Auteur: Almirall


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BIOFENAC 100 behoort tot de groep van de niet-steroïdale ontsteking bestrijdende geneesmiddelen (ook wel NSAID genoemd) en bezit pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen.

Biofenac 100 wordt gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingsverschijnselen:

  • bij ontstekingsachtige aandoeningen van botuiteinden van een gewricht, ook wel osteo- artritis genoemd.
  • bij ontstekingsachtige aandoeningen van het bewegingsapparaat en omliggende steunweefsels, ook wel reumatoïde artritis genoemd.
  • bij verstijving van de wervelgewrichtjes van de wervelkolom, ook wel spondylitis ankylopoëtica genoemd.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • indien u last heeft van of in het verleden last heeft gehad van een maag- of darmzweer of van een maag- of darmbloeding.
  • indien u op dit moment last heeft van bloedingen of bloedingstoornissen.
  • indien u lijdt aan astma of indien bij u na gebruik van acetylsalicylzuur (een pijnstiller) of andere niet-steroïdale ontsteking bestrijdende middel een aanval van benauwdheid, netelroos of een plotselinge neusontsteking is opgetreden.
  • indien u lijdt aan een ernstige stoornis in de lever- of nierwerking.
  • indien u lijdt aan ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
  • tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Neem contact op met uw arts apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

  • het gebruik van aceclofenac gelijktijdig met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelengroep, NSAIDs, dient vermeden te worden.
  • BIOFENAC kan de symptomen van een infectie maskeren.
  • het gebruik van BIOFENAC tijdens de waterpokken dient vermeden te worden aangezien dit kan leiden tot verergering van de reacties op de huid en weke delen veroorzaakt door waterpokken.
  • indien u lijdt aan een verminderde nierwerking (zie ook onder -3. Hoe neemt u dit middel in-). Bij ernstige stoornissen dient BIOFENAC niet ingenomen te worden. Bij lichte tot matige nierfunctiestoornissen, dient een lagere dosering ingenomen te worden en dient de nierwerking regelmatig gecontroleerd te worden.
  • indien u lijdt aan een verminderde leverwerking (zie ook onder -3. Hoe neemt u dit middel in-). Bij ernstige stoornissen dient BIOFENAC niet ingenomen te worden. Bij lichte tot matige leverfunctiestoornissen, dient een lagere dosering ingenomen te worden en dient de leverwerking regelmatig gecontroleerd te worden. Bij blijvende of verergerende afwijkende leverbloedwaarden, dient de behandeling gestaakt te worden.
  • indien u lijdt aan een verminderde hartwerking.
  • indien u behandeld wordt met plasmiddelen (diuretica).
  • indien u lijdt aan stoornissen van de bloedstolling (zie ook onder – Gebruikt u nog andere geneesmiddelen -).
  • indien u lijdt aan hepatische porfyrie (een stofwisselingsziekte). NSAIDs kunnen een aanval veroorzaken.
  • indien u lijdt aan stoornissen in het bloed.
  • indien u een grote operatieve ingreep moet ondergaan of herstellende bent van een grote operatieve ingreep.
  • indien u lijdt aan (zwerende)darmontstekingen (colitis ulcerosa en morbus Crohn) aangezien dit tot een verergering kan leiden.
  • indien u in het verleden last heeft gehad van maagdarmklachten (maag-of darmzweer), vooral indien er bloedingen zijn opgetreden; u dient dan te starten met de laagst mogelijke dosering NSAID.
  • bij het optreden van een maagdarmbloeding of een maagdarmzweer dient de behandeling te worden gestaakt.
  • maagdarmbloedingen, zweren of perforaties welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle NSAID’s, ook zonder dat er tevoren waarschuwingssymptomen waren en ook bij patiënten die in het verleden nooit maagdarm problemen hadden. Het risico op maagdarmbloedingen, zweren of perforatie is groter bij hogere doseringen, bij patiënten met die in het verleden zweren hebben gehad vooral indien deze gepaard gingen met bloeding of perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen met de laagst mogelijke dosering te starten. Combinatie therapie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp remmers) dienen overwogen te worden bij deze patiënten, evenals voor patiënten die een lage dosering aspirine gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op maagdarm problemen verhogen.
  • indien u tot de groep ouderen behoort, u dient dan met de laagst mogelijke dosering te starten.
  • indien u eerder maagdarmproblemen heeft gehad, dient u elke maag- of buikklacht (oa. bloedingen) te melden aan uw arts, vooral in het begin van de behandeling en vooral als u tot de ouderen behoort.
  • indien u die gelijktijdig geneesmiddelen krijgt die het risico op bloedingen of zweren mogelijk kunnen vergroten, zoals corticosteroïden, antistollingsmiddelen zoals warfarine, selectieve serotonine-reuptake remmers of plaatjes-aggregatie middelen zoals aspirine.

