Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- In het derde trimester van de zwangerschap.
| Department of | Date: 2022-10 | Authorisation | CM: | Rev. 12.0 | Approved MEB |
| Regulatory Affairs | AO | ||||
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Module 1 | |
| Indometacine CF 25 mg, capsules | RVG 55652 | Administrative information |
| indometacine | and prescribing information | |
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3 / 2 van 8 | |
- Bij een acute astma-aanval, netelroos of neusslijmvliesontsteking als gevolg van gebruik van acetylsalicylzuur of soortgelijke middelen in de medische voorgeschiedenis.
- Bij actieve of terugkerende beschadigingen van het maagdarmkanaal.
- Bij bloedingen in het maagdarmkanaal en/of bloedingen in de hersenen.
- Bij ernstig hartfalen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Geneesmiddelen zoals Indometacine CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en
gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bij oudere patiënten bestaat een grotere kans op het optreden van bijwerkingen. Indometacine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen ouder dan 2 jaar dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens de behandeling met indometacine. Giftigheid voor de lever kan voorkomen, hierop dient men extra te letten met behulp van leverfunctietesten.
Hoofdpijn, soms met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kan vooral in het begin van de behandeling optreden. Als deze verschijnselen blijven bestaan, kan dit reden zijn de behandeling met indometacine te staken.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan psychiatrische stoornissen, zoals epilepsie en de ziekte van Parkinson.
Indien er ernstige maagdarmbezwaren optreden, dient het gebruik van indometacine gestaakt te worden. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door de capsule direct na de maaltijd met wat voedsel, melk of maagzuurremmende middelen in te nemen. Indometacine kan de verschijnselen van een maagzweer maskeren.
Patiënten die eerder last hadden van vergiftigingen in het maagdarmkanaal (GI-toxiciteit), vooral ouderen, dienen ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarmkanaal (met name bloeding) te melden, speciaal in het begin van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico van zweervorming en bloeding kunnen verhogen, zoals bijnierschorshormonen
(corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking, anti-coagulantia zoals warfarine, sommige middelen tegen depressie (SSRI’s) en middelen die de bloedklontering tegengaan zoals
acetylsalicylzuur.
Bij patiënten die lijden aan hartfunctiestoornissen, verhoogde bloeddruk of aandoeningen die leiden tot het vasthouden van vocht in het lichaam, kan indometacine de kans op vochtophoping in het lichaam vergroten.
Indometacine kan de verschijnselen van een infectieziekte maskeren. Hierop dient uw arts bedacht te zijn als hij u tijdens het gebruik van indometacine moet behandelen vanwege een infectie.
| Department of | Date: 2022-10 | Authorisation | CM: | Rev. 12.0 | Approved MEB |
| Regulatory Affairs | AO | ||||
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Module 1 | |
| Indometacine CF 25 mg, capsules | RVG 55652 | Administrative information |
| indometacine | and prescribing information | |
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3 / 3 van 8 | |
Indometacine kan leiden tot oogafwijkingen, die zich o.a. uiten als wazig zien. Indien u slecht ziet, is een oogonderzoek gerechtvaardigd. Bij langdurige behandeling met indometacine is een regelmatig oogonderzoek raadzaam.
Indometacine remt de bloedstolling. Bij patiënten met stoornissen in de bloedstolling mag indometacine slechts met grote voorzichtigheid worden toegepast. Ook kunnen in zeldzame gevallen bloedbeeldafwijkingen voorkomen.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan indometacine leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie. Risicofactoren zijn bekende nier- of leverfunctiestoornissen, suikerziekte, hartzwakte, bloedvergiftiging of het gebruik van geneesmiddelen die giftig kunnen zijn voor de nier. Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een te grote hoeveelheid kalium in het bloed. Dit kan weer leiden tot hartritmestoornissen die gevaarlijk kunnen zijn voor de patiënt.
