog andere geneesmiddelen -).
• indien u lijdt aan hepatische porfyrie (een stofwisselingsziekte). NSAIDs kunnen een aanval veroorzaken.
• indien u lijdt aan stoornissen in het bloed.
• indien u een grote operatieve ingreep moet ondergaan of herstellende bent van een grote operatieve ingreep.
• indien u lijdt aan (zwerende)darmontstekingen (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn) aangezien dit tot een verergering kan leiden.

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

• indien u in het verleden last heeft gehad van maagdarmklachten (maag-of twaalfvingerige- darmzweer), vooral indien er bloedingen zijn opgetreden; u dient dan te starten met de laagst mogelijke dosering NSAID.
• bij het optreden van een maagdarmbloeding of een maagdarmzweer dient de behandeling te worden gestaakt.
• maagdarmbloedingen, zweren of perforaties welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle
  NSAID’s, ook zonder dat er tevoren waarschuwingssymptomen waren en ook bij patiënten die in het verleden nooit maagdarmproblemen hadden.
  Het risico op maagdarmbloedingen, zweren of perforatie is groter bij hogere doseringen, bij patiënten die in het verleden zweren hebben gehad, vooral indien deze gepaard gingen met bloeding of perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen met de laagst mogelijke dosering te starten. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp-remmers) dienen overwogen te worden bij deze patiënten, evenals voor patiënten die een lage dosering aspirine gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op maagdarmproblemen verhogen.
• indien u tot de groep ouderen behoort, u dient dan met de laagst mogelijke dosering te starten.
• indien u eerder maagdarmproblemen heeft gehad, dient u elke maag- of buikklacht (o.a. bloedingen) te melden aan uw arts, vooral in het begin van de behandeling en vooral als u tot de ouderen behoort.
• indien u die gelijktijdig geneesmiddelen krijgt die het risico op bloedingen of zweren mogelijk kunnen vergroten, zoals corticosteroïden, antistollingsmiddelen zoals warfarine, selectieve serotonine-reuptake-remmers of plaatjes-aggregatiemiddelen zoals aspirine.
• overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, en zeer zelden treden zeer ernstige allergische reacties op (zie rubriek 4 Bijwerkingen). Het risico hierop is het grootst in de eerste maand van de behandeling. Biofenac dient gestaakt te worden zodra huiduitslag, verwondingen van weke delen of andere symptomen van een overgevoeligheidsreactie optreden.
• zorgvuldige controle door uw arts dient te gebeuren indien u in het verleden last heeft gehad van hoge bloeddruk en/of milde aandoeningen van het hart (dit zijn aandoeningen van het hart waarbij men weinig hinder van ondervindt bij activiteiten zoals traplopen of wandelen) aangezien het vast houden van vocht en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
• aceclofenac dient ook met voorzichtigheid en onder medische controle te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
  • als u rookt
  • als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
  • als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
• geneesmiddelen zoals Biofenac kunnen in verband worden gebracht met een verhoogde kans op een hartaanval (myocardinfarct). De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagst werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode. Neem niet meer Biofenac in dan aan u is voorgeschreven en neem het ook niet langer in dan voorgeschreven.
• ouderen hebben een verhoogd optreden van bijwerkingen op NSAIDs, vooral maagdarmbloedingen en perforatie, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4. Bijwerkingen).
• alle patiënten die langdurig behandeld worden met NSAIDs dienen als voorzorgsmaatregel zorgvuldig gevolgd te worden (oa. controle van de nier-, leverfunctie en bloedtellingen).

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

Iindien u in het verleden last heeft gehad van / of nog steeds last heeft van bronchiaal astma

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Biofenac 100 is niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Biofenac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Dit geldt voor een gecombineerde behandeling van Biofenac 100 met:

• lithium (middel tegen depressies) en digoxine (middel tegen hartzwakte). De werking van deze middelen kan versterkt zijn.
• methotrexaat (middel tegen tumoren) indien binnen 24 uur gebruikt in combinatie met BIOFENAC aangezien NSAID’s de werking (en bijwerkingen) van methotrexaat kunnen versterken met name bij een verminderde nierfunctie.
• ciclosporines (middel dat de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukt en afstotingsreacties voorkomt na orgaantransplantaties): het vergiftende effect van
  ciclosporine op de nier kan vergroot worden door het effect dat stoffen zoals in Biofenac
  100 (verzamelnaam NSAID’s) hebben op prostaglandines.
• tacrolimus (middel bij transplantatie). Het vergiftende effect op de nier kan vergroot zijn.
• diuretica (plasmiddelen tegen hoge bloeddruk). De werking van diuretica kan verminderd zijn. Bij kaliumsparende diuretica dient het kaliumgehalte in het bloed gecontroleerd te worden.
• bloedverdunnende middelen (zogenaamde anticoagulantia). De werking hiervan kan versterkt zijn, daarom dient de protrombinetijd in het bloed vaker gecontroleerd te worden.
• corticosteroïden, zoals prednisolon, geven een verhoogd risico op maag/darmzweren of bloedingen.
• middelen tegen suikerziekte, met uitzondering van insuline.
• acetylsalicylzuur (pijnstiller) of andere NSAIDs kunnen het vóórkomen van bijwerkingen verhogen.
• chinolonen (bepaalde groep geneesmiddelen ter behandeling van infecties) kunnen epileptische aanvallen (convulsies) uitlokken. Het gelijktijdig gebruik van deze middelen met Biofenac 100 kan de kans op een epileptische aanval vergroten en wordt daarom ontraden.
• NSAIDs kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen. Het risico op acute renale insufficiëntie, welke meestal reversibel is, kan verhoogd zijn bij sommige patiënten met verminderde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydrateerde patiënten of ouderen). De combinatie van angiotensine II antagonisten (dit zijn oa. candesartan, irbesartan, losartan en valsartan) of ACE remmers dient daarom met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten dienen voldoende vocht toegediend te krijgen en de nierfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden na aanvang van de combinatietherapie.
• gelijktijdig gebruik van plaatjesremmers (zoals aspirine) en selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s, gebruikt bij depressie) verhogen het risico op maagdarmbloedingen.
• zidovudine (middel bij HIV). Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hematologische toxiciteit; hemartrose (bloeding in het gewricht) en hematoom (bloeduitstorting) kan optreden.