BIOFENAC 100_07 okt 2013

  • overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, en zeer zelden treden zeer ernstige allergische reacties op (zie rubriek 4 Bijwerkingen). Het risico hierop is het grootst in de eerste maand van de behandeling. Biofenac dient gestaakt te worden zodra huiduitslag, verwondingen van weke delen of andere symptomen van een overgevoeligheidsreactie optreden.
  • zorgvuldige controle door uw arts dient te gebeuren indien u in het verleden last heeft gehad van hoge bloeddruk en/of licht tot matig hartfalen aangezien het vast houden van vocht en oedeem zijn gemeld in associatie met NSAID’s therapie.
  • patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk, hartfalen, ischemische hartziekte, perifere vaatziekte en/of cerebrovasulaire aandoeningen dienen alleen met BIOFENAC behandeld te worden na zorgvuldige afweging. Dit geldt ook voor patiënten met risicofactoren voor hart en vaatziekten (oa. hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegel, diabetes of wanneer u rookt).
  • aceclofenac dient ook met voorzichtigheid en onder strikt medische controle te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
  • gegevens uit onderzoek suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose (bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hiervoor uit te sluiten voor aceclofenac.
  • ouderen hebben een verhoogd optreden van bijwerkingen op NSAIDs, vooral maagdarm bloedingen en perforatie, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4. Bijwerkingen).
  • alle patiënten die langdurig behandeld worden met NSAIDs dienen als voorzorgsmaatregel zorgvuldig gevolgd te worden (oa. controle van de nier-, leverfunctie en bloedtellingen).
  • Indien u in het verleden last heeft gehad van / of nog steeds last heeft van bronchiaal astma

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Biofenac 100 is niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 16 jaar.

Gebruikt u naast Biofenac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Dit geldt voor een gecombineerde behandeling van Biofenac 100 met:

  • lithium (middel tegen depressies) en digoxine (middel tegen hartzwakte). De werking van deze middelen kan versterkt zijn.
  • methotrexaat (middel tegen tumoren) indien binnen 24 uur gebruikt in combinatie met BIOFENAC aangezien NSAID’s de werking (en bijwerkingen) van methotrexaat kunnen versterken met name bij een verminderde nierfunctie.
  • ciclosporines (middel dat de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukt en afstotingsreacties voorkomt na orgaantransplantaties): het vergiftende effect van ciclosporine op de nier kan vergroot worden door het effect dat stoffen zoals in Biofenac 100 (verzamelnaam NSAID’s) hebben op prostaglandines.
  • tacrolimus (middel bij transplantatie). Het vergiftende effect op de nier kan vergroot zijn.
  • diuretica (plasmiddelen tegen hoge bloeddruk). De werking van diuretica kan verminderd zijn. Bij kaliumsparende diuretica dient het kaliumgehalte in het bloed gecontroleerd te worden.