Bij patiënten die aan astma lijden, mag indometacine slechts zeer voorzichtig gebruikt worden.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief ontsteking van de huid waarbij grote schilfers loslaten (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterving van de
bovenste laag van de huid (epidermale necrolyse) zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID’s (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op
deze reacties bij het begin van de behandeling (in de eerste maand). De behandeling met Indometacine CF dient gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, scheurtjes in de slijmvlieslaag of ieder ander verschijnsel van overgevoeligheid.
Indometacine verstoort enige laboratoriumbepalingen van de leverfunctie. Indien u deze bepalingen moet ondergaan, dient u aan uw arts te melden dat u indometacine gebruikt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Indometacine CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.
Indometacine moet niet gelijktijdig met andere zogenaamde prostaglandine-synthetaseremmers gebruikt worden.
Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur verhoogt de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal en verlaagt de hoeveelheden indometacine in het bloed.
Diflunisal, gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen, verhoogt de kans op maagbloedingen en de hoeveelheid indometacine in het bloed.
Stollingsremmende middelen kunnen de bloedstolling vertragen bij gelijktijdig gebruik met indometacine. Het is raadzaam de bloedstolling in dat geval regelmatig te controleren.
Probenecide, gebruikt bij de behandeling van jicht, leidt tot verhoging van de hoeveelheid indometacine in bloed.
| Department of | Date: 2022-10 | Authorisation | CM: | Rev. 12.0 | Approved MEB |
| Regulatory Affairs | AO | ||||
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Module 1 | |
| Indometacine CF 25 mg, capsules | RVG 55652 | Administrative information |
| indometacine | and prescribing information | |
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3 / 4 van 8 | |
Indometacine vertraagt de uitscheiding van methotrexaat, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde tumoren.
Indometacine leidt bij gelijktijdig gebruik met zidovudine, gebruikt bij de behandeling van AIDS, tot een grotere kans op bloedbeeldafwijkingen.
Ook de bijwerkingen en giftigheid van ciclosporine, een middel dat na een transplantatie afweerreacties onderdrukt, nemen toe bij gelijktijdig gebruik van indometacine.
De uitscheidingssnelheid van lithium, een middel tegen een zogenaamde manisch-depressieve stoornis, daalt en daarom dienen de bloedspiegels regelmatig gecontroleerd te worden.
Plasmiddelen (diuretica) kunnen bij gelijktijdig gebruik met indometacine minder effectief zijn. Deze combinatie kan ook schadelijker zijn voor de nieren dan de beide geneesmiddelen afzonderlijk.
De uitscheiding van digoxine wordt onder invloed van indometacine vertraagd. Een aanpassing van de dosering digoxine kan noodzakelijk zijn.
Indometacine kan het effect van middelen tegen verhoogde bloeddruk verzwakken. Meting van de bloeddruk kan in die gevallen raadzaam zijn.
Gelijktijdig gebruik met fenylpropanolamine, een middel tegen krampen van de luchtwegen en voor de behandeling van een shock, kan leiden tot een plotselinge stijging van de bloeddruk tot schadelijke waarden.
Indometacine kan de uitkomst van de dexamethason-suppressietest, die gebruikt wordt om het functioneren van de bijnier te bepalen, negatief beïnvloeden.
Gelijktijdig gebruik met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking, kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het
maagdarmkanaal. Evenals gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bloedklontering tegengaan en middelen tegen depressie (SSRI’s) (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht.
Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.
Borstvoeding
| Department of | Date: 2022-10 | Authorisation | CM: | Rev. 12.0 | Approved MEB |
| Regulatory Affairs | AO | ||||
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Module 1 | |
| Indometacine CF 25 mg, capsules | RVG 55652 | Administrative information |
| indometacine | and prescribing information | |
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3 / 5 van 8 | |
Indometacine wordt uitgescheiden in moedermelk. Gebruik in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt afgeraden.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Indometacine CF kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet onthouding van Indometacine CF overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indometacine kan leiden tot het optreden van duizeligheid. Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines.
Indometacine CF bevat:
-
lactose
Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. -
natrium (uit natriumcarboxymethylzetmeel en natriumlaurylsulfaat)
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