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Biofenac tablet kan met water, tijdens of na de maaltijd geheel worden ingenomen (zonder de tablet kauwen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten erop letten dat dit geneesmiddel het moeilijker kan maken om zwanger te worden.

U mag dit middel niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u na inname van Biofenac 100 last heeft van duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), slaperigheid of een verminderd gezichtsvermogen dient u af te zien van het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Biofenac bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In het onderstaande overzicht staan de ongewenste effecten gegroepeerd volgens systeem/orgaan klasse en geschatte frequentie.

De gebruikte frequentie aanduidingen zijn:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 patiënt op 10; Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 10; Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 100; Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 1.000; Zeer zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 10.000;

Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens;

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: bloedarmoede (anemie)

Zeer zelden: symptoom waarbij het beenmerg bepaalde bloedcellen niet meer aanmaakt (beenmergdepressie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

bloed (hemolytische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties), overgevoeligheidsreacties

Psychische stoornissen

Zeer zelden: depressie, nachtmerries, slapeloosheid

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid

Zeer zelden: waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, slaperigheid, tremor (beven)

Oogaandoeningen

Zelden: gezichtsscherpte stoornissen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zeer zelden: draaierig gevoel (vertigo)/ draaiduizeligheid, oorsuizen

Hartaandoeningen

Zelden: hartfalen

Zeer zelden: hartkloppingen (palpitatie)

Bloedvataandoeningen

Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Zeer zelden: blozen, opvliegingen, ontsteking van de bloedvaten

Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen

Zelden: bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe)

Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), stridor (piepende uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: verminderde eetlust (dyspepsie), buikpijn, misselijkheid, diarree

Soms: winderigheid (flatulentie), ontsteking maagslijmvlies (gastritis), verstopping (constipatie), braken, zweertjes in de mond

Zelden: zwarte ontlasting (melaena), bloeding in het maagdarmkanaal (gastrointestinale bloeding), maagdarmzweren.

Zeer zelden: ontsteking mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), darmperforatie, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn, haematemesis (bloed opgeven)

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

Lever en galaandoeningen

Vaak: verhoogde leverenzymwaarden

Zeer zelden: leverbeschadigingen (met inbegrip van leverontsteking (hepatitis), alkalisch fosfatase verhoogd

Huid of onderhuidaandoeningen

Soms: jeuk (pruritus), huiduitslag (rash), huidontsteking (dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)

Zelden: vochtophoping (angiooedeem),

Zeer zelden: bloeduitstortingen of blauwe plekken (purpura), gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit), aandoeningen met steeds terugkerende aanvallen van zwellingen van de huid en slijmvliezen, die gepaard gaat met jeuk, roodhuid (= erytheem) en/of bultjes (= urticaria) (angio-neurotisch oedeem). Ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming waaronder hoge koorts met blaarvorming van de mond, lippen, ogen en genitaliën (Steven-Johnson syndroom), en het afsterven van de huid gepaard gaande met hoge koorts en orgaanuitval (toxische epidermale necrolyse)

Skeletspierstelsel- bindweefselaandoeningen

Zeer zelden: beenkrampen

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: ureum verhoogd, creatinine verhoogd

Zeer zelden: een ziektebeeld dat wordt veroorzaakt door eiwitverlies via de urine waardoor er te weinig eiwitten in het bloed zijn en er vochtophoping plaatsvindt in vooral de enkels en voeten (nefrotisch syndroom), nierfunctiestoornis

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden: vochtophoping (oedeem), moeheid

Onderzoeken

Zeer zelden: gewichtstoename, kalium verhoogd

In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidreacties voorkomen gepaard gaande met waterpokken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30º C.

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aceclofenac
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose(E460), natrium croscarmellose(E468), povidone(E1201), glyceryl-palmitostearaat, hypromellose(E464), polyoxyethyleen 40 stearaat, titaandioxide (E171).

Hoe ziet BIOFENAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Biofenac 100 zijn tabletten met 100 mg van het werkzame bestanddeel Aceclofenac. De tabletten zijn wit van kleur en rond van vorm (doorsnede 8 mm). Een verpakking bevat 1, 3 of 6 doordrukstrips. Elke doordrukstrip bevat 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 Barcelona, Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 19207.

Fabrikant

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Spanje

Voor distributie en inlichtingen: Almirall B.V.

Papendorpseweg 100 3528 BJ Utrecht Tel.: 030 799 11 55

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2022.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG.

BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)