BIOFENAC 100_07 okt 2013

  • bloedverdunnende middelen (zogenaamde anticoagulantia). De werking hiervan kan versterkt zijn, daarom dient de protrombine tijd in het bloed vaker gecontroleerd te worden.
  • corticosteroïden, zoals prednisolon, geven een verhoogd risico op maag/darmzweren of bloedingen.
  • middelen tegen suikerziekte, met uitzondering van insuline.
  • acetylsalicylzuur (pijnstiller) of andere NSAIDs kunnen het voorkomen van bijwerkingen verhogen.
  • chinolonen (bepaalde groep geneesmiddelen ter behandeling van infecties) kunnen epileptische aanvallen(convulsies) uitlokken. Het gelijktijdig gebruik van deze middelen met Biofenac 100 kan de kans op een epileptische aanval vergroten en wordt daarom ontraden.
  • NSAIDs kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen. Het risico op acute renale insufficiëntie, welke meestal reversibel is, kan verhoogd zijn bij sommige patiënten met verminderde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydrateerde patiënten of ouderen). De combinatie van angiotensine II antagonisten (dit zijn oa. candesartan, irbesartan, losartan en valsartan) of ACE remmers dient daarom met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten dienen voldoende vocht toegediend te krijgen en de nierfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden na aanvang van de combinatietherapie.
  • gelijktijdig gebruik van plaatjesremmers (zoals aspirine) en selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s, gebruikt bij depressie) verhogen het risico op maagdarmbloedingen.
  • zidovudine (middel bij HIV). Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hematologische toxiteit; hemartrose (bloeding in het gewricht) en hematoom (bloeduitstorting) kan optreden.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Aanbevolen wordt om gebruik van Biofenac 100 tijdens de zwangerschap te vermijden. U mag Biofenac 100 niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruiken. Aanbevolen wordt om gebruik van Biofenac 100 tijdens het geven van borstvoeding te vermijden.

Het gebruik van aceclofenac kan schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid van de vrouw en wordt daarom afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. Aceclofenac dient niet gegeven te worden aan vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u na inname van Biofenac 100 last heeft van duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), slaperigheid of een verminderd gezichtsvermogen dient u af te zien van het besturen van voertuigen

en het bedienen van machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIOFENAC 100_07 okt 2013

De arts heeft u verteld hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welke tijdstippen.

Indien dit geneesmiddel gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt wordt die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen de bijwerkingen tot een minimum beperkt worden (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”)

De aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt twee maal daags 100 mg.

Bij patiënten met een verminderde werking van de lever of de nieren wordt aangeraden de behandeling te beginnen met 100 mg per dag. Biofenac 100 is niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 16 jaar.

De tabletten niet kauwen, delen of oplossen, maar tijdens de maaltijd heel doorslikken met een ruime hoeveelheid water.

Duur van de behandeling

De arts zal u vertellen hoe lang Biofenac 100 moet gaan gebruiken.

Wanneer u teveel van Biofenac 100 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering is niet bekend welke problemen zullen optreden. In ieder geval zal uw arts u met gepaste middelen behandelen.

Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het schema. Ga daarna volgens het normale doseringsschema verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het plotseling staken van de toediening van Biofenac 100 zal normaliter niet tot problemen leiden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In het onderstaande overzicht staan de ongewenste effecten gegroepeerd volgens systeem/orgaan klasse en geschatte frequentie.

De gebruikte frequentie aanduidingen zijn:

Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 patiënt op 10) Vaak: (kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 10) Soms: (kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 100) Zelden: (kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 1.000) Zeer zelden: (kan voorkomen bij minder dan 1 patiënt op 10.000)

Niet bekend: (frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens)

BIOFENAC 100_07 okt 2013

Zelden: bloedarmoede (anemie)

Zeer zelden: symptoom waarbij het beenmerg bepaalde bloedcellen niet meer aanmaakt (beenmergdepressie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties), overgevoeligheidsreacties

Zeer zelden: depressie, nachtmerries, slapeloosheid

Vaak: duizeligheid

Zeer zelden: waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, slaperigheid, tremor (beven)

Zelden: gezichtsscherpte stoornissen

Zeer zelden: draaierig gevoel (vertigo)/ draaiduizeligheid, oorsuizen

Zelden: hartfalen

Zeer zelden: hartkloppingen (palpitatie)

Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Zeer zelden: blozen, opvliegingen, ontsteking van de bloedvaten

Zelden: bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe)

Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), stridor (piepende uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen)

Vaak: verminderde eetlust (dyspepsie), buikpijn, misselijkheid, diarree

Soms: winderigheid (flatulentie), ontsteking maagslijmvlies(gastritis), verstopping (constipatie), braken, zweertjes in de mond

Zelden: zwarte ontlasting (melaena), bloeding in het maagdarmkanaal (gastrointestinale bloeding), maagdarmzweren.

