Indometacine CF 25 mg, capsules

Illustratie van Indometacine CF 25 mg, capsules
Stof(fen) Indometacine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 01.10.1982
ATC-Code M01AB01
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Vergunninghouder

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • In het derde trimester van de zwangerschap.
Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 2 van 8
     
  • Bij een acute astma-aanval, netelroos of neusslijmvliesontsteking als gevolg van gebruik van acetylsalicylzuur of soortgelijke middelen in de medische voorgeschiedenis.
  • Bij actieve of terugkerende beschadigingen van het maagdarmkanaal.
  • Bij bloedingen in het maagdarmkanaal en/of bloedingen in de hersenen.
  • Bij ernstig hartfalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Geneesmiddelen zoals Indometacine CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en

gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bij oudere patiënten bestaat een grotere kans op het optreden van bijwerkingen. Indometacine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen ouder dan 2 jaar dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens de behandeling met indometacine. Giftigheid voor de lever kan voorkomen, hierop dient men extra te letten met behulp van leverfunctietesten.

Hoofdpijn, soms met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kan vooral in het begin van de behandeling optreden. Als deze verschijnselen blijven bestaan, kan dit reden zijn de behandeling met indometacine te staken.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan psychiatrische stoornissen, zoals epilepsie en de ziekte van Parkinson.

Indien er ernstige maagdarmbezwaren optreden, dient het gebruik van indometacine gestaakt te worden. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door de capsule direct na de maaltijd met wat voedsel, melk of maagzuurremmende middelen in te nemen. Indometacine kan de verschijnselen van een maagzweer maskeren.

Patiënten die eerder last hadden van vergiftigingen in het maagdarmkanaal (GI-toxiciteit), vooral ouderen, dienen ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarmkanaal (met name bloeding) te melden, speciaal in het begin van de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico van zweervorming en bloeding kunnen verhogen, zoals bijnierschorshormonen

(corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking, anti-coagulantia zoals warfarine, sommige middelen tegen depressie (SSRI’s) en middelen die de bloedklontering tegengaan zoals

acetylsalicylzuur.

Bij patiënten die lijden aan hartfunctiestoornissen, verhoogde bloeddruk of aandoeningen die leiden tot het vasthouden van vocht in het lichaam, kan indometacine de kans op vochtophoping in het lichaam vergroten.

Indometacine kan de verschijnselen van een infectieziekte maskeren. Hierop dient uw arts bedacht te zijn als hij u tijdens het gebruik van indometacine moet behandelen vanwege een infectie.

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 3 van 8
     

Indometacine kan leiden tot oogafwijkingen, die zich o.a. uiten als wazig zien. Indien u slecht ziet, is een oogonderzoek gerechtvaardigd. Bij langdurige behandeling met indometacine is een regelmatig oogonderzoek raadzaam.

Indometacine remt de bloedstolling. Bij patiënten met stoornissen in de bloedstolling mag indometacine slechts met grote voorzichtigheid worden toegepast. Ook kunnen in zeldzame gevallen bloedbeeldafwijkingen voorkomen.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan indometacine leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie. Risicofactoren zijn bekende nier- of leverfunctiestoornissen, suikerziekte, hartzwakte, bloedvergiftiging of het gebruik van geneesmiddelen die giftig kunnen zijn voor de nier. Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een te grote hoeveelheid kalium in het bloed. Dit kan weer leiden tot hartritmestoornissen die gevaarlijk kunnen zijn voor de patiënt.

Bij patiënten die aan astma lijden, mag indometacine slechts zeer voorzichtig gebruikt worden.

Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief ontsteking van de huid waarbij grote schilfers loslaten (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterving van de

bovenste laag van de huid (epidermale necrolyse) zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID’s (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op

deze reacties bij het begin van de behandeling (in de eerste maand). De behandeling met Indometacine CF dient gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, scheurtjes in de slijmvlieslaag of ieder ander verschijnsel van overgevoeligheid.

Indometacine verstoort enige laboratoriumbepalingen van de leverfunctie. Indien u deze bepalingen moet ondergaan, dient u aan uw arts te melden dat u indometacine gebruikt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Indometacine CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Indometacine moet niet gelijktijdig met andere zogenaamde prostaglandine-synthetaseremmers gebruikt worden.

Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur verhoogt de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal en verlaagt de hoeveelheden indometacine in het bloed.

Diflunisal, gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen, verhoogt de kans op maagbloedingen en de hoeveelheid indometacine in het bloed.

Stollingsremmende middelen kunnen de bloedstolling vertragen bij gelijktijdig gebruik met indometacine. Het is raadzaam de bloedstolling in dat geval regelmatig te controleren.

Probenecide, gebruikt bij de behandeling van jicht, leidt tot verhoging van de hoeveelheid indometacine in bloed.

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 4 van 8
     

Indometacine vertraagt de uitscheiding van methotrexaat, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde tumoren.

Indometacine leidt bij gelijktijdig gebruik met zidovudine, gebruikt bij de behandeling van AIDS, tot een grotere kans op bloedbeeldafwijkingen.

Ook de bijwerkingen en giftigheid van ciclosporine, een middel dat na een transplantatie afweerreacties onderdrukt, nemen toe bij gelijktijdig gebruik van indometacine.

De uitscheidingssnelheid van lithium, een middel tegen een zogenaamde manisch-depressieve stoornis, daalt en daarom dienen de bloedspiegels regelmatig gecontroleerd te worden.

Plasmiddelen (diuretica) kunnen bij gelijktijdig gebruik met indometacine minder effectief zijn. Deze combinatie kan ook schadelijker zijn voor de nieren dan de beide geneesmiddelen afzonderlijk.

De uitscheiding van digoxine wordt onder invloed van indometacine vertraagd. Een aanpassing van de dosering digoxine kan noodzakelijk zijn.

Indometacine kan het effect van middelen tegen verhoogde bloeddruk verzwakken. Meting van de bloeddruk kan in die gevallen raadzaam zijn.

Gelijktijdig gebruik met fenylpropanolamine, een middel tegen krampen van de luchtwegen en voor de behandeling van een shock, kan leiden tot een plotselinge stijging van de bloeddruk tot schadelijke waarden.

Indometacine kan de uitkomst van de dexamethason-suppressietest, die gebruikt wordt om het functioneren van de bijnier te bepalen, negatief beïnvloeden.

Gelijktijdig gebruik met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking, kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het

maagdarmkanaal. Evenals gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bloedklontering tegengaan en middelen tegen depressie (SSRI’s) (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht.

Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 5 van 8
     

Indometacine wordt uitgescheiden in moedermelk. Gebruik in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt afgeraden.

Vruchtbaarheid

Het gebruik van Indometacine CF kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet onthouding van Indometacine CF overwogen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indometacine kan leiden tot het optreden van duizeligheid. Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines.

Indometacine CF bevat:

  • lactose
    Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • natrium (uit natriumcarboxymethylzetmeel en natriumlaurylsulfaat)
    Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Geneesmiddelen zoals Indometacine CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Voor indometacine zijn de volgende bijwerkingen gemeld: hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, neerslachtigheid, evenwichtsstoornis, vermoeidheid, malaise, lusteloosheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, braken, verteringsklachten, buikpijn, diarree, verstopping, soms vorming van zweren in de maag en/of twaalfvingerige darm, geelzucht, vochtophoping in het lichaam, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, pijn op de borst, vaatverwijding, hartritmestoornissen, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk en hartzwakte.

Overgevoeligheidsreacties met jeuk, netelroos, bindweefselontsteking, hoofdzakelijk in bloedvaten, huiduitslag, rode huid, haaruitval, ademhalingsstoornissen, benauwdheid en een astma-aanval bij personen die daar gevoelig voor zijn, zijn gemeld.

Zeldzame bijwerkingen zijn verwardheid, angst, flauwvallen, slaperigheid, stuipen, coma, ontsteking van een spier, spierzwakte, onwillekeurige spierbewegingen, slapeloosheid, geestelijke stoornissen zoals verlies van persoonlijkheid, waandenkbeelden, kriebelend gevoel in de huid, spraakstoornis, verergering van epilepsie en verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson.

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 7 van 8
     

Andere zeldzame bijwerkingen zijn: bloedingen in de maag of twaalfvingerige darm of zelfs scheuring van de wand van de maag of darm, verergering van ontstekingen van de dikke darm (colitis ulcerosa), ontstekingen in de mond of maag, winderigheid, bloedingen in de dikke darm. Ook kunnen in zeldzame gevallen plaatselijke ontstekingen in de darm optreden.

Zelden komen bloedbeeldveranderingen, bloedarmoede, bloeduitstortingen, blauwe plekken, onopgemerkte bloedingen in de maag of darmen, nierfunctiestoornissen, stoornissen in het zien, dubbelzien, stoornissen in het gehoor, oorsuizen en soms doofheid voor. Zelden werden nog gemeld gewichtstoename, vaginale bloedingen, suiker in de urine en een verhoogd bloedsuikergehalte, opvlieging en zweten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is indometacine. Indometacine CF 25 mg, capsules bevatten per capsule 25 mg indometacine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn
    Capsule-inhoud: lactose, natriumcarboxymethylzetmeel, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat (E470b).
    Capsule-wand: chinolinegeel (E104), erytrosine (E127), titaandioxide (E171) en gelatine. Capsule-opdruk: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Hoe ziet Indometacine CF 25 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Indometacine CF 25 mg, capsules zijn ivoorkleurig en ondoorzichtig, met opdruk “25 mg” en gevuld met een wit tot gebroken wit poeder.

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands   Module 1
Indometacine CF 25 mg, capsules RVG 55652 Administrative information
indometacine   and prescribing information
   
1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3 / 8 van 8
     

Het middel is verpakt per 10 capsules in een blister. Iedere verpakking bevat 10, 20, 30, 50 of 100 capsules.

Het middel is verpakt per 30, 100, 250, 500 of 1000 capsules in een tabletcontainer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 55652, Indometacine CF 25 mg, capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

Department of Date: 2022-10 Authorisation CM: Rev. 12.0 Approved MEB
Regulatory Affairs   AO  
     
       
           

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 18.11.2022

Bron: Indometacine CF 25 mg, capsules - Bijsluiter

Stof(fen) Indometacine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 01.10.1982
ATC-Code M01AB01
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.