Zeer zelden: ontsteking mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), darmperforatie, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn, heamatemesis

BIOFENAC 100_07 okt 2013

Vaak: verhoogde leverenzymwaarden

Zeer zelden: leverbeschadigingen (met inbegrip van leverontsteking (hepatitis), alkalisch fosfatase verhoogd

Soms: jeuk (pruritus), huiduitslag (rash), huidontsteking (dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)

Zelden: vochtophoping (angiooedeem),

Zeer zelden: bloeduitstortingen of blauwe plekken (purpura), gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit), aandoeningen met steeds terugkerende aanvallen van zwellingen van de huid en slijmvliezen, die gepaard gaat met jeuk, roodhuid (= erytheem) en/of bultjes (= urticaria) (angio-neurotisch oedeem). Ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming waaronder hoge koorts met blaarvorming van de mond, lippen, ogen en genitaliën (Steven- Johnson syndroom), en het afsterven van de huid gepaard gaande met hoge koorts en orgaanuitval (toxische epidermale necrolyse)

Zeer zelden: beenkrampen

Soms: ureum verhoogd, creatinine verhoogd

Zeer zelden: een ziektebeeld dat wordt veroorzaakt door eiwitverlies via de urine waardoor er te weinig eiwitten in het bloed zijn en er vochtophoping plaatsvindt in vooral de enkels en voeten (nefrotisch syndroom), nierfunctiestoornis

Zeer zelden: vochtophoping (oedeem), moeheid

Zeer zelden: gewichtstoename, kalium verhoogd

In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidreacties voorkomen gepaard gaande met waterpokken.

Gegevens uit klinisch onderzoek suggereren dat er bij gebruik van NSAID’s een klein verhoogd risico is op trombose (bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30º C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

BIOFENAC 100_07 okt 2013

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is aceclofenac
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose(E460), natrium croscarmellose(E468), povidone(E1201), glyceryl-palmitostearaat, hypromellose(E464), polyoxyethyleen 40 stearaat, titaandioxide (E171).

Biofenac 100 zijn tabletten met 100 mg van het werkzame bestanddeel Aceclofenac. De tabletten zijn wit van kleur en rond van vorm (doorsnede 8 mm). Een verpakking bevat 1, 3 of 6 doordrukstrips. Elke doordrukstrip bevat 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Almirall B.V. Papendorpseweg 53-59 3528 BJ Utrecht Nederland

Telefoonnummer: 030 7991155

In het register ingeschreven onder RVG 19207.

Fabrikant

Industrias Farmaceuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, km 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje Aceclofenac Alprofarma 100 mg Comprimidos
  AIRTAL Comprimidos
  FALCOL Comprimidos
  GERBIN Comprimidos
België Aceclofenac Sintesa 100 mg film coated tablets
  AIR-TAL film-coated tablet 100 mg
  BIOFENAC 100 mg Film-coated tablet
Bulgarije AFLAMIL 100 mg Film-coated tablets
  AIRTAL 100 mg Tablet
Cyprus AIRTAL 100 mg Tablets
Frankrijk CARTREX 100 mg Film-coated tablets
  PALISON 100 mg Film-coated tablets
Duitsland BEOFENAC 100 mg Film-coated tablets
Griekenland BIOFENAC 100 mg Film-coated tablets
  SOVIPAN 100 mg Film-coated tablets
Hongarije AFLAMIN 100 mg Film-coated tablets
Italië AIRTAL 100 mg Film-coated tablets
  GLADIO 100 mg Film-coated tablets
  KAFENAC 100 mg Film-coated tablets
Letland AIRTAL 100 mg Film-coated tablets

BIOFENAC 100_07 okt 2013

Luxemburg AIR-TAL 100 mg Film-coated tablets
  BIOFENAC 100 mg Film-coated tablets
Nederland BIOFENAC 100 mg Film-coated tablet
Portugal AIRTAL 100 mg Film-coated tablets
  BIOFENAC 100 mg Film-coated tablets
Roemenië AFLAMIL film-coated tablets 100 mg
Slowakije AFLAMIL 100 mg Film-coated tablet
  AIRTAL 100 mg Film-coated tablet
Zweden BARCAN 100 mg Film-coated tablet
United Kingdom PRESERVEX 100 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2013

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG

BIOFENAC 100_07 okt 